Børnetøjsprøven (fase 1 og 2) (WEAR)
18. marts 2021 opdateret af: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
Børnetøjsprøven (Bærbarhed og evaluering af justerbar refraktion) (Fase 1&2)
Fase I: Fokusgrupper på forskellige designs af justerbare briller og standardbriller (august-september 2012) Fase II: To-måneders randomiseret forsøg, der sammenligner fire grupper: (september 2012 - august 2013)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase I: Fokusgrupper på forskellige designs af justerbare briller og standardbriller (august-september 2012) Fase II: To-måneders randomiseret forsøg, der sammenligner fire grupper: selvbrydning med justerbare briller, modtagelse af brugerdefinerede standardbriller; subjektiv refraktion af en ekspert refraktionist efter cykloplegisk automatiseret refraktion og modtagelse af brugerdefinerede standardbriller; subjektiv refraktion af en landlig refraktionist efter cykloplegisk automatiseret refraktion, modtagelse af brugerdefinerede standardbriller; og subjektiv refraktion af en ekspert refraktionist efter cykloplegisk automatiseret refraktion modtagelse af færdige briller (september 2012 - august 2013)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
fase 1: - i alderen 12-17 år
- med <= -1,00D af nærsynet brydningsfejl i hver øjenfase2: - 12-15 år gamle børn fra to steder i Guangdong-provinsen
- med ukorrigeret syn </= 6/12 på mindst ét øje menes at skyldes brydningsfejl (det vil sige, kan korrigeres til mindst 6/7,5 med cykloplegisk subjektiv brydning af en optometrist)
Ekskluderingskriterier:
- de korrigerede VA kan ikke op til 6/7,5 med cykloplegisk subjektiv brydning af en optometrist
- Børn med betydelig skelen eller synsabnormitet (keratopati, grå stær, glasagtige makulære sygdomme) eller med synsmangel (amblyopi) skal udelukkes.
- Børn udvikler andre erhvervede synsproblemer end nærsynethed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: gruppe 2
Cycloplegisk subjektiv brydning af en erfaren optometrist eller øjenlæge
|
Cycloplegisk subjektiv brydning af erfaren optometrist + konventionelle briller
|
|
Andet: gruppe 3
Cycloplegisk subjektiv refraktion af en "synstekniker" uddannet i Zhongshan Ophthalmic Center's Rural Refractionist Program
|
Cycloplegisk subjektiv refraktion af Rural Refractionist Program + konventionelle briller
|
|
Andet: gruppe 4
Cycloplegisk subjektiv brydning af en erfaren optometrist eller øjenlæge
|
Cycloplegisk subjektiv brydning af en erfaren optometrist + færdige briller
|
|
Andet: gruppe 1
Ikke-cykloplegisk selvbrydning ved brug af første generation, børnespecifikke væskefyldte justerbare briller og opdateret selvbrydningsprotokol
|
Ikke-cykloplegisk selvbrydning +konventionelle briller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke med og uden undersøgelses refraktiv korrektion
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapporteret og supplerende visuel funktion
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
hyppighed af brillebrug og årsagen til, at hyppigheden er lav
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Nøjagtighed af briller givet til børn
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Værdi knyttet til brillerne og tilfredshed til brillerne
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brud, beskadigelse og tab af briller
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan G Congdon, MD,MPH, Department of privetive ophthalmology,zhongshan ophthamic center,Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZOC-WEAR-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina