A gyermekruházat próbaverziója (1. és 2. fázis) (WEAR)
2021. március 18. frissítette: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
A gyermekruházat (viselhetőség és az állítható fénytörés értékelése) próba (1. és 2. fázis)
I. fázis: Fókuszcsoportok az állítható üvegek és a standard szemüvegek különböző kialakításairól (2012. augusztus-szeptember) II. fázis: Két hónapos randomizált vizsgálat négy csoport összehasonlításával: (2012. szeptember - 2013. augusztus)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
I. fázis: Fókuszcsoportok az állítható üvegek és a standard szemüvegek különböző kialakításairól (2012. augusztus-szeptember) II. fázis: Két hónapos randomizált vizsgálat négy csoport összehasonlításával: öntörés állítható szemüveggel, egyedi standard szemüvegek fogadása; szubjektív fénytörés szakértő refrakcionista által cikloplegikus automatizált fénytörés és egyedi standard szemüveg vétele után; szubjektív fénytörés egy vidéki refrakcionista által cikloplegikus automatizált fénytörés után, egyedi standard szemüveget kapva; és szubjektív fénytörés egy szakértő refrakcionista által a cikloplegikus automatizált fénytörés után kész szemüveget kapva (2012. szeptember - 2013. augusztus)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
fázis 1: - 12-17 éves korig
- <= -1,00D rövidlátó fénytörési hibával mindkét szem fázisában2: - 12-15 éves gyerekek Guangdong tartomány két helyéről
- korrigálatlan látással </= 6/12 legalább az egyik szemen, amelyről azt gondolják, hogy fénytörési hiba okozza (vagyis legalább 6/7,5-re korrigálható cikloplegikus szubjektív fénytöréssel az optometrista által)
Kizárási kritériumok:
- a korrigált VA nem tud 6/7,5-ig cikloplegikus szubjektív fénytörés esetén optometrista által
- a jelentős strabismusban vagy látászavarban szenvedők (keratopathia, szürkehályog, üvegtesti makulabetegségek), vagy látáshiányos (ambliopia) gyermekeket ki kell zárni.
- A myopiától eltérő szerzett látásproblémákkal küzdő gyermekeknél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: csoport2
Cycloplegic szubjektív fénytörés tapasztalt optometrista vagy szemész által
|
Cycloplegic szubjektív fénytörés tapasztalt optometrista + hagyományos szemüveg segítségével
|
|
Egyéb: csoport3
Cikloplegikus szubjektív fénytörés a Zhongshan Szemészeti Központ vidéki refrakcionista programjában kiképzett "látástechnikus" által
|
Cikloplegikus szubjektív fénytörés a vidéki refrakcionista programmal + hagyományos szemüveg
|
|
Egyéb: csoport4
Cycloplegic szubjektív fénytörés tapasztalt optometrista vagy szemész által
|
Cycloplegic szubjektív fénytörés tapasztalt optometrista által + kész szemüveg
|
|
Egyéb: csoport1
Nem cikloplegikus öntörés első generációs, gyermekspecifikus, folyadékkal töltött állítható szemüveggel és frissített öntörési protokollal
|
Nem cikloplegikus öntörés + hagyományos szemüveg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Látásélesség tanulmányi refraktív korrekcióval és anélkül
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Önbeszámoló és kiegészítő vizuális működés
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
a szemüvegviselés gyakorisága és az alacsony gyakoriság oka
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
A gyermekeknek adott szemüvegek pontossága
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
A szemüveghez fűződő érték és a szemüveghez való elégedettség
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szemüveg törése, sérülése és elvesztése
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathan G Congdon, MD,MPH, Department of privetive ophthalmology,zhongshan ophthamic center,Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZOC-WEAR-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .