The Children's WEAR Trial (fas 1 och 2) (WEAR)
18 mars 2021 uppdaterad av: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
The Children's WEAR (Wearability and Evaluation of Adjustable Refraction) Trial (Fas 1&2)
Fas I: Fokusgrupper på olika design av justerbara glasögon och standardglasögon (augusti-september 2012) Fas II: Två månader lång randomiserad studie som jämför fyra grupper: (september 2012 - augusti 2013)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas I: Fokusgrupper på olika design av justerbara glasögon och standardglasögon (augusti-september 2012) Fas II: Två månaders randomiserad studie som jämför fyra grupper: självbrytning med justerbara glasögon, mottagande av anpassade standardglasögon; subjektiv refraktion av en expert refractionist efter cykloplegisk automatiserad refraktion och mottagande av anpassade standardglasögon; subjektiv refraktion av en lantlig refraktionist efter cykloplegisk automatiserad refraktion, mottagande av anpassade standardglasögon; och subjektiv refraktion av en expertrefractionist efter cykloplegisk automatiserad refraktion som fått färdiga glasögon (september 2012 - augusti 2013)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
fas 1: - i åldern 12-17 år
- med <= -1,00D av närsynt brytningsfel i varje ögonfas2: - 12-15 år gamla barn från två platser i Guangdongprovinsen
- med okorrigerad syn </= 6/12 på minst ett öga som tros bero på brytningsfel (det vill säga kan korrigeras till minst 6/7,5 med cykloplegisk subjektiv refraktion av en optiker)
Exklusions kriterier:
- de korrigerade VA kan inte upp till 6/7,5 med cykloplegisk subjektiv refraktion av en optiker
- De med signifikant skelning eller synavvikelse (keratopati, grå starr, glaskroppsmakulasjukdomar) eller med synbrist (amblyopi) ska uteslutas.
- Barn som utvecklar andra förvärvade synproblem än närsynthet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: grupp2
Cykloplegisk subjektiv refraktion av en erfaren optiker eller ögonläkare
|
Cykloplegisk subjektiv refraktion av erfaren optiker + konventionella glasögon
|
|
Övrig: grupp3
Cykloplegisk subjektiv refraktion av en "syntekniker" utbildad i Zhongshan Ophthalmic Centers landsbygdsrefraktionistprogram
|
Cycloplegisk subjektiv refraktion av Rural Refractionist Program + konventionella glasögon
|
|
Övrig: grupp4
Cykloplegisk subjektiv refraktion av en erfaren optiker eller ögonläkare
|
Cykloplegisk subjektiv refraktion av en erfaren optiker +färdiga glasögon
|
|
Övrig: grupp 1
Icke-cykloplegisk självbrytning med hjälp av första generationens, barnspecifika vätskefyllda justerbara glasögon och uppdaterat självbrytningsprotokoll
|
Icke-cykloplegisk självbrytning + konventionella glasögon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Synskärpa med och utan studiebrytningskorrigering
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Självrapporterad och kompletterande visuell funktion
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
frekvens av glasögonbruk och anledningen till att frekvensen är låg
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Noggrannhet av glasögon som ges till barn
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Värde till glasögonen och tillfredsställelse till glasögonen
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gå sönder, skada och förlust av glasögon
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathan G Congdon, MD,MPH, Department of privetive ophthalmology,zhongshan ophthamic center,Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
11 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZOC-WEAR-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .