Étude pour trouver la dose optimale d'anesthésie rachidienne locale (mépivacaïne) associée à un narcotique (fentanyl) pour la chirurgie du genou
9 mars 2016 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York
Dose optimale de mépivacaïne rachidienne associée au fentanyl pour l'arthroscopie du genou
Un bloc moteur prolongé et une capacité de marche retardée sont des limites de la rachianesthésie en chirurgie ambulatoire (le jour même).
Cela peut être amélioré en diminuant la dose d'anesthésique local (un médicament qui, lorsqu'il est injecté autour des nerfs, bloque la conduction nerveuse, entraînant un engourdissement et une faiblesse) utilisé dans la colonne vertébrale, mais une dose trop faible peut entraîner un bloc incomplet (anesthésie inadéquate ) chez certains patients.
Il est prouvé que l'ajout d'une faible dose de fentanyl, un narcotique, à la mépivacaïne renforce l'effet anesthésique.
Le but de cette étude est de déterminer la dose la plus faible de mépivacaïne, un anesthésique local, associée au fentanyl, pour laquelle la rachianesthésie est adéquate pour une arthroscopie ambulatoire du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital For Special Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 60 ans
- Patients programmés pour des arthroscopies "simples" du genou, y compris méniscectomie, débridement et plica.
Critère d'exclusion:
- Sujets âgés de moins de 18 ans ou de plus de 60 ans
- Sujets de plus de 190 cm de hauteur
- Patients programmés pour une reconstruction ligamentaire ou une chirurgie impliquant des os
- Utilisation quotidienne de stupéfiants pendant plus d'une semaine avant l'opération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mépivacaïne 37,5 mg
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Mépivacaïne 37,5 mg
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Comparateur actif: Mépivacaïne 30 mg plus fentanyl 10 µg
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Mépivacaïne (30 mg) et fentanyl (10 µg)
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Comparateur actif: Mépivacaïne 27 mg plus fentanyl 10 µg
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Mépivacaïne (27 mg) et fentanyl (10 µg)
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Comparateur actif: Mépivacaïne 24 mg plus fentanyl 10 µg
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Mépivacaïne (24 mg) et fentanyl (10 µg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps écoulé entre l'administration de la colonne vertébrale et le blocage de la régression vers le dermatome S1 dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur récupération après la chirurgie dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), une moyenne prévue de 2 à 4 heures.
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La période de l'étude pour chaque patient ne couvre que la période entre le moment de la chirurgie et le moment de la sortie de l'hôpital, qui est le même jour que le jour de la chirurgie
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur récupération après la chirurgie dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), une moyenne prévue de 2 à 4 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2012
Première publication (Estimation)
4 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Fentanyl
- Mépivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 11140
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