Der Children's WEAR Trial (Phase 1&2) (WEAR)
18. März 2021 aktualisiert von: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
Die Children's WEAR (Wearability and Evaluation of Adjustable Refraktion) Trial (Phase 1&2)
Phase I: Fokusgruppen zu verschiedenen Designs von verstellbaren Brillen und Standardbrillen (August-September 2012) Phase II: Zweimonatige randomisierte Studie zum Vergleich von vier Gruppen: (September 2012 - August 2013)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase I: Fokusgruppen zu verschiedenen Designs von verstellbaren Brillen und Standardbrillen (August-September 2012) Phase II: Zweimonatige randomisierte Studie zum Vergleich von vier Gruppen: Selbstrefraktion mit verstellbaren Brillen, Erhalt einer kundenspezifischen Standardbrille; subjektive Refraktion durch einen Refraktionsexperten nach zykloplegischer automatischer Refraktion und Erhalt einer benutzerdefinierten Standardbrille; subjektive Refraktion durch einen ländlichen Refraktionisten nach zykloplegischer automatischer Refraktion, Erhalt einer benutzerdefinierten Standardbrille; und subjektive Refraktion durch einen Refraktionsexperten nach zykloplegischer automatisierter Refraktion mit Fertigbrille (September 2012 - August 2013)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Phase1: - im Alter von 12-17 Jahren
- mit <= -1,00 dpt kurzsichtigem Brechungsfehler in jeder Augenphase2: - 12-15 Jahre alte Kinder aus zwei Orten in der Provinz Guangdong
- mit unkorrigiertem Sehen </= 6/12 in mindestens einem Auge, von dem angenommen wird, dass es auf einen Brechungsfehler zurückzuführen ist (d. h. korrigierbar auf mindestens 6/7,5 mit zykloplegischer subjektiver Refraktion durch einen Optiker)
Ausschlusskriterien:
- Diese korrigierte VA kann nicht bis zu 6/7,5 mit zykloplegischer subjektiver Refraktion durch einen Optiker erreicht werden
- Kinder mit erheblichem Schielen oder Sehstörungen (Keratopathie, Katarakt, Glaskörpererkrankungen der Makula) oder mit Sehschwäche (Amblyopie) sind auszuschließen.
- Kinder, die andere erworbene Sehstörungen als Kurzsichtigkeit entwickeln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe2
Zykloplegische subjektive Refraktion durch einen erfahrenen Optometristen oder Augenarzt
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Zykloplegische subjektive Refraktion durch erfahrenen Optiker + herkömmliche Brille
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Sonstiges: Gruppe3
Zykloplegische subjektive Refraktion durch einen „Sehtechniker“, der im Rural Refractionist Program des Zhongshan Ophthalmic Center ausgebildet wurde
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Zykloplegische subjektive Refraktion durch Rural Refractionist Program + konventionelle Brille
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Sonstiges: Gruppe4
Zykloplegische subjektive Refraktion durch einen erfahrenen Optometristen oder Augenarzt
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Zykloplegische subjektive Refraktion durch einen erfahrenen Optiker +Fertigbrille
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Sonstiges: Gruppe 1
Nicht-zykloplegische Selbstrefraktion unter Verwendung einer kindspezifischen, flüssigkeitsgefüllten, verstellbaren Brille der ersten Generation und eines aktualisierten Selbstrefraktionsprotokolls
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Nicht-zykloplegische Selbstrefraktion + herkömmliche Brille
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sehschärfe mit und ohne Refraktionskorrektur
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Selbstberichtete und ergänzende visuelle Funktionsweise
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Häufigkeit des Brillentragens und der Grund, warum die Häufigkeit niedrig ist
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Genauigkeit von Brillen, die Kindern gegeben werden
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Wertigkeit der Brille und Zufriedenheit mit der Brille
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bruch, Beschädigung und Verlust von Brillen
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathan G Congdon, MD,MPH, Department of privetive ophthalmology,zhongshan ophthamic center,Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZOC-WEAR-1
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