L'essai WEAR pour enfants (phases 1 et 2) (WEAR)
18 mars 2021 mis à jour par: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
L'essai WEAR (portabilité et évaluation de la réfraction ajustable) pour enfants (phases 1 et 2)
Phase I : Groupes de discussion sur différents modèles de verres ajustables et de verres standards (août-septembre 2012) Phase II : Essai randomisé de deux mois comparant quatre groupes : (septembre 2012 - août 2013)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase I : Groupes de discussion sur différents modèles de verres ajustables et de verres standards (août-septembre 2012) Phase II : Essai randomisé de deux mois comparant quatre groupes : autoréfraction avec verres ajustables, recevant des verres standards personnalisés ; réfraction subjective par un réfracteur expert après réfraction automatisée cycloplégique et réception de verres standards personnalisés ; réfraction subjective par un réfracteur rural après réfraction automatisée cycloplégique, recevant des lunettes standard personnalisées ; et réfraction subjective par un expert réfractionniste après réfraction automatisée cycloplégique recevant des verres prêts à l'emploi (septembre 2012 - août 2013)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
phase1 : - 12-17 ans
- avec <= -1.00D d'erreur de réfraction myopique dans chaque phase de l'œil2 : - Enfants de 12 à 15 ans de deux endroits dans la province du Guangdong
- avec une vision non corrigée </= 6/12 dans au moins un œil que l'on pense être due à une erreur de réfraction (c'est-à-dire corrigeable à au moins 6/7,5 avec une réfraction subjective cycloplégique par un optométriste)
Critère d'exclusion:
- ceux corrigés VA ne peuvent pas monter jusqu'à 6/7,5 avec réfraction subjective cycloplégique par un optométriste
- ceux qui ont un strabisme important ou une anomalie de la vision (kératopathie, cataracte, maladies vitréo-maculaires), ou qui ont une déficience visuelle (amblyopie) sont à exclure.
- Enfants développant des problèmes de vision acquis autres que la myopie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: groupe2
Réfraction subjective cycloplégique par un optométriste ou un ophtalmologiste expérimenté
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Réfraction subjective cycloplégique par optométriste expérimenté + verres conventionnels
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Autre: groupe3
Réfraction subjective cycloplégique par un "technicien de la vision" formé dans le cadre du programme de réfractionniste rural du centre ophtalmique de Zhongshan
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Réfraction subjective cycloplégique par Programme Réfractionniste Rural + lunettes conventionnelles
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Autre: groupe4
Réfraction subjective cycloplégique par un optométriste ou un ophtalmologiste expérimenté
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Réfraction subjective cycloplégique par un optométriste expérimenté + lunettes prêtes à l'emploi
|
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Autre: groupe 1
Autoréfraction non cycloplégique à l'aide de lunettes réglables remplies de liquide de première génération et spécifiques à l'enfant et d'un protocole d'autoréfraction mis à jour
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Autoréfraction non cycloplégique + verres conventionnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Acuité visuelle avec et sans étude de correction réfractive
Délai: 2 mois
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fonctionnement visuel autodéclaré et supplémentaire
Délai: 2 mois
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2 mois
|
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fréquence de port de lunettes et raison pour laquelle la fréquence est faible
Délai: 2 mois
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2 mois
|
|
Précision des lunettes données aux enfants
Délai: 2 mois
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2 mois
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Valeur attachée aux verres et satisfaction aux verres
Délai: 2 mois
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2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Casse, détérioration et perte de lunettes
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan G Congdon, MD,MPH, Department of privetive ophthalmology,zhongshan ophthamic center,Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2012
Première publication (Estimation)
11 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZOC-WEAR-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .