De proef KLEDING voor kinderen (Fase 1&2) (WEAR)
18 maart 2021 bijgewerkt door: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
De Children's WEAR (Wearability and Evaluation of Adjustable Refraction) Trial (Fase 1&2)
Fase I: Focusgroepen over verschillende ontwerpen van verstelbare brillen en standaardbrillen (augustus-september 2012) Fase II: Twee maanden durende gerandomiseerde studie waarin vier groepen werden vergeleken: (september 2012 - augustus 2013)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase I: Focusgroepen over verschillende ontwerpen van verstelbare brillen en standaardbrillen (augustus-september 2012) Fase II: Gerandomiseerde studie van twee maanden waarbij vier groepen werden vergeleken: zelfrefractie met verstelbare brillen, ontvangen van een aangepaste standaardbril; subjectieve refractie door een deskundige refractionist na cycloplegische geautomatiseerde refractie en het ontvangen van een aangepaste standaardbril; subjectieve breking door een refractionist op het platteland na cycloplegische geautomatiseerde refractie, waarbij hij een standaardbril op maat krijgt; en subjectieve refractie door een deskundige refractionist na cycloplegische geautomatiseerde refractie met kant-en-klare bril (september 2012 - augustus 2013)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
fase1: - leeftijd 12-17 jaar
- met <= -1,00D aan bijziende brekingsfout in elke oogfase2: - 12-15 jaar oude kinderen uit twee locaties in de provincie Guangdong
- met niet-gecorrigeerd zicht </= 6/12 in ten minste één oog waarvan wordt aangenomen dat het te wijten is aan een brekingsfout (dat wil zeggen, corrigeerbaar tot ten minste 6/7,5 met cycloplegische subjectieve refractie door een optometrist)
Uitsluitingscriteria:
- die gecorrigeerde VA kan niet tot 6/7,5 met cycloplegische subjectieve refractie door een optometrist
- degenen met significant strabisme of visusafwijkingen (keratopathie, cataract, glasvocht-maculaire aandoeningen), of met visusdeficiëntie (amblyopie), moeten worden uitgesloten.
- Kinderen die andere problemen met het verworven gezichtsvermogen ontwikkelen dan bijziendheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: groep2
Cycloplegische subjectieve refractie door een ervaren optometrist of oogarts
|
Cycloplegische subjectieve refractie door ervaren optometrist +conventionele bril
|
|
Ander: groep3
Cycloplegische subjectieve refractie door een "visietechnicus" die is opgeleid in het Rural Refractionist Program van het Zhongshan Ophthalmic Center
|
Cycloplegische subjectieve refractie door Rural Refractionist Program + conventionele bril
|
|
Ander: groep4
Cycloplegische subjectieve refractie door een ervaren optometrist of oogarts
|
Cycloplegische subjectieve refractie door een ervaren optometrist + kant-en-klare bril
|
|
Ander: groep 1
Niet-cycloplegische zelfrefractie met behulp van eerste generatie, kindspecifieke, met vloeistof gevulde verstelbare brillen en bijgewerkt zelfrefractieprotocol
|
Niet-cycloplegische zelfrefractie +conventionele bril
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezichtsscherpte met en zonder studie brekingscorrectie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zelfgerapporteerd en aanvullend visueel functioneren
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
frequentie van het dragen van een bril en de reden waarom de frequentie laag is
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Nauwkeurigheid van brillen die aan kinderen worden gegeven
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Waarde gehecht aan de bril en voldoening aan de bril
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Breuk, beschadiging en verlies van een bril
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan G Congdon, MD,MPH, Department of privetive ophthalmology,zhongshan ophthamic center,Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZOC-WEAR-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .