Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке переносимости ботокса и топирамата или ботокса и плацебо и влияния на когнитивную эффективность

6 августа 2020 г. обновлено: Cady, Roger, M.D.

Рандомизированное пилотное исследование по оценке переносимости онаботулинумтоксина А плюс топирамат по сравнению с онаботулотоксином А плюс плацебо и долгосрочного влияния лечения на когнитивную эффективность и продолжение лечения

Целью данного исследования является оценка устойчивой переносимости, качества жизни и изменения когнитивной эффективности после лечения онаботулотоксином А и ежедневным топираматом по сравнению с онаботулотоксином А и ежедневным плацебо (группа А против группы В).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хорошо известно, что многочисленные профилактические препараты от мигрени связаны с когнитивными нарушениями и нарушением настроения.

Clinvest предложит пилотное исследование пациентов с хронической мигренью, рандомизированных 1:1 для приема онаботулотоксина А и ежедневного топирамата или онаботулотоксина А и плацебо. В этом экспериментальном исследовании будет изучена степень, в которой субъекты могут переносить и удовлетворены приемом препарата для профилактики мигрени в дополнение к онаботулотоксину А в течение длительного периода времени, а также влияние на качество жизни субъектов по сравнению с онаботулотоксином А в качестве монотерапии. Он также оценит краткосрочные и долгосрочные эффекты этих двух методов лечения на когнитивные функции. Когнитивные способности будут измеряться с помощью теста умственной эффективности на рабочую нагрузку (MEWT), набора портативных нейропсихологических тестов с повторяющимися измерениями, который измеряет умственную эффективность с помощью 4 подтестов (простое время реакции, беговая память, непрерывная задача производительности, сопоставление с образцом и математическая обработка). ), чтобы продемонстрировать краткосрочные и долгосрочные изменения психического статуса по сравнению с исходным уровнем. Контролируемый устный ассоциативный тест (COWAT) будет использоваться для проверки беглости речи и выявления аномической афазии, известного побочного эффекта нескольких профилактических препаратов от мигрени, включая топирамат.

Визит 1 – Скрининг/исходный уровень После получения информированного согласия будет собрана история болезни, истории головной боли и приема лекарств, а также будет проведено физическое и неврологическое обследование всех субъектов. Анализ мочи на беременность будет собираться у любого субъекта детородного возраста. Будут выполнены основные показатели жизнедеятельности и ЭКГ (по усмотрению исследователя). Тест умственной эффективности с рабочей нагрузкой (MEWT) будет проводиться 3 раза, чтобы установить базовый уровень когнитивной эффективности. COWAT будет завершен. Субъекты будут проинструктированы о заполнении онлайн-дневника мигрени за 1 месяц базового периода и будут проинструктированы лечить головные боли в течение 1-месячного базового периода с помощью их обычных лекарств от острой мигрени в их обычном порядке.

Визит 2 — рандомизация/инъекция После 1-месячного базового периода будут собраны любые изменения в истории болезни или лекарственном анамнезе со времени предыдущего визита и, при необходимости, проведен тест на беременность. Жизненно важные признаки будут зарегистрированы. Субъекты, продолжающие соответствовать критериям приемлемости, будут проинструктированы ежедневно заполнять онлайн-дневник мигрени периода лечения. Будут заполнены MEWT, HIT-6, специальный вопросник по мигрени (MSQ) и COWAT. Координатор будет оценивать соответствие онлайн-дневнику головной боли, и любое отклонение от 100% соответствия должно быть задокументировано на месте. Если, по мнению исследователя, субъект поддерживал высокий уровень соблюдения онлайн-дневника головной боли, субъекты будут рандомизированы для участия в исследовании.

Подходящие субъекты будут рандомизированы 1: 1 слепым методом для получения онаботулотоксина А в 31 фиксированном месте, инъекций фиксированной дозы в семь (7) определенных областей мышц головы / шеи и ежедневного топирамата (группа А) или онаботулотоксина А в 31 фиксированном месте. , инъекции фиксированной дозы в семь (7) определенных областей мышц головы/шеи и плацебо для соответствия топирамату (группа B).

Ежедневные исследуемые препараты (топирамат или плацебо) будут выдаваться в течение следующих 3 месяцев.

Схема титрования топирамата группы А будет следующей:

Неделя 1: топирамат 25 мг qhs (каждый вечер перед сном) Неделя 2: топирамат 25 мг 2 раза в день (два раза в день) Неделя 3: топирамат 25 мг qam (каждый день до полудня) + топирамат 50 мг qhs Неделя 4: топирамат 50 мг два раза в день

По усмотрению исследователя может быть произведена только одна коррекция дозы (увеличение или уменьшение) в зависимости от эффективности или переносимости. Субъекты должны поддерживать дозу не менее 50 мг/день, чтобы оставаться в периоде лечения.

График приема плацебо группы B будет следующим:

Неделя 1: 1 таб qhs Неделя 2: 1 таб ставка 3 неделя: 1 таб q am + 2 таб qhs Неделя 4: 2 таб ставка

Субъекты будут проинструктированы заполнять ежедневный онлайн-дневник мигрени периода лечения в течение следующего 3-месячного периода.

После визита 2 субъектам будут ежемесячно звонить по телефону и собирать информацию о любых нежелательных явлениях. Субъектам также будут отправляться еженедельные напоминания в течение 8 недель после визита 2 по электронной почте, чтобы они принимали исследуемое лекарство, заполняли онлайн-дневник и связывались со своим координатором по любым вопросам или проблемам, которые у них могут возникнуть. В течение периода титрования любой субъект в группе А, у которого возникло нежелательное явление, предположительно связанное с дозировкой исследуемого препарата, вернется в клинику во время незапланированного визита для корректировки дозировки.

Посетите 3

Через три месяца после посещения 2 субъекты вернутся и заполнят MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT и общее впечатление об изменении субъекта (SGIC). Исследователь заполнит Общее впечатление об изменении врача (PGIC). Будут собраны любые изменения в истории болезни или лекарствах с момента предыдущего визита, и, если это уместно, будет взят тест на беременность. Жизненно важные признаки будут зарегистрированы. Координатор будет оценивать соответствие онлайн-дневнику головной боли, и любое отклонение от 100% соответствия должно быть задокументировано на месте. Если, по мнению исследователя, субъект сохранил высокий уровень соблюдения онлайн-дневника головной боли, субъекту будет разрешено продолжить исследование.

Всем субъектам будет введена доза 155 ЕД онаботулотоксина А в виде 31 фиксированной инъекции с фиксированной дозой в семь (7) определенных областей мышц головы/шеи.

Любое неиспользованное исследуемое лекарство и использованная упаковка будут собраны, будет проведен учет лекарственных средств, а ежедневные исследуемые лекарственные средства (топирамат или плацебо) будут выдаваться в течение следующих 3 месяцев.

Субъекты будут проинструктированы заполнять ежедневный онлайн-дневник мигрени периода лечения в течение следующего 3-месячного периода.

После визита 3 субъектам будут ежемесячно звонить по телефону и собирать информацию о любых нежелательных явлениях.

Посетите 4

Через три месяца после посещения 3 субъекты вернутся и заполнят MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT и общее впечатление об изменении субъекта (SGIC). Исследователь заполнит Общее впечатление об изменении врача (PGIC). Будут собраны любые изменения в истории болезни или лекарствах с момента предыдущего визита, и, если это уместно, будет взят тест на беременность. Жизненно важные признаки будут зарегистрированы. Координатор будет оценивать соответствие онлайн-дневнику головной боли, и любое отклонение от 100% соответствия должно быть задокументировано на месте.

Всем субъектам будет введена доза 155 ЕД онаботулотоксина А в виде 31 фиксированной инъекции с фиксированной дозой в семь (7) определенных областей мышц головы/шеи.

Любое неиспользованное исследуемое лекарство и использованная упаковка будут собраны, будет проведен учет лекарственных средств, а ежедневные исследуемые лекарственные средства (топирамат или плацебо) будут выдаваться в течение следующих 3 месяцев.

Субъекты будут проинструктированы заполнять ежедневный онлайн-дневник мигрени периода лечения в течение следующего 3-месячного периода.

После визита 4 субъектам будут ежемесячно звонить по телефону и собирать информацию о любых нежелательных явлениях.

Посетите 5

Через три месяца после визита 4 субъекты вернутся и заполнят MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT и общее впечатление об изменении субъекта (SGIC). Исследователь заполнит Общее впечатление об изменении врача (PGIC). Будут собраны любые изменения в истории болезни или лекарствах с момента предыдущего визита, и, если это уместно, будет взят тест на беременность. Жизненно важные признаки будут зарегистрированы. Координатор будет оценивать соответствие онлайн-дневнику головной боли, и любое отклонение от 100% соответствия должно быть задокументировано на месте.

Всем субъектам будет введена доза 155 ЕД онаботулотоксина А в виде 31 фиксированной инъекции с фиксированной дозой в семь (7) определенных областей мышц головы/шеи.

Любое неиспользованное исследуемое лекарство и использованная упаковка будут собраны, будет проведен учет лекарственных средств, а ежедневные исследуемые лекарственные средства (топирамат или плацебо) будут выдаваться в течение следующих 3 месяцев.

Субъекты будут проинструктированы заполнять ежедневный онлайн-дневник мигрени периода лечения в течение следующего 3-месячного периода.

После визита 5 субъектам будут ежемесячно звонить по телефону и собирать информацию обо всех нежелательных явлениях.

Посетите 6

Через три месяца после визита 5 субъекты вернутся и заполнят MEWT, HIT-6, MSQ, COWAT и общее впечатление об изменении субъекта. Исследователь заполнит Общее впечатление об изменении у врача. Будут собраны любые изменения в истории болезни или лекарствах с момента предыдущего визита, и, если это уместно, будет взят тест на беременность. Жизненно важные признаки будут зарегистрированы. Координатор будет оценивать соответствие онлайн-дневнику головной боли, и любое отклонение от 100% соответствия должно быть задокументировано на месте.

Любое неиспользованное исследуемое лекарство и использованная упаковка будут собраны, и будет проведен учет лекарств.

Субъекты выйдут из исследования на визите 6.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. должен быть амбулаторным, мужчина или женщина, любой расы, в возрасте от 18 до 65 лет.

  2. если женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита и использовать надежный метод контрацепции.

    Женщина считается способной к деторождению, если она не находится в постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев до введения исследуемого препарата, без матки и/или обоих яичников или не подвергалась хирургической стерилизации в течение как минимум 6 месяцев до введения исследуемого препарата.

    Надежными методами контрацепции являются:

    Полное воздержание от половых контактов за 2 недели до введения исследуемого препарата. На протяжении всего исследования и в течение временного интервала (5 дней) после завершения или досрочного прекращения исследования. Двусторонняя перевязка маточных труб в анамнезе Стерилизация партнера-мужчины; или Имплантаты левоноргестрела; или, Инъекционный прогестаген, или, Оральные контрацептивы (комбинированная терапия этинилэстрадиолом плюс прогестин) с плацебо в неделю каждые 1-3 месяца; или любая внутриматочная спираль (ВМС), опубликованные данные о которой показывают, что самая высокая ожидаемая частота отказов составляет менее 1% в год (не все ВМС соответствуют этому критерию) при использовании по крайней мере за 30 дней до введения исследуемого препарата; или спермицид плюс механический барьер (например, спермицид плюс мужской презерватив или женская диафрагма); или Любые другие барьерные методы (используются только в сочетании с любым из вышеперечисленных приемлемых методов), применявшиеся не менее чем за 14 дней до введения исследуемого препарата; или Любые другие методы с опубликованными данными, показывающими, что самая высокая ожидаемая частота отказов для этого метода составляет менее 1% в год.

  3. должен иметь историю хронической мигрени (с аурой или без нее) в соответствии с критериями, предложенными Комитетом по классификации головной боли Международного общества головной боли (IHS) в течение как минимум 3 месяцев до зачисления.
  4. должен быть в состоянии понять требования исследования, включая ведение дневника головной боли и подписание информированного согласия.
  5. должен иметь хорошее общее состояние здоровья, установленное следователем.
  6. если вы принимаете профилактические меры против мигрени, они должны принимать стабильную дозу профилактических препаратов в течение как минимум 6 недель до скрининга.
  7. должен иметь ежедневный доступ к Интернету для заполнения ежедневного онлайн-дневника головной боли.

Критерий исключения:

  1. если женщина беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не практикует надежную форму контроля над рождаемостью.
  2. имеет расстройства головной боли, выходящие за рамки определения хронической мигрени, определенного IHS.
  3. имеет признаки основной патологии, способствующей их головным болям.
  4. имеет какое-либо заболевание, которое может увеличить риск воздействия онаботулотоксина А, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое серьезное заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
  5. имеет глубокую атрофию или слабость мышц в целевых областях инъекции.
  6. имеет кожные заболевания или инфекции в любом месте инъекции.
  7. имеет аллергию или чувствительность к любому компоненту тестируемого лекарства.
  8. ранее получал онаботулотоксин А для профилактики мигрени.
  9. ранее получал топирамат.
  10. которые, по мнению следователя, имеют активные большие психические или депрессивные расстройства, включая злоупотребление алкоголем / наркотиками.
  11. соответствует критериям Международного общества по головной боли в отношении головной боли, связанной с чрезмерным использованием лекарств, при приеме препаратов, содержащих опиоиды или буталбитал.
  12. который, по мнению исследователя, принимает продукты, содержащие опиоиды или буталбитал, более одного раза в неделю, что может способствовать усилению головных болей или снижению когнитивных функций.
  13. планирует или нуждается в хирургическом вмешательстве во время исследования.
  14. в анамнезе несоблюдение режима лечения.
  15. в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или участвовал в исследовании исследования препарата в течение предшествующих 30 дней после визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онаботулотоксин А + Топирамат

Субъекту будут делать инъекции 155 ЕД онаботулотоксина А в 31 место каждые 3 месяца в течение 12 месяцев и ежедневно лечить топираматом. В течение первого месяца периода лечения субъекты будут титровать следующим образом:

Неделя 1: топирамат 25 мг один раз в сутки Неделя 2: топирамат 25 мг два раза в день Неделя 3: топирамат 25 мг один раз в день + топирамат 50 мг один раз в день Неделя 4: топирамат 50 мг два раза в день Корректировка дозы только одна (увеличение или уменьшение) на основе эффективности или переносимости, может производиться по усмотрению следователя. Субъекты должны поддерживать дозу не менее 50 мг/день, чтобы оставаться в периоде лечения.
Лекарство: онаботулотоксин А
Все субъекты получат минимальную дозу 155 ед. очищенного комплекса нейротоксинов ботулинического токсина типа А, вводимого в виде 31 фиксированной инъекции фиксированной дозы в семь (7) конкретных областей головы/шеи при посещениях 2-5.
Другие имена:
  • Ботокс, комплекс ботулинического токсина типа А, очищенный нейротоксин
Лекарство: Топирамат

Субъекты, рандомизированные в группу онаботулотоксина А + топирамат, получат:

Неделя 1: топирамат 25 мг один раз в сутки Неделя 2: топирамат 25 мг два раза в день Неделя 3: топирамат 25 мг один раз в день + топирамат 50 мг один раз в день Неделя 4: топирамат 50 мг два раза в день Корректировка дозы только одна (увеличение или уменьшение) на основе эффективности или переносимости, может производиться по усмотрению следователя. Субъекты должны поддерживать дозу не менее 50 мг/день, чтобы оставаться в периоде лечения.

Другие имена:
  • Топамакс
Плацебо Компаратор: Онаботулотоксин А + плацебо

Субъекту будут делать инъекции 155 ЕД онаботулотоксина А в 31 место каждые 3 месяца в течение 12 месяцев и ежедневно лечить плацебо. В течение первого месяца периода лечения субъекты будут титровать следующим образом:

Неделя 1: 1 таб qhs Неделя 2: 1 таб ставка 3 неделя: 1 таб q am + 2 таб qhs Неделя 4: 2 таб ставка
Лекарство: онаботулотоксин А
Все субъекты получат минимальную дозу 155 ед. очищенного комплекса нейротоксинов ботулинического токсина типа А, вводимого в виде 31 фиксированной инъекции фиксированной дозы в семь (7) конкретных областей головы/шеи при посещениях 2-5.
Другие имена:
  • Ботокс, комплекс ботулинического токсина типа А, очищенный нейротоксин
Лекарство: Плацебо

Субъекты, рандомизированные в группу онаботулотоксина А + плацебо, получат:

Неделя 1: плацебо 25 мг каждые 2 недели Неделя 2: плацебо 25 мг 2 раза в сутки Неделя 3: плацебо 25 мг 1 раз в день + плацебо 50 мг 1 раз в сутки Неделя 4: плацебо 50 мг 2 раза в сутки Корректировка дозы только одна (увеличение или уменьшение) в зависимости от эффективности или переносимости, может производиться по усмотрению следователя. Субъекты должны поддерживать дозу не менее 50 мг/день, чтобы оставаться в периоде лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Истощение субъекта после рандомизации
Временное ограничение: Собраны во время визита 2 (день 29) до визита 6 (день 365).
Количество субъектов, выбывших после рандомизации, и причина исключения (согласие отозвано, отозвано из-за неблагоприятного события, потеряно для последующего наблюдения)
Собраны во время визита 2 (день 29) до визита 6 (день 365).
Субъект Общее впечатление об изменении (SGIC)
Временное ограничение: Собраны при посещении 3 (день 113), посещении 4 (день 197), посещении 5 (день 281) и посещении 6 (день 365).
Оценка общего впечатления об изменении субъекта при посещениях 3-6 (день 113 и 365). Шкала Лайкерта варьируется от 1 до 7, где 1 = очень плохо, а 7 = очень лучше.
Собраны при посещении 3 (день 113), посещении 4 (день 197), посещении 5 (день 281) и посещении 6 (день 365).
Глобальное впечатление об изменении для врачей (PGIC)
Временное ограничение: Собраны при посещении 3 (день 113), посещении 4 (день 197), посещении 5 (день 281) и посещении 6 (день 365).
Оценка общего впечатления врача об изменениях при посещениях 3–6 (день 113 и 365). Шкала Лайкерта варьируется от 1 до 7, где 1 = очень плохо, а 7 = очень лучше.
Собраны при посещении 3 (день 113), посещении 4 (день 197), посещении 5 (день 281) и посещении 6 (день 365).
Процентное изменение результатов контролируемого теста устных словесных ассоциаций субъекта (COWAT) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с посещениями 3–6
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (день 113) по визит 6 (день 365)
Тест контролируемых устных словесных ассоциаций (COWAT) измеряет беглость речи. Необработанные оценки COWAT имеют нижнюю границу 0 без верхней границы. Более высокие баллы указывают на лучшую беглость речи. Будет сообщено процентное изменение оценки COWAT по сравнению с исходным уровнем. Положительные оценки изменений представляют лучшую беглость речи по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, визит 3 (день 113) по визит 6 (день 365)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней с головной болью
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 1–12
Количество дней с головной болью, зарегистрированных за 30-дневный базовый период и месяцы лечения с 1 по 12
Исходный уровень и месяцы 1–12
Тест воздействия на головную боль (HIT-6) Баллы при посещениях 2-6 ​​для измерения влияния головной боли на жизнь субъекта
Временное ограничение: Собраны во время визита 2 (день 29), визита 3 (день 113), визита 4 (день 197), визита 5 (день 281) и визита 6 (день 365).
Тест воздействия головной боли (HIT-6) — это инструмент, используемый для измерения влияния головной боли на способность человека функционировать на работе, в школе, дома и в социальных ситуациях. Диапазон баллов HIT-6 составляет от 36 до 78, причем более высокие баллы указывают на большее влияние (худший результат).
Собраны во время визита 2 (день 29), визита 3 (день 113), визита 4 (день 197), визита 5 (день 281) и визита 6 (день 365).
Процентное изменение показателя подтеста простого времени реакции MEWT по сравнению с исходным уровнем и визитами 3–6
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (день 113), визит 4 (день 197), визит 5 (281) и визит 6 (день 365)
Тест умственной эффективности на рабочую нагрузку (MEWT) представляет собой шкалу когнитивных функций с четырьмя подшкалами (простое время реакции, непрерывная задача с оперативной памятью, сопоставление с образцом и математическая обработка). Каждая подшкала имеет минимальное и максимальное значения от 1 до 10, где 1 указывает на самый низкий уровень, а 10 указывает на лучший уровень когнитивного функционирования. Будет сообщено процентное изменение балла подшкалы MEWT по сравнению с исходным уровнем. Положительные оценки изменений представляют собой лучшее когнитивное функционирование по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, визит 3 (день 113), визит 4 (день 197), визит 5 (281) и визит 6 (день 365)
MEWT Running Memory Непрерывная задача по производительности Оценка подтеста Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с посещениями 3–6
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (день 113), визит 4 (день 197), визит 5 (281) и визит 6 (день 365)
Тест умственной эффективности на рабочую нагрузку (MEWT) представляет собой шкалу когнитивных функций с четырьмя подшкалами (простое время реакции, непрерывная задача с оперативной памятью, сопоставление с образцом и математическая обработка). Каждая подшкала имеет минимальное и максимальное значения от 1 до 10, где 1 указывает на самый низкий уровень, а 10 указывает на лучший уровень когнитивного функционирования. Будет сообщено процентное изменение балла подшкалы MEWT по сравнению с исходным уровнем. Положительные оценки изменений представляют собой лучшее когнитивное функционирование по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, визит 3 (день 113), визит 4 (день 197), визит 5 (281) и визит 6 (день 365)
Процентное изменение соответствия MEWT показателю подтеста выборки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с визитами 3–6
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (день 113), визит 4 (день 197), визит 5 (281) и визит 6 (день 365)
Тест умственной эффективности на рабочую нагрузку (MEWT) представляет собой шкалу когнитивных функций с четырьмя подшкалами (простое время реакции, непрерывная задача с оперативной памятью, сопоставление с образцом и математическая обработка). Каждая подшкала имеет минимальное и максимальное значения от 1 до 10, где 1 указывает на самый низкий уровень, а 10 указывает на лучший уровень когнитивного функционирования. Будет сообщено процентное изменение балла подшкалы MEWT по сравнению с исходным уровнем. Положительные оценки изменений представляют собой лучшее когнитивное функционирование по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, визит 3 (день 113), визит 4 (день 197), визит 5 (281) и визит 6 (день 365)
Процентное изменение балла субтеста MEWT по математической обработке по сравнению с исходным уровнем по сравнению с визитами 3–6
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (день 113), визит 4 (день 197), визит 5 (281) и визит 6 (день 365)
Тест умственной эффективности на рабочую нагрузку (MEWT) представляет собой шкалу когнитивных функций с четырьмя подшкалами (простое время реакции, непрерывная задача с оперативной памятью, сопоставление с образцом и математическая обработка). Каждая подшкала имеет минимальное и максимальное значения от 1 до 10, где 1 указывает на самый низкий уровень, а 10 указывает на лучший уровень когнитивного функционирования. Будет сообщено процентное изменение балла подшкалы MEWT по сравнению с исходным уровнем. Положительные оценки изменений представляют собой лучшее когнитивное функционирование по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, визит 3 (день 113), визит 4 (день 197), визит 5 (281) и визит 6 (день 365)
Субъектная оценка соблюдения режима приема ежедневного исследуемого препарата
Временное ограничение: Собраны во время визита 2 (день 29), визита 3 (день 113), визита 4 (день 197) и визита 5 (281)
Субъектная оценка соблюдения ежедневного приема исследуемого препарата в течение периода исследования. Приверженность колеблется от 0% до 100%, при этом более высокие проценты указывают на большую приверженность исследуемому лекарственному средству.
Собраны во время визита 2 (день 29), визита 3 (день 113), визита 4 (день 197) и визита 5 (281)
Количество несерьезных нежелательных явлений между группами
Временное ограничение: 13 месяцев (посещение с 1 по 6)
13 месяцев (посещение с 1 по 6)
Опросник качества жизни, специфичный для мигрени (MSQ) субъекта, баллы на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев для измерения качества жизни субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы: 3, 6, 9 и 12
Опросник качества жизни, специфичный для мигрени (MSQ), представляет собой шкалу, которая измеряет влияние мигрени по трем аспектам: ограничение ролевой функции (RR), профилактическая ролевая функция (RP) и эмоциональная функция (EF). Возможные баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, месяцы: 3, 6, 9 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cady, Roger, M.D.

Соавторы

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-001AL
  • 71403 (Другой номер гранта/финансирования: Allergan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования онаботулотоксин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться