The Children's WEAR Trial (fase 1 og 2) (WEAR)
18. mars 2021 oppdatert av: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
The Children's WEAR (Warability and Evaluation of Justerbar Refraksjon)-prøven (Fase 1&2)
Fase I: Fokusgrupper på ulike design av justerbare briller og standardbriller (august-september 2012) Fase II: To måneders randomisert studie som sammenligner fire grupper: (september 2012 - august 2013)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase I: Fokusgrupper på ulike design av justerbare briller og standardbriller (august-september 2012) Fase II: To måneders randomisert studie som sammenligner fire grupper: selvbrytning med justerbare briller, mottak av tilpassede standardbriller; subjektiv refraksjon av en ekspert refraksjonist etter cykloplegisk automatisert refraksjon og mottak av tilpassede standardbriller; subjektiv refraksjon av en landlig refraksjonist etter cykloplegisk automatisert refraksjon, mottar tilpassede standardbriller; og subjektiv refraksjon av en ekspert refraksjonist etter cykloplegisk automatisert refraksjon som har mottatt ferdiglagde briller (september 2012 - august 2013)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
fase1: - i alderen 12-17 år
- med <= -1,00D nærsynt brytningsfeil i hver øyefase2: - 12-15 år gamle barn fra to steder i Guangdong-provinsen
- med ukorrigert syn </= 6/12 på minst ett øye som antas å skyldes brytningsfeil (det vil si korrigeres til minst 6/7,5 med cykloplegisk subjektiv refraksjon av en optiker)
Ekskluderingskriterier:
- de korrigerte VA kan ikke opp til 6/7,5 med cykloplegisk subjektiv refraksjon av en optiker
- de med betydelig skjeling eller synsforstyrrelser (keratopati, katarakt, makulasykdommer i glasslegemet), eller barn med synsmangel (amblyopi) skal utelukkes.
- Barn som utvikler andre ervervede synsproblemer enn nærsynthet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: gruppe 2
Cycloplegisk subjektiv refraksjon av en erfaren optometrist eller øyelege
|
Cycloplegisk subjektiv refraksjon av erfaren optometrist +konvensjonelle briller
|
|
Annen: gruppe 3
Cycloplegisk subjektiv refraksjon av en "synstekniker" opplært i Zhongshan Ophthalmic Centers Rural Refractionist Program
|
Cycloplegic subjektiv refraksjon av Rural Refractionist Program + konvensjonelle briller
|
|
Annen: gruppe4
Cycloplegisk subjektiv refraksjon av en erfaren optometrist eller øyelege
|
Cycloplegisk subjektiv refraksjon av en erfaren optometrist + ferdige briller
|
|
Annen: gruppe1
Ikke-cykloplegisk selvbrytning ved bruk av første generasjon, barnespesifikke væskefylte justerbare briller og oppdatert selvbrytningsprotokoll
|
Ikke-cykloplegisk selvbrytning +konvensjonelle briller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke med og uten studie refraktiv korreksjon
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapportert og supplerende visuell funksjon
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
hyppighet av brillebruk og årsaken til at frekvensen er lav
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Nøyaktighet av briller gitt til barn
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Verdi knyttet til brillene og tilfredshet til brillene
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brudd, skade og tap av briller
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan G Congdon, MD,MPH, Department of privetive ophthalmology,zhongshan ophthamic center,Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZOC-WEAR-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .