Studie k nalezení optimální dávky lokálního spinálního anestetika (Mepivakain) v kombinaci s narkotiky (fentanylem) pro operaci kolene
9. března 2016 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Optimální dávka spinálního mepivakainu v kombinaci s fentanylem pro artroskopii kolene
Prodloužená motorická blokáda a opožděná schopnost chůze jsou omezením spinální anestezie v ambulantní (tentýž den) chirurgii.
To lze zlepšit snížením dávky lokálního anestetika (lék, který, když je injikován kolem nervů, blokuje nervové vedení, což má za následek znecitlivění a slabost) používaného v páteři, ale příliš nízká dávka může vést k neúplné blokádě (nedostatečná anestezie ) u některých pacientů.
Existují důkazy, že přidání nízké dávky fentanylu, narkotika, k mepivakainu zvyšuje anestetický účinek.
Účelem této studie je stanovit nejnižší dávku mepivakainu, lokálního anestetika, v kombinaci s fentanylem, pro kterou je pro ambulantní artroskopii kolenního kloubu adekvátní spinální anestezie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18-60 let
- Pacienti plánovaní na „jednoduché“ artroskopie kolena, včetně meniscektomie, debridementu a plicy.
Kritéria vyloučení:
- Osoby ve věku <18 nebo >60
- Objekty vyšší než 190 cm na výšku
- Pacienti plánovaní na rekonstrukci vazu nebo operaci zahrnující kost
- Denní užívání narkotik déle než jeden týden před operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mepivakain 37,5 mg
|
Mepivakain 37,5 mg
|
|
Aktivní komparátor: Mepivakain 30 mg plus fentanyl 10 µg
|
Mepivakain (30 mg) a fentanyl (10 µg)
|
|
Aktivní komparátor: Mepivakain 27 mg plus fentanyl 10 µg
|
Mepivakain (27 mg) a fentanyl (10 µg)
|
|
Aktivní komparátor: Mepivakain 24 mg plus fentanyl 10 µg
|
Mepivakain (24 mg) a fentanyl (10 µg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od podání do páteře k zablokování regrese k dermatomu S1 na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu zotavení po operaci na jednotce postanesteziologické péče (PACU), očekávaný průměr 2–4 hodiny.
|
Časový rámec studie pro každého pacienta pokrývá pouze období mezi časem operace a časem propuštění z nemocnice, což je ve stejný den jako den operace
|
Účastníci budou sledováni po dobu zotavení po operaci na jednotce postanesteziologické péče (PACU), očekávaný průměr 2–4 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11140
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .