Vizsgálat a helyi spinális érzéstelenítő (mepivakain) optimális dózisának megtalálására kábítószerrel (fentanillal) kombinálva térdműtéthez
2016. március 9. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York
Optimális adag gerincbeli mepivakain fentanillal kombinálva térdartroszkópiához
Az elhúzódó motoros blokk és a késleltetett járási képesség korlátozza a spinális érzéstelenítést ambuláns (aznapos) műtéteknél.
Ez javítható a gerincben használt helyi érzéstelenítő (olyan gyógyszer, amely az idegek köré fecskendezve gátolja az idegvezetést, ami zsibbadást és gyengeséget okoz) dózisának csökkentésével, de a túl alacsony dózis tökéletlen blokádot (nem megfelelő érzéstelenítést) eredményezhet. ) egyes betegeknél.
Bizonyíték van arra, hogy a fentanil, egy kábítószer kis dózisának a mepivakainhoz való hozzáadása fokozza az érzéstelenítő hatást.
A vizsgálat célja a mepivakain, helyi érzéstelenítő azon legalacsonyabb dózisának meghatározása fentanillal kombinálva, amelynél a spinális érzéstelenítés megfelelő az ambuláns térdartroszkópiához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves alanyok
- „Egyszerű” térdartroszkópiára tervezett betegek, beleértve a meniscectomiát, a debridementet és a plicát.
Kizárási kritériumok:
- 18 vagy 60 év felettiek
- 190 cm-nél magasabb alanyok
- Azok a betegek, akiket ínszalag-rekonstrukcióra vagy csontot érintő műtétre terveznek
- Napi kábítószer-használat több mint egy hétig a műtét előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mepivakain 37,5 mg
|
Mepivakain 37,5 mg
|
|
Aktív összehasonlító: 30 mg mepivakain plusz 10 µg fentanil
|
Mepivakain (30 mg) és fentanil (10 µg)
|
|
Aktív összehasonlító: 27 mg mepivakain plusz 10 µg fentanil
|
Mepivakain (27 mg) és fentanil (10 µg)
|
|
Aktív összehasonlító: 24 mg mepivakain plusz 10 µg fentanil
|
Mepivakain (24 mg) és fentanil (10 µg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gerinc beadásától a regresszió blokkolásához az S1 dermatómáig eltelt idő az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU)
Időkeret: A résztvevőket a műtét utáni felépülésük idejére az anesztézia utáni osztályon (PACU) követik, átlagosan 2-4 órát.
|
A vizsgálat időkerete minden beteg esetében csak a műtét és a kórházból való kibocsátás közötti időszakot fedi le, amely ugyanaz a nap, mint a műtét
|
A résztvevőket a műtét utáni felépülésük idejére az anesztézia utáni osztályon (PACU) követik, átlagosan 2-4 órát.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 3.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Fentanil
- Mepivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11140
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .