Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat av knäplastik

24 september 2018 uppdaterad av: Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Kliniska resultat av ledprotesplastik

Syftet med denna studie är att dokumentera de demografiska och kliniska egenskaperna och de långsiktiga kliniska resultaten för patienter som behöver en robotassisterad knäprotesplastik.

Hypotesen är att MAKO® robotassisterad kirurgi som ersätter ett eller två fack i knäleden har 10 års implantatöverlevnad och kliniska resultat som är likvärdiga med andra knäproteser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

316

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
        • Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla män och icke-gravida kvinnor genomgår knäprotes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kräver antingen primär eller revision av knäproteser på grund av smärta och stelhet i lederna som stör utförandet av normala dagliga aktiviteter
  • har misslyckad icke-operativ hantering av sin ledsjukdom

Exklusions kriterier:

  • kognitivt oförmögen att genomföra studier av hälsorelaterade livskvalitetsformer
  • gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Knäprotesplastik

Patienter som genomgår total knäprotesplastik. Detta kan vara Non-MAKO® Robot Assisted Total Knee Artroplasty eller MAKO® Robot Assisted Medial Knee Artroplasty eller MAKO® Robot Assisted Medial och PF Knee Artroplasty

Den icke-MAKO® robotassisterade totala knäprotesen använder Depuy Knäbytessystem eller Stryker® Knäbytessystem. MAKO® Robot Assisted Artroplasty använder RESTORIS Multicompartmental Knee System.
Enhet: RESTORIS Multicompartmental knäsystem
Komponenterna i RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK) System är avsedda för enkel- eller multicompartmental knäbyte som används i kombination med MAKO® Robotic Arm Interactive Orthopedic System (RIO®). Komponenterna kan användas för medial avdelning, lateral avdelning, patellofemoral avdelning eller bicompartmental (medial och patellofemoral avdelning) knäledsprotes. Enheten är avsedd att användas med bencement.
Andra namn:
  • RESTORIS® MCK MultiCompartmental knäsystem
  • FDA 501K nummer K090763
Enhet: Depuy knäbytessystem
Komponenterna i Depuy Knee Replacement System är avsedda för användning vid total knäprotes. Dessa komponenter är avsedda för implantation med bencement.
Enhet: Stryker® knäbytessystem
Komponenterna i Stryker® knäbytessystem är avsedda att användas vid total knäprotes. Dessa komponenter är avsedda för implantation med bencement.
Procedur: Icke-MAKO® robotassisterad total knäprotesplastik
Patienter som genomgår en icke-MAKO® robotassisterad operation för att ersätta ett eller flera fack i knät.
Andra namn:
  • Totalt knäbyte
  • TKA
  • Revision knäprotesplastik
Procedur: MAKO® Robotassisterad medial knäprotesplastik
Patienter som genomgår en MAKO®-robotassisterad operation för att ersätta det mediala utrymmet i knät.
Andra namn:
  • Unikompartmentell knäprotesplastik (UKA)
Procedur: MAKO® Robot Assisted Medial och PF Knee Artroplasty
Patienter som genomgår en MAKO®-robotassisterad operation för att ersätta de mediala och patellofemorala (PF) avdelningarna i knät
Andra namn:
  • Bi-kompartmentell knäprotesplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad av komponenter
Tidsram: 10 år
Överlevnad av komponenter definieras som knäimplantatenhet(er) som finns kvar i patienten.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Knee Society Knäresultat
Tidsram: 1-2 veckor före operation, 1-2 veckor efter operation, 4-6 veckor efter operation, 10-12 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år efter operation
American Knee Society Score är en bedömning och frågeformulär som ger en bedömning av smärta, funktion, rörelseomfång och knäledsstabilitet. Det är uppdelat i ett knäpoäng som bara bedömer själva knäleden och ett funktionellt betyg som betygsätter patientens förmåga att gå och gå i trappor.
1-2 veckor före operation, 1-2 veckor efter operation, 4-6 veckor efter operation, 10-12 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reducerad WOMAC
Tidsram: 1-2 veckor före operation, 1-2 veckor efter operation, 4-6 veckor efter operation, 10-12 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år efter operation
The Reduced WOMAC är en trunkerad version av Western Ontario och McMaster's University Osteoarthritis Index. Frågeformuläret är utformat för att bedöma smärta, funktionsnedsättning och ledstelhet hos artrospatienten.
1-2 veckor före operation, 1-2 veckor efter operation, 4-6 veckor efter operation, 10-12 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år efter operation
Knäskada och resultatpoäng för artros
Tidsram: 1-2 veckor före operation, 1-2 veckor efter operation, 4-6 veckor efter operation, 10-12 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år efter operation
KOOS eller Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score är patientfyllda frågeformulär som bedömer patientens åsikt om sitt knä och dess associerade artros.
1-2 veckor före operation, 1-2 veckor efter operation, 4-6 veckor efter operation, 10-12 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år efter operation
EQ-5D
Tidsram: 1-2 veckor före operation, 1-2 veckor efter operation, 4-6 veckor efter operation, 10-12 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år efter operation
EQ-5D är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat.
1-2 veckor före operation, 1-2 veckor efter operation, 4-6 veckor efter operation, 10-12 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år efter operation
Glömt Joint Score
Tidsram: 1-2 veckor före operation, 1-2 veckor efter operation, 4-6 veckor efter operation, 10-12 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år efter operation
The Forgotten Joint Score är ett frågeformulär med 12 punkter som fylls i av patienten för att avgöra hur medveten de är om sin led i sin vardag.
1-2 veckor före operation, 1-2 veckor efter operation, 4-6 veckor efter operation, 10-12 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år, 2 år, 5 år och 10 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Samarbetspartners

Stryker MAKO Surgical Corp

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
  • Huvudutredare: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MAKO-01
  • Borus 2015-005 (Annan identifierare: Stryker)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastik i knä

Kliniska prövningar på RESTORIS Multicompartmental knäsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera