Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de optimale dosis lokale spinale verdoving (Mepivacaïne) gecombineerd met verdovende middelen (Fentanyl) voor knieoperaties

9 maart 2016 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Optimale dosis spinale mepivacaïne gecombineerd met fentanyl voor artroscopie van de knie

Langdurige motorblokkade en vertraagd vermogen om te lopen zijn beperkingen van spinale anesthesie bij ambulante (op dezelfde dag) chirurgie. Dit kan worden verbeterd door de dosis van het lokale anestheticum (een medicijn dat, wanneer het rond de zenuwen wordt geïnjecteerd, de zenuwgeleiding blokkeert, met gevoelloosheid en zwakte tot gevolg) in de wervelkolom te verlagen, maar een te lage dosis kan leiden tot een onvolledige blokkade (onvoldoende anesthesie). ) bij sommige patiënten. Er zijn aanwijzingen dat toevoeging van een lage dosis fentanyl, een verdovend middel, aan mepivacaïne het anesthetische effect versterkt. Het doel van deze studie is het bepalen van de laagste dosis mepivacaïne, een lokaal anestheticum, in combinatie met fentanyl, waarvoor spinale anesthesie voldoende is voor ambulante artroscopie van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18-60 jaar
  • Patiënten gepland voor "eenvoudige" arthroscopieën van de knie, waaronder meniscectomie, debridement en plica.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen van <18 of >60 jaar
  • Onderwerpen langer dan 190 cm
  • Patiënten gepland voor ligamentreconstructie of chirurgie waarbij bot betrokken is
  • Dagelijks gebruik van verdovende middelen gedurende meer dan een week voorafgaand aan de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mepivacaïne 37,5 mg
Procedure: Mepivacaïne
Mepivacaïne 37,5 mg
Actieve vergelijker: Mepivacaïne 30 mg plus fentanyl 10 µg
Procedure: Mepivacaïne (30 mg) plus fentanyl
Mepivacaïne (30 mg) en fentanyl (10 µg)
Actieve vergelijker: Mepivacaïne 27 mg plus fentanyl 10 µg
Procedure: Mepivacaïne (27 mg) plus fentanyl
Mepivacaïne (27 mg) en fentanyl (10 µg)
Actieve vergelijker: Mepivacaïne 24 mg plus fentanyl 10 µg
Procedure: Mepivacaïne (24 mg) plus fentanyl
Mepivacaïne (24 mg) en fentanyl (10 µg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van toediening aan de wervelkolom tot het blokkeren van regressie naar de S1-dermatoom in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun herstel na de operatie in de post-anesthesie zorgeenheid (PACU), een verwachte gemiddelde van 2-4 uur.
Het tijdsbestek van het onderzoek voor elke patiënt dekt alleen de periode tussen het tijdstip van de operatie en het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis, wat op dezelfde dag valt als de dag van de operatie
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun herstel na de operatie in de post-anesthesie zorgeenheid (PACU), een verwachte gemiddelde van 2-4 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11140

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren