Исследование по поиску оптимальной дозы местного спинального анестетика (мепивакаин) в сочетании с наркотическим средством (фентанил) для хирургии коленного сустава
9 марта 2016 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Оптимальная доза спинального мепивакаина в сочетании с фентанилом для артроскопии коленного сустава
Длительный двигательный блок и отсроченная способность ходить являются ограничениями спинномозговой анестезии в амбулаторных (однодневных) операциях.
Это можно улучшить, снизив дозу местного анестетика (лекарство, которое при введении вокруг нервов блокирует нервную проводимость, что приводит к онемению и слабости), используемого в позвоночнике, но слишком низкая доза может привести к неполной блокаде (неадекватная анестезия). ) у некоторых пациентов.
Имеются данные о том, что добавление низкой дозы фентанила, наркотического средства, к мепивакаину усиливает анестезирующий эффект.
Целью данного исследования является определение минимальной дозы мепивакаина, местного анестетика, в сочетании с фентанилом, при которой спинальная анестезия является адекватной для амбулаторной артроскопии коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18-60 лет
- Пациенты, которым назначена «простая» артроскопия коленного сустава, включая менискэктомию, санацию и плика.
Критерий исключения:
- Субъекты в возрасте <18 или >60 лет
- Субъекты выше 190 см в высоту
- Пациенты, которым назначена реконструкция связок или операция на костях
- Ежедневное употребление наркотиков более чем за неделю до операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мепивакаин 37,5 мг
|
Мепивакаин 37,5 мг
|
|
Активный компаратор: Мепивакаин 30 мг плюс фентанил 10 мкг
|
Мепивакаин (30 мг) и фентанил (10 мкг)
|
|
Активный компаратор: Мепивакаин 27 мг плюс фентанил 10 мкг
|
Мепивакаин (27 мг) и фентанил (10 мкг)
|
|
Активный компаратор: Мепивакаин 24 мг плюс фентанил 10 мкг
|
Мепивакаин (24 мг) и фентанил (10 мкг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от спинального введения до блокирования регрессии до дерматома S1 в отделении посленаркозного ухода (PACU)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени их восстановления после операции в отделении посленаркозного ухода (PACU), ожидаемое среднее время 2-4 часа.
|
Временные рамки исследования для каждого пациента охватывают только период между временем операции и временем выписки из больницы, то есть в тот же день, что и день операции.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени их восстановления после операции в отделении посленаркозного ухода (PACU), ожидаемое среднее время 2-4 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11140
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .