Klinické výsledky náhrady kolenního kloubu
24. září 2018 aktualizováno: Northwest Surgical Specialists, Vancouver
Klinické výsledky kloubní artroplastiky
Cílem této studie je dokumentovat demografické a klinické charakteristiky a dlouhodobé klinické výsledky pacientů, kteří vyžadují robotizovanou endoprotézu kolene.
Hypotézou je, že operace asistovaná robotem MAKO® nahrazující jeden nebo dva kompartmenty kolenního kloubu má 10leté přežití implantátu a klinické výsledky, které jsou ekvivalentní jiným systémům náhrad kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Vícekomorový kolenní systém RESTORIS
- Přístroj: Systém náhrady kolena Depuy
- Přístroj: Systém náhrady kolen Stryker®
- Postup: Non-MAKO® roboticky asistovaná totální artroplastika kolena
- Postup: MAKO® Roboticky asistovaná artroplastika mediálního kolena
- Postup: MAKO® Roboticky asistovaná mediální a PF kolenní artroplastika
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
316
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
- Rebound Orthopedics and Neurosurgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni muži a netěhotné ženy podstupující náhradu kolenního kloubu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vyžaduje buď primární nebo revizní operaci náhrady kolenního kloubu kvůli bolesti a ztuhlosti kloubů, které narušují výkon běžných denních činností
- selhala neoperativní léčba jejich onemocnění kloubů
Kritéria vyloučení:
- kognitivně neschopný dokončit studium forem kvality života související se zdravím
- těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Artroplastika kolena
Pacienti podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu. Může se jednat o totální endoprotézu kolenního kloubu bez robota MAKO® nebo o robotickou endoprotézu středního kolena MAKO® nebo robotem asistovanou mediální a PF kolenní artroplastiku MAKO® Roboticky asistovaná totální endoprotéza kolene Non-MAKO® používá systém náhrady kolena Depuy nebo systém náhrady kolena Stryker®. Roboticky asistovaná artroplastika MAKO® využívá multikompartmentový kolenní systém RESTORIS. |
Komponenty systému RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK) System jsou určeny pro jedno nebo vícekompartmentální náhradu kolenního kloubu používanou ve spojení s interaktivním ortopedickým systémem robotické paže MAKO® (RIO®).
Komponenty mohou být použity pro mediální kompartment, laterální kompartment, patelofemorální kompartment nebo bikompartmentální (mediální a patelofemorální kompartment) kolenní náhradu.
Zařízení je určeno pro použití s kostním cementem.
Ostatní jména:
Komponenty Depuy Knee Replacement System jsou určeny pro použití při totální náhradě kolena.
Tyto komponenty jsou určeny pro implantaci kostním cementem.
Komponenty systému náhrady kolene Stryker® jsou určeny pro použití při totální náhradě kolena.
Tyto komponenty jsou určeny pro implantaci kostním cementem.
Pacienti podstupující operaci bez robota MAKO® za účelem náhrady jednoho nebo více oddílů kolena.
Ostatní jména:
Pacienti podstupující asistovanou operaci pomocí robota MAKO® k náhradě mediálního kompartmentu kolena.
Ostatní jména:
Pacienti podstupující asistovanou operaci MAKO® k náhradě mediálního a patelofemorálního (PF) kompartmentu kolena
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití komponent
Časové okno: 10 let
|
Přežití komponent je definováno jako zařízení kolenního implantátu, které zůstane v pacientovi.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
American Knee Society Knee Score
Časové okno: 1-2 týdny před operací, 1-2 týdny po operaci, 4-6 týdnů po operaci, 10-12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po operaci
|
The American Knee Society Score je hodnocení a dotazník, který poskytuje hodnocení bolesti, funkce, rozsahu pohybu a stability kolenního kloubu.
Dělí se na kolenní skóre, které hodnotí pouze samotný kolenní kloub, a funkční skóre, které hodnotí pacientovu schopnost chodit a chodit do schodů.
|
1-2 týdny před operací, 1-2 týdny po operaci, 4-6 týdnů po operaci, 10-12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížený WOMAC
Časové okno: 1-2 týdny před operací, 1-2 týdny po operaci, 4-6 týdnů po operaci, 10-12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po operaci
|
Reduced WOMAC je zkrácená verze indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster's University.
Dotazník je určen k posouzení bolesti, invalidity a ztuhlosti kloubů u pacienta s osteoartrózou.
|
1-2 týdny před operací, 1-2 týdny po operaci, 4-6 týdnů po operaci, 10-12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po operaci
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 1-2 týdny před operací, 1-2 týdny po operaci, 4-6 týdnů po operaci, 10-12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po operaci
|
KOOS nebo kolenní poranění a Osteoartritida Outcome Score jsou pacienty vyplněné dotazníky, které hodnotí názor pacienta na jeho koleno a související osteoartrózu.
|
1-2 týdny před operací, 1-2 týdny po operaci, 4-6 týdnů po operaci, 10-12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po operaci
|
|
EQ-5D
Časové okno: 1-2 týdny před operací, 1-2 týdny po operaci, 4-6 týdnů po operaci, 10-12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po operaci
|
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
|
1-2 týdny před operací, 1-2 týdny po operaci, 4-6 týdnů po operaci, 10-12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po operaci
|
|
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: 1-2 týdny před operací, 1-2 týdny po operaci, 4-6 týdnů po operaci, 10-12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po operaci
|
Skóre zapomenutého kloubu je 12položkový dotazník vyplněný pacientem, aby zjistil, do jaké míry jsou si vědomi svého kloubu v každodenním životě.
|
1-2 týdny před operací, 1-2 týdny po operaci, 4-6 týdnů po operaci, 10-12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
- Vrchní vyšetřovatel: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MAKO-01
- Borus 2015-005 (Jiný identifikátor: Stryker)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .