Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven tekonivelleikkauksen kliiniset tulokset

maanantai 24. syyskuuta 2018 päivittänyt: Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Nivelnivelleikkauksen kliiniset tulokset

Tämän tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida demografiset ja kliiniset ominaisuudet sekä pitkän aikavälin kliiniset tulokset potilailta, jotka tarvitsevat robottiavusteista polven artroplastiaa.

Oletuksena on, että MAKO®-robottiavusteisella leikkauksella, joka korvaa polvinivelen yhden tai kaksi osastoa, on 10 vuoden implanttien eloonjäämisaika ja kliiniset tulokset, jotka vastaavat muita polven tekoniveljärjestelmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

316

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikille miehille ja ei-raskaana oleville naisille tehdään polvileikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vaatii joko ensisijaista tai korjausleikkausta polven tekonivelleikkauksen vuoksi kivun ja niveljäykkyyden vuoksi, joka häiritsee normaalia päivittäistä toimintaa
  • on epäonnistunut nivelsairaudensa ei-leikkaushoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • kognitiivisesti kykenemätön tutkimaan terveyteen liittyviä elämänlaatuja
  • raskaana oleville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Polven artroplastia

Potilaat, joille tehdään täydellinen polven artroplastia. Tämä voi olla ei-MAKO®-robottiavusteinen polven artroplastia tai MAKO®-robottiavusteinen mediaalinen polven artroplastia tai MAKO®-robottiavusteinen mediaaalinen ja PF-polven artroplastia

Non-MAKO® robottiavusteisessa polven artroplastiassa käytetään Depuy Knee Replacement System - tai Stryker® Knee Replacement System -järjestelmää. MAKO® robottiavusteisessa artroplastiassa käytetään RESTORIS Multicompartmental Knee Systemiä.
Laite: RESTORIS Moniosastoinen polvijärjestelmä
RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK) -järjestelmän komponentit on tarkoitettu yhden tai useamman osaston polviproteesiin, joita käytetään yhdessä MAKO® Robotic Arm Interactive Ortopedic Systemin (RIO®) kanssa. Komponentteja voidaan käyttää mediaalisen lokeron, lateraalin lokeron, patellofemoraalisen lokeron tai kaksiosastoisen (mediaalisen ja patellofemoraalisen osaston) polven tekonivelleikkaukseen. Laite on tarkoitettu käytettäväksi luusementin kanssa.
Muut nimet:
  • RESTORIS® MCK moniosastoinen polvijärjestelmä
  • FDA 501K numero K090763
Laite: Depuy-polven korvausjärjestelmä
Depuy Knee Replacement System -komponentit on tarkoitettu käytettäväksi täydellisessä polven proteesissa. Nämä komponentit on tarkoitettu implantoitavaksi luusementin kanssa.
Laite: Stryker® polvenvaihtojärjestelmä
Stryker® Knee Replacement System -komponentit on tarkoitettu käytettäväksi täydellisessä polven proteesissa. Nämä komponentit on tarkoitettu implantoitavaksi luusementin kanssa.
Menettely: Ei-MAKO®-robottiavusteinen polven artroplastia
Potilaat, joille tehdään ei-MAKO®-robottiavusteinen leikkaus, jossa vaihdetaan yksi tai useampi polven osasto.
Muut nimet:
  • Täydellinen polven vaihto
  • TKA
  • Revisio polven artroplastia
Menettely: MAKO® Robottiavusteinen mediaaalinen polven artroplastia
Potilaat, joille tehdään MAKO®-robottiavusteinen leikkaus polven mediaalisen osan korvaamiseksi.
Muut nimet:
  • Yksiosastoinen polven artroplastia (UKA)
Menettely: MAKO® robottiavusteinen mediaal- ja PF-polven artroplastia
Potilaat, joille tehdään MAKO®-robottiavusteinen leikkaus polven mediaalisen ja patellofemoraalisen (PF) osan korvaamiseksi
Muut nimet:
  • Kaksiosastoinen polven artroplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komponenttien selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Komponenttien eloonjääminen määritellään potilaaseen jääneiksi polviimplanttilaitteiksi.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Knee Societyn polvipisteet
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen leikkausta, 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
American Knee Society Score on arvio ja kyselylomake, joka antaa arvion kivusta, toiminnasta, liikeratasta ja polvinivelen vakaudesta. Se on jaettu polvipisteisiin, jotka arvioivat vain itse polvinivelen, ja toiminnalliseen pistemäärään, joka arvioi potilaan kykyä kävellä ja kiivetä portaita.
1-2 viikkoa ennen leikkausta, 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alennettu WOMAC
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen leikkausta, 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Reduced WOMAC on typistetty versio Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopiston nivelrikkoindeksistä. Kyselylomake on suunniteltu arvioimaan nivelrikkopotilaan kipua, vammaisuutta ja niveljäykkyyttä.
1-2 viikkoa ennen leikkausta, 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen leikkausta, 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
KOOS eli Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet ovat potilaan täyttämiä kyselylomakkeita, joissa arvioidaan potilaan mielipide polvesta ja siihen liittyvästä nivelrikosta.
1-2 viikkoa ennen leikkausta, 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
EQ-5D
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen leikkausta, 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
EQ-5D on standardisoitu instrumentti, jota käytetään terveydenhuollon tulosten mittaamiseen.
1-2 viikkoa ennen leikkausta, 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Unohtunut yhteispistemäärä
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen leikkausta, 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Forgotten Joint Score on 12 kohdan kyselylomake, jonka potilas täyttää selvittääkseen, kuinka tietoisia hän on nivelestään jokapäiväisessä elämässään.
1-2 viikkoa ennen leikkausta, 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Yhteistyökumppanit

Stryker MAKO Surgical Corp

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
  • Päätutkija: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAKO-01
  • Borus 2015-005 (Muu tunniste: Stryker)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven artroplastia

Kliiniset tutkimukset RESTORIS Moniosastoinen polvijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa