Zkouška dětského oblečení (1. a 2. fáze) (WEAR)
18. března 2021 aktualizováno: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
Zkouška dětského WEAR (nositelnost a vyhodnocení nastavitelné refrakce) (fáze 1 a 2)
Fáze I: Zaměření skupin na různé konstrukce nastavitelných brýlí a standardních brýlí (srpen-září 2012) Fáze II: Dvouměsíční randomizovaná studie porovnávající čtyři skupiny: (září 2012 - srpen 2013)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze I: Zaměření skupin na různé konstrukce nastavitelných brýlí a standardních brýlí (srpen-září 2012) Fáze II: Dvouměsíční randomizovaná studie porovnávající čtyři skupiny: seberefrakce s nastavitelnými brýlemi, příjem standardních brýlí na míru; subjektivní refrakce odborným refrakcionistou po cykloplegické automatizované refrakci a obdržení zakázkových standardních skel; subjektivní refrakce venkovským refrakcionistou po cykloplegické automatizované refrakci, příjem standardních skel na zakázku; a subjektivní refrakce odborným refrakcionistou po cykloplegické automatizované refrakci přijímající hotové brýle (září 2012 - srpen 2013)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
fáze 1: - ve věku 12-17 let
- s <= -1,00D myopické refrakční vady v každé oční fázi2: - 12-15leté děti ze dvou míst v provincii Guangdong
- s nekorigovaným viděním </= 6/12 v alespoň jednom oku, o němž se předpokládá, že je způsobeno refrakční vadou (to znamená, že je korigovatelné alespoň na 6/7,5 s cykloplegickou subjektivní refrakcí optometristy)
Kritéria vyloučení:
- ty korigované VA nemohou do 6/7,5 s cykloplegickou subjektivní refrakcí optometristy
- děti s významným šilháním nebo zrakovými abnormalitami (keratopatie, katarakta, makulární onemocnění sklivce) nebo s nedostatkem zraku (tupozrakost), děti mají být vyloučeny.
- Děti, u kterých se rozvinou získané problémy se zrakem jiné než krátkozrakost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: skupina2
Cykloplegická subjektivní refrakce zkušeným optometristou nebo oftalmologem
|
Cykloplegická subjektivní refrakce zkušeným optometristou + konvenční brýle
|
|
Jiný: skupina3
Cykloplegická subjektivní refrakce „vizorním technikem“ vyškoleným v programu venkovského refrakčního centra Zhongshan Ophthalmic Center
|
Cykloplegická subjektivní refrakce podle Rural Refractionist Program + konvenční brýle
|
|
Jiný: skupina4
Cykloplegická subjektivní refrakce zkušeným optometristou nebo oftalmologem
|
Cykloplegická subjektivní refrakce zkušeným optometristou + hotové brýle
|
|
Jiný: skupina1
Necykloplegická autorefrakce pomocí první generace, nastavitelných brýlí plněných tekutinou pro děti a aktualizovaného protokolu samorefrakce
|
Necykloplegická autorefrakce + konvenční brýle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost s a bez studie refrakční korekce
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Samostatné a doplňkové vizuální fungování
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
frekvence nošení brýlí a důvod, proč je frekvence nízká
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Přesnost brýlí podávaných dětem
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Hodnota spojená s brýlemi a spokojenost s brýlemi
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozbití, poškození a ztráta brýlí
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan G Congdon, MD,MPH, Department of privetive ophthalmology,zhongshan ophthamic center,Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZOC-WEAR-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .