Resultados clínicos del reemplazo de rodilla
24 de septiembre de 2018 actualizado por: Northwest Surgical Specialists, Vancouver
Resultados clínicos de la artroplastia articular
El objetivo de este estudio es documentar las características demográficas y clínicas y los resultados clínicos a largo plazo de los pacientes que requieren una artroplastia de rodilla asistida por robot.
La hipótesis es que la cirugía asistida por robot MAKO® que reemplaza uno o dos compartimentos de la articulación de la rodilla tiene una supervivencia del implante de 10 años y resultados clínicos equivalentes a otros sistemas de reemplazo de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Sistema de rodilla multicompartimental RESTORIS
- Dispositivo: Sistema de reemplazo de rodilla Depuy
- Dispositivo: Sistema de reemplazo de rodilla Stryker®
- Procedimiento: Artroplastia total de rodilla asistida por robot sin MAKO®
- Procedimiento: Artroplastia medial de rodilla asistida por robot MAKO®
- Procedimiento: Artroplastia de rodilla medial y PF asistida por robot MAKO®
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
316
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
- Rebound Orthopedics and Neurosurgery
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los hombres y mujeres no embarazadas que se someten a un reemplazo de rodilla
Descripción
Criterios de inclusión:
- requiere una cirugía de reemplazo de rodilla primaria o de revisión debido al dolor y la rigidez de las articulaciones que interfieren con el desempeño de las actividades diarias normales
- ha fallado el manejo no quirúrgico de su enfermedad articular
Criterio de exclusión:
- cognitivamente incapaz de completar el estudio de formas de calidad de vida relacionadas con la salud
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Artroplastia de Rodilla
Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla. Puede ser una artroplastia total de rodilla no asistida por robot MAKO® o una artroplastia de rodilla medial asistida por robot MAKO® o una artroplastia de rodilla PF y medial asistida por robot MAKO® La artroplastia total de rodilla asistida por robot no MAKO® utiliza el sistema de reemplazo de rodilla Depuy o el sistema de reemplazo de rodilla Stryker®. La artroplastia asistida por robot MAKO® utiliza el sistema de rodilla multicompartimental RESTORIS. |
Los componentes del sistema de rodilla multicompartimental (MCK) de RESTORIS están diseñados para el reemplazo de rodilla de uno o varios compartimentos y se utilizan junto con el sistema ortopédico interactivo de brazo robótico (RIO®) MAKO®.
Los componentes se pueden utilizar para el reemplazo de rodilla del compartimiento medial, del compartimiento lateral, del compartimiento femororrotuliano o bicompartimental (compartimentos medial y femororrotuliano).
El dispositivo está diseñado para usarse con cemento óseo.
Otros nombres:
Los componentes del sistema de reemplazo de rodilla Depuy están diseñados para usarse en el reemplazo total de rodilla.
Estos componentes están destinados a la implantación con cemento óseo.
Los componentes del sistema de reemplazo de rodilla Stryker® están diseñados para usarse en el reemplazo total de rodilla.
Estos componentes están destinados a la implantación con cemento óseo.
Pacientes que se someten a una cirugía asistida por robot no MAKO® para reemplazar uno o más compartimentos de la rodilla.
Otros nombres:
Pacientes sometidos a una cirugía asistida por robot MAKO® para reemplazar el compartimento medial de la rodilla.
Otros nombres:
Pacientes que se someten a una cirugía asistida por robot MAKO® para reemplazar los compartimentos medial y femororrotuliano (PF) de la rodilla
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de componentes
Periodo de tiempo: 10 años
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La supervivencia de los componentes se define como los dispositivos de implante de rodilla que permanecen en el paciente.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la rodilla de la Sociedad Americana de la Rodilla
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes de la cirugía, 1-2 semanas después de la cirugía, 4-6 semanas después de la cirugía, 10-12 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años después de la cirugía
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La puntuación de la Sociedad Americana de la Rodilla es una evaluación y un cuestionario que proporciona una calificación del dolor, la función, el rango de movimiento y la estabilidad de la articulación de la rodilla.
Se subdivide en una puntuación de rodilla que evalúa solo la articulación de la rodilla y una puntuación funcional que evalúa la capacidad del paciente para caminar y subir escaleras.
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1-2 semanas antes de la cirugía, 1-2 semanas después de la cirugía, 4-6 semanas después de la cirugía, 10-12 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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WOMAC reducido
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes de la cirugía, 1-2 semanas después de la cirugía, 4-6 semanas después de la cirugía, 10-12 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años después de la cirugía
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El WOMAC reducido es una versión truncada del índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster.
El cuestionario está diseñado para evaluar el dolor, la discapacidad y la rigidez articular en el paciente con artrosis.
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1-2 semanas antes de la cirugía, 1-2 semanas después de la cirugía, 4-6 semanas después de la cirugía, 10-12 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años después de la cirugía
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes de la cirugía, 1-2 semanas después de la cirugía, 4-6 semanas después de la cirugía, 10-12 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años después de la cirugía
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El KOOS o la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis son cuestionarios completados por el paciente que evalúan la opinión del paciente con respecto a su rodilla y la osteoartritis asociada.
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1-2 semanas antes de la cirugía, 1-2 semanas después de la cirugía, 4-6 semanas después de la cirugía, 10-12 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años después de la cirugía
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes de la cirugía, 1-2 semanas después de la cirugía, 4-6 semanas después de la cirugía, 10-12 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años después de la cirugía
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El EQ-5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud.
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1-2 semanas antes de la cirugía, 1-2 semanas después de la cirugía, 4-6 semanas después de la cirugía, 10-12 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años después de la cirugía
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Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes de la cirugía, 1-2 semanas después de la cirugía, 4-6 semanas después de la cirugía, 10-12 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años después de la cirugía
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El Forgotten Joint Score es un cuestionario de 12 ítems que completa el paciente para determinar qué tan consciente es de su articulación en su vida diaria.
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1-2 semanas antes de la cirugía, 1-2 semanas después de la cirugía, 4-6 semanas después de la cirugía, 10-12 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año, 2 años, 5 años y 10 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
- Investigador principal: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MAKO-01
- Borus 2015-005 (Otro identificador: Stryker)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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