La prova WEAR per bambini (fase 1 e 2) (WEAR)
18 marzo 2021 aggiornato da: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
Prova di usura per bambini (indossabilità e valutazione della rifrazione regolabile) (fase 1 e 2)
Fase I: focus group su diversi design di occhiali regolabili e occhiali standard (agosto-settembre 2012) Fase II: studio randomizzato di due mesi che confronta quattro gruppi: (settembre 2012 - agosto 2013)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase I: focus group su diversi design di occhiali regolabili e occhiali standard (agosto-settembre 2012) Fase II: prova randomizzata di due mesi che confronta quattro gruppi: auto-refrazione con occhiali regolabili, ricezione di occhiali standard personalizzati; rifrazione soggettiva da parte di un esperto rifrezionista dopo rifrazione automatizzata cicloplegica e ricezione di occhiali standard personalizzati; rifrazione soggettiva da parte di un rifrangente rurale dopo rifrazione automatizzata cicloplegica, ricevendo occhiali standard personalizzati; e rifrazione soggettiva da parte di un esperto rifrangente dopo rifrazione automatizzata cicloplegica ricevendo occhiali già pronti (settembre 2012 - agosto 2013)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
fase1: - età 12-17 anni
- con <= -1.00D di errore refrattivo miopico in ciascuna fase dell'occhio2: - Bambini di 12-15 anni provenienti da due località nella provincia del Guangdong
- con visione non corretta </= 6/12 in almeno un occhio ritenuto dovuto a errore di rifrazione (ovvero correggibile ad almeno 6/7,5 con rifrazione soggettiva cicloplegica da parte di un optometrista)
Criteri di esclusione:
- quelli corretti VA non possono arrivare fino a 6/7.5 con rifrazione soggettiva cicloplegica da parte di un optometrista
- sono da escludere i bambini con strabismo significativo o anomalie della vista (cheratopatia, cataratta, malattie maculari del vitreo), o con deficit della vista (ambliopia).
- Bambini che sviluppano problemi visivi acquisiti diversi dalla miopia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: gruppo2
Rifrazione soggettiva cicloplegica da parte di un esperto optometrista o oftalmologo
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Refrazione soggettiva cicloplegica da optometrista esperto + occhiali convenzionali
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Altro: gruppo3
Rifrazione soggettiva cicloplegica da parte di un "tecnico della vista" addestrato nel programma di rifrazione rurale del Centro oftalmico di Zhongshan
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Rifrazione soggettiva cicloplegica con programma di rifrazione rurale + occhiali convenzionali
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Altro: gruppo4
Rifrazione soggettiva cicloplegica da parte di un esperto optometrista o oftalmologo
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Rifrazione soggettiva cicloplegica da parte di un optometrista esperto + occhiali già pronti
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Altro: gruppo 1
Autorefrazione non cicloplegica con occhiali regolabili riempiti di liquido specifici per bambini di prima generazione e protocollo di autorefrazione aggiornato
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Autorefrazione non cicloplegica + occhiali convenzionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Acuità visiva con e senza studio della correzione refrattiva
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzionamento visivo auto-riferito e supplementare
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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frequenza di indossare gli occhiali e il motivo per cui la frequenza è bassa
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Precisione degli occhiali dati ai bambini
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Valore attribuito agli occhiali e soddisfazione agli occhiali
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rottura, danneggiamento e perdita degli occhiali
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan G Congdon, MD,MPH, Department of privetive ophthalmology,zhongshan ophthamic center,Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZOC-WEAR-1
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