- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01704729
O teste de roupas infantis (fase 1 e 2) (WEAR)
18 de março de 2021 atualizado por: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
Teste de Desgaste Infantil (vestibilidade e avaliação de refração ajustável) (fase 1 e 2)
Fase I: Grupos focais em diferentes designs de óculos ajustáveis e óculos padrão (agosto-setembro de 2012) Fase II: Ensaio randomizado de dois meses comparando quatro grupos: (setembro de 2012 - agosto de 2013)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase I: Grupos focais em diferentes designs de óculos ajustáveis e óculos padrão (agosto-setembro de 2012) Fase II: Ensaio randomizado de dois meses comparando quatro grupos: auto-refração com óculos ajustáveis, recebendo óculos padrão personalizados; refração subjetiva por um especialista em refração após refração automatizada cicloplégica e recebimento de óculos padrão personalizados; refração subjetiva por um refratorista rural após refração automatizada cicloplégica, recebendo óculos padrão personalizados; e refração subjetiva por um especialista em refração após refração automática cicloplégica recebendo óculos prontos (setembro de 2012 - agosto de 2013)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
fase 1: - 12-17 anos
- com <= -1,00D de erro de refração míope em cada fase do olho2: - crianças de 12 a 15 anos de dois locais na província de Guangdong
- com visão não corrigida </= 6/12 em pelo menos um olho devido a erro de refração (isto é, corrigível para pelo menos 6/7,5 com refração subjetiva cicloplégica por um optometrista)
Critério de exclusão:
- aqueles corrigidos AV não podem até 6/7,5 com refração subjetiva cicloplégica por um optometrista
- aqueles com estrabismo significativo ou anormalidade da visão (ceratopatia, catarata, doenças maculares vítreas) ou crianças com deficiência visual (ambliopia) devem ser excluídos.
- Crianças que desenvolvem problemas de visão adquiridos além da miopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: grupo2
Refração subjetiva cicloplégica por um optometrista ou oftalmologista experiente
|
Refração subjetiva cicloplégica por optometrista experiente + óculos convencionais
|
Outro: grupo3
Refração subjetiva cicloplégica por um "técnico de visão" treinado no Programa Refracionista Rural do Zhongshan Ophthalmic Center
|
Refração subjetiva cicloplégica pelo Programa Refracionista Rural + óculos convencionais
|
Outro: grupo4
Refração subjetiva cicloplégica por um optometrista ou oftalmologista experiente
|
Refração subjetiva cicloplégica por um optometrista experiente + óculos prontos
|
Outro: grupo 1
Auto-refração não cicloplégica usando óculos ajustáveis preenchidos com líquido de primeira geração, específicos para crianças e protocolo de auto-refração atualizado
|
Autorrefração não cicloplégica + óculos convencionais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Acuidade visual com e sem estudo de correção refrativa
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Funcionamento visual autorreferido e suplementar
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
frequência de uso de óculos e a razão pela qual a frequência é baixa
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Precisão dos óculos dados às crianças
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Valor atribuído aos óculos e satisfação aos óculos
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Quebra, dano e perda de óculos
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan G Congdon, MD,MPH, Department of privetive ophthalmology,zhongshan ophthamic center,Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZOC-WEAR-1
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