Studio per trovare la dose ottimale di anestetico spinale locale (mepivacaina) combinato con narcotico (fentanil) per la chirurgia del ginocchio
9 marzo 2016 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Dose ottimale di mepivacaina spinale combinata con fentanil per l'artroscopia del ginocchio
Il blocco motorio prolungato e la capacità ritardata di camminare sono limitazioni dell'anestesia spinale nella chirurgia ambulatoriale (lo stesso giorno).
Questo può essere migliorato abbassando la dose di anestetico locale (un farmaco che, quando iniettato intorno ai nervi, blocca la conduzione nervosa, causando intorpidimento e debolezza) utilizzato nella colonna vertebrale, ma una dose troppo bassa può provocare un blocco incompleto (anestesia inadeguata ) in alcuni pazienti.
Ci sono prove che l'aggiunta di una bassa dose di fentanil, un narcotico, alla mepivacaina aumenti l'effetto anestetico.
Lo scopo di questo studio è determinare la dose più bassa di mepivacaina, un anestetico locale, in combinazione con fentanil, per la quale l'anestesia spinale è adeguata per l'artroscopia ambulatoriale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni
- Pazienti in attesa di artroscopie di ginocchio "semplici", tra cui meniscectomia, debridement e plica.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età <18 o >60
- Soggetti di altezza superiore a 190 cm
- Pazienti in attesa di ricostruzione del legamento o intervento chirurgico che coinvolga l'osso
- Uso quotidiano di stupefacenti per più di una settimana prima dell'operazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Mepivacaina 37,5 mg
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Mepivacaina 37,5 mg
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Comparatore attivo: Mepivacaina 30 mg più fentanil 10 µg
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Mepivacaina (30 mg) e fentanil (10 µg)
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Comparatore attivo: Mepivacaina 27 mg più fentanil 10 µg
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Mepivacaina (27 mg) e fentanil (10 µg)
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Comparatore attivo: Mepivacaina 24 mg più fentanil 10 µg
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Mepivacaina (24 mg) e fentanil (10 µg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dalla somministrazione spinale alla regressione del blocco al dermatomo S1 nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro recupero dopo l'intervento chirurgico nell'unità di cura post-anestesia (PACU), una media prevista di 2-4 ore.
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L'intervallo di tempo dello studio per ciascun paziente copre solo il periodo tra il momento dell'intervento e il momento della dimissione dall'ospedale, che è lo stesso giorno del giorno dell'intervento
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro recupero dopo l'intervento chirurgico nell'unità di cura post-anestesia (PACU), una media prevista di 2-4 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Mepivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11140
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