Studie för att hitta optimal dos av lokal ryggbedövning (mepivakain) i kombination med narkotika (fentanyl) för knäkirurgi
9 mars 2016 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York
Optimal dos av spinal mepivakain i kombination med fentanyl för knäartroskopi
Långvarigt motorblock och försenad förmåga att gå är begränsningar av spinalbedövning vid ambulatorisk operation (samma dag).
Detta kan förbättras genom att sänka dosen av lokalbedövningsmedel (ett läkemedel som, när det injiceras runt nerver, blockerar nervledning, vilket resulterar i domningar och svaghet) som används i ryggraden, men för låg dos kan resultera i en ofullständig blockering (otillräcklig anestesi) ) hos vissa patienter.
Det finns bevis för att tillsats av en låg dos fentanyl, ett narkotikum, till mepivakain förstärker den anestetiska effekten.
Syftet med denna studie är att fastställa den lägsta dosen av mepivakain, ett lokalbedövningsmedel, i kombination med fentanyl, för vilket ryggbedövning är tillräcklig för ambulatorisk knäartroskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen i åldern 18-60
- Patienter schemalagda för "enkla" knäartroskopier, inklusive meniskektomi, debridering och plica.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner i åldern <18 eller >60
- Motiv som är större än 190 cm höga
- Patienter som är schemalagda för ligamentrekonstruktion eller operation som involverar ben
- Daglig användning av narkotika i mer än en vecka före operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mepivakain 37,5 mg
|
Mepivakain 37,5 mg
|
|
Aktiv komparator: Mepivakain 30 mg plus fentanyl 10 µg
|
Mepivakain (30 mg) och fentanyl (10 µg)
|
|
Aktiv komparator: Mepivakain 27 mg plus fentanyl 10 µg
|
Mepivakain (27 mg) och fentanyl (10 µg)
|
|
Aktiv komparator: Mepivakain 24 mg plus fentanyl 10 µg
|
Mepivakain (24 mg) och fentanyl (10 µg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från spinal administration till blockering av regression till S1-dermatomet i post-anestesivårdsenheten (PACU)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela deras återhämtning efter operation på post-anesthesia care unit (PACU), ett förväntat genomsnitt på 2-4 timmar.
|
Studiens tidsram för varje patient omfattar endast perioden mellan operationstidpunkten och tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, vilket är samma dag som operationsdagen
|
Deltagarna kommer att följas under hela deras återhämtning efter operation på post-anesthesia care unit (PACU), ett förväntat genomsnitt på 2-4 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Fentanyl
- Mepivakain
Andra studie-ID-nummer
- 11140
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .