El ensayo Children's WEAR (Fases 1 y 2) (WEAR)
18 de marzo de 2021 actualizado por: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
El ensayo WEAR para niños (Usabilidad y evaluación de la refracción ajustable) (Fases 1 y 2)
Fase I: Grupos focales sobre diferentes diseños de anteojos ajustables y anteojos estándar (agosto-septiembre de 2012) Fase II: Ensayo aleatorizado de dos meses que compara cuatro grupos: (septiembre de 2012 - agosto de 2013)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase I: grupos focales sobre diferentes diseños de anteojos ajustables y anteojos estándar (agosto-septiembre de 2012) Fase II: ensayo aleatorizado de dos meses que compara cuatro grupos: autorrefracción con anteojos ajustables, recibir anteojos estándar personalizados; refracción subjetiva por un experto en refracción después de la refracción ciclopléjica automatizada y recibir anteojos estándar personalizados; refracción subjetiva por un refractionista rural después de la refracción automatizada ciclopléjica, recibiendo anteojos estándar personalizados; y refracción subjetiva por un experto en refracción después de la refracción ciclopléjica automatizada recibiendo lentes confeccionados (septiembre 2012 - agosto 2013)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
fase 1: - de 12 a 17 años
- con <= -1.00D de error refractivo miópico en cada fase del ojo2: - Niños de 12 a 15 años de dos lugares en la provincia de Guangdong
- con visión no corregida </= 6/12 en al menos un ojo que se cree que se debe a un error de refracción (es decir, corregible a al menos 6/7,5 con refracción subjetiva ciclopléjica por un optometrista)
Criterio de exclusión:
- esos AV corregidos no pueden hasta 6/7.5 con refracción subjetiva ciclopléjica por un optometrista
- aquellos con estrabismo significativo o anomalías de la visión (queratopatía, cataratas, enfermedades de la mácula vítrea), o niños con deficiencia de la visión (ambliopía) deben ser excluidos.
- Niños que desarrollan problemas de visión adquiridos distintos de la miopía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo 2
Refracción subjetiva ciclopléjica por un optometrista u oftalmólogo experimentado
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Refracción subjetiva ciclopléjica por optometrista experimentado +gafas convencionales
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Otro: grupo3
Refracción subjetiva ciclopléjica realizada por un "técnico de visión" capacitado en el Programa de Refracción Rural del Centro Oftálmico de Zhongshan
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Refracción subjetiva ciclopléjica por Programa Refraccionista Rural + gafas convencionales
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Otro: grupo4
Refracción subjetiva ciclopléjica por un optometrista u oftalmólogo experimentado
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Refracción subjetiva ciclopléjica por un optometrista experimentado +gafas confeccionadas
|
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Otro: grupo 1
Autorrefracción no ciclopléjica utilizando anteojos ajustables llenos de líquido específicos para niños de primera generación y protocolo de autorrefracción actualizado
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Autorrefracción no ciclopléjica +gafas convencionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Agudeza visual con y sin corrección refractiva del estudio
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Funcionamiento visual autoinformado y suplementario
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
|
|
frecuencia de uso de anteojos y la razón por la cual la frecuencia es baja
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
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Precisión de las gafas dadas a los niños
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
|
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Valor atribuido a las gafas y satisfacción a las gafas.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rotura, daño y pérdida de gafas
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan G Congdon, MD,MPH, Department of privetive ophthalmology,zhongshan ophthamic center,Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZOC-WEAR-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .