Dziecięca wersja próbna WEAR (faza 1 i 2) (WEAR)
18 marca 2021 zaktualizowane przez: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
Dziecięca wersja próbna WEAR (możliwość noszenia i ocena regulowanego współczynnika załamania światła) (faza 1 i 2)
Faza I: Grupy zogniskowane na różnych konstrukcjach okularów regulowanych i standardowych (sierpień-wrzesień 2012) Faza II: Dwumiesięczna randomizowana próba porównująca cztery grupy: (wrzesień 2012 - sierpień 2013)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza I: Grupy fokusowe na temat różnych konstrukcji okularów regulowanych i standardowych (sierpień-wrzesień 2012) Faza II: Dwumiesięczna randomizowana próba porównująca cztery grupy: samorefrakcja z regulowanymi okularami, otrzymywanie niestandardowych standardowych okularów; subiektywna refrakcja przez eksperta refrakcjonisty po cykloplegicznej automatycznej refrakcji i otrzymaniu niestandardowych standardowych okularów; subiektywna refrakcja przez wiejskiego refrakcjonistę po cykloplegicznej automatycznej refrakcji, otrzymanie niestandardowych standardowych okularów; i subiektywnej refrakcji przez biegłego refrakcjonistę po cykloplegicznej automatycznej refrakcji z otrzymaniem gotowych okularów (wrzesień 2012 - sierpień 2013)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
faza 1: - w wieku 12-17 lat
- z <= -1,00D krótkowzrocznego błędu refrakcji w każdej fazie oka2: - dzieci w wieku 12-15 lat z dwóch lokalizacji w prowincji Guangdong
- z nieskorygowanym widzeniem </= 6/12 w co najmniej jednym oku, które uważa się za spowodowane wadą refrakcji (to znaczy możliwe do skorygowania do co najmniej 6/7,5 przy cykloplegicznej subiektywnej refrakcji przez optometrystę)
Kryteria wyłączenia:
- te skorygowane VA nie mogą osiągnąć 6/7,5 z cykloplegicznym subiektywnym załamaniem przez optometrystę
- dzieci ze znacznym zezem lub zaburzeniami widzenia (keratopatia, zaćma, choroby ciała szklistego plamki żółtej) lub z wadami wzroku (niedowidzenie) są wykluczone.
- Dzieci, u których rozwijają się nabyte problemy ze wzrokiem inne niż krótkowzroczność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa2
Cykloplegiczne subiektywne załamanie przez doświadczonego optometrystę lub okulistę
|
Subiektywna refrakcja cykloplegiczna przez doświadczonego optometrystę + konwencjonalne okulary
|
|
Inny: grupa3
Subiektywna refrakcja cykloplegiczna wykonana przez „technika wizyjnego” przeszkolonego w programie wiejskiego refrakcjonizmu Centrum Okulistycznego Zhongshan
|
Subiektywna refrakcja cykloplegiczna w programie Rural Refractionist + konwencjonalne okulary
|
|
Inny: grupa4
Cykloplegiczne subiektywne załamanie przez doświadczonego optometrystę lub okulistę
|
Subiektywna refrakcja cykloplegiczna przez doświadczonego optometrystę + gotowe okulary
|
|
Inny: Grupa 1
Niecykloplegiczna autorefrakcja przy użyciu okularów pierwszej generacji, dostosowanych do potrzeb dzieci, wypełnionych płynem i zaktualizowanego protokołu samorefrakcji
|
Niecykloplegiczne samozałamanie + konwencjonalne okulary
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość wzroku z badaniem korekcji refrakcji i bez niej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Samoopisowe i uzupełniające funkcjonowanie wizualne
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
częstotliwość noszenia okularów i powód, dla którego częstotliwość jest niska
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Dokładność okularów podawanych dzieciom
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Wartość przywiązana do okularów i satysfakcja z okularów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pęknięcie, uszkodzenie i utrata okularów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan G Congdon, MD,MPH, Department of privetive ophthalmology,zhongshan ophthamic center,Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZOC-WEAR-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .