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Studie zur Ermittlung der optimalen Dosis eines lokalen Spinalanästhetikums (Mepivacain) in Kombination mit einem Betäubungsmittel (Fentanyl) für Knieoperationen

9. März 2016 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Optimale Dosis von spinalem Mepivacain in Kombination mit Fentanyl für die Kniearthroskopie

Anhaltender motorischer Block und verzögerte Gehfähigkeit sind Einschränkungen der Spinalanästhesie bei ambulanten (am selben Tag) Operationen. Dies kann verbessert werden, indem die Dosis des Lokalanästhetikums (ein Medikament, das, wenn es um die Nerven injiziert wird, die Nervenleitung blockiert, was zu Taubheit und Schwäche führt) in der Wirbelsäule verringert wird, aber eine zu niedrige Dosis kann zu einer unvollständigen Blockade führen (unzureichende Anästhesie). ) bei manchen Patienten. Es gibt Hinweise darauf, dass die Zugabe einer niedrigen Dosis von Fentanyl, einem Narkotikum, zu Mepivacain die anästhetische Wirkung verstärkt. Der Zweck dieser Studie ist es, die niedrigste Dosis von Mepivacain, einem Lokalanästhetikum, in Kombination mit Fentanyl zu bestimmen, für die eine Spinalanästhesie für die ambulante Kniearthroskopie ausreichend ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18-60
  • Patienten, die für „einfache“ Kniearthroskopien, einschließlich Meniskusentfernung, Debridement und Plica, vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von <18 oder >60
  • Personen, die größer als 190 cm sind
  • Patienten, bei denen eine Bandrekonstruktion oder eine Knochenoperation geplant ist
  • Täglicher Gebrauch von Betäubungsmitteln für mehr als eine Woche vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mepivacain 37,5 mg
Verfahren: Mepivacain
Mepivacain 37,5 mg
Aktiver Komparator: Mepivacain 30 mg plus Fentanyl 10 µg
Verfahren: Mepivacain (30 mg) plus Fentanyl
Mepivacain (30 mg) und Fentanyl (10 µg)
Aktiver Komparator: Mepivacain 27 mg plus Fentanyl 10 µg
Verfahren: Mepivacain (27 mg) plus Fentanyl
Mepivacain (27 mg) und Fentanyl (10 µg)
Aktiver Komparator: Mepivacain 24 mg plus Fentanyl 10 µg
Verfahren: Mepivacain (24 mg) plus Fentanyl
Mepivacain (24 mg) und Fentanyl (10 µg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der spinalen Verabreichung bis zur Blockierung der Regression zum S1-Dermatom in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Genesung nach der Operation in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 2-4 Stunden.
Der Zeitrahmen der Studie umfasst für jeden Patienten nur den Zeitraum zwischen dem Zeitpunkt der Operation und dem Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, der am selben Tag wie der Tag der Operation liegt
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Genesung nach der Operation in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) beobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 2-4 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11140

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