Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van knievervanging

24 september 2018 bijgewerkt door: Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Klinische resultaten van gewrichtsartroplastiek

Het doel van deze studie is het documenteren van de demografische en klinische kenmerken en de klinische resultaten op lange termijn van patiënten die een robotgeassisteerde knieprothese nodig hebben.

De hypothese is dat MAKO® robotgeassisteerde chirurgie waarbij één of twee compartimenten van het kniegewricht worden vervangen, een implantaatoverleving van 10 jaar en klinische resultaten heeft die gelijkwaardig zijn aan die van andere knievervangende systemen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

316

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
        • Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle mannelijke en niet-zwangere vrouwen die een knievervanging ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vereist primaire of revisie knievervangende chirurgie vanwege pijn en gewrichtsstijfheid die de uitvoering van normale dagelijkse activiteiten verstoort
  • niet-operatieve behandeling van hun gewrichtsaandoening heeft gefaald

Uitsluitingscriteria:

  • cognitief niet in staat om gezondheidsgerelateerde levensvormen te bestuderen
  • zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Knie artroplastiek

Patiënten die een totale knieprothese ondergaan. Dit kan een niet-MAKO® robotondersteunde totale knieartroplastiek of een MAKO® robotondersteunde mediale knieartroplastiek of een MAKO® robotondersteunde mediale en PF knieartroplastiek zijn

De niet-MAKO® robotondersteunde totale knieartroplastiek maakt gebruik van het Depuy-knievervangingssysteem of het Stryker®-knievervangingssysteem. De MAKO® robotondersteunde artroplastiek maakt gebruik van het RESTORIS multicompartimenteel kniesysteem.
Apparaat: RESTORIS Kniesysteem met meerdere compartimenten
De onderdelen van het RESTORIS Multicompartimentele Kniesysteem (MCK) zijn bedoeld voor knievervanging met één of meerdere compartimenten, gebruikt in combinatie met het MAKO® Robotarm Interactief Orthopedisch Systeem (RIO®). De componenten kunnen worden gebruikt voor mediale compartiment, laterale compartiment, patellofemorale compartiment, of bicompartimentele (mediale en patellofemorale compartimenten) knievervanging. Het apparaat is bedoeld voor gebruik met botcement.
Andere namen:
  • RESTORIS® MCK Kniesysteem met meerdere compartimenten
  • FDA 501K nummer K090763
Apparaat: Depuy knievervangend systeem
De componenten van het Depuy-knievervangingssysteem zijn bedoeld voor gebruik bij een totale knievervanging. Deze componenten zijn bedoeld voor implantatie met botcement.
Apparaat: Stryker® knievervangend systeem
De componenten van het Stryker®-knievervangingssysteem zijn bedoeld voor gebruik bij een totale knievervanging. Deze componenten zijn bedoeld voor implantatie met botcement.
Procedure: Niet-MAKO® robotondersteunde totale knieartroplastiek
Patiënten die een niet-MAKO® robotgeassisteerde operatie ondergingen om een ​​of meer compartimenten van de knie te vervangen.
Andere namen:
  • Totale knievervanging
  • TKA
  • Revisie knieartroplastiek
Procedure: MAKO® Robotondersteunde mediale knieartroplastiek
Patiënten die een MAKO® robot-geassisteerde operatie ondergingen om het mediale compartiment van de knie te vervangen.
Andere namen:
  • Unicompartimentele knieartroplastiek (VK)
Procedure: MAKO® Robotondersteunde mediale en PF-knieartroplastiek
Patiënten die een MAKO® robot-geassisteerde operatie ondergaan om de mediale en patellofemorale (PF) compartimenten van de knie te vervangen
Andere namen:
  • Bi-compartimentele knieartroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van componenten
Tijdsspanne: 10 jaar
Overleven van componenten wordt gedefinieerd als knie-implantaat(en) die in de patiënt achterblijven.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kniescore van de American Knee Society
Tijdsspanne: 1-2 weken voor de operatie, 1-2 weken na de operatie, 4-6 weken na de operatie, 10-12 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de operatie
De American Knee Society Score is een beoordeling en vragenlijst die een beoordeling geeft van de pijn, functie, bewegingsbereik en stabiliteit van het kniegewricht. Het is onderverdeeld in een kniescore die alleen het kniegewricht zelf beoordeelt en een functionele score die het vermogen van de patiënt om te lopen en trappen te beklimmen beoordeelt.
1-2 weken voor de operatie, 1-2 weken na de operatie, 4-6 weken na de operatie, 10-12 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaagde WOMAC
Tijdsspanne: 1-2 weken voor de operatie, 1-2 weken na de operatie, 4-6 weken na de operatie, 10-12 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de operatie
De Reduced WOMAC is een ingekorte versie van de Western Ontario en McMaster's University Osteoarthritis Index. De vragenlijst is ontworpen om pijn, invaliditeit en gewrichtsstijfheid bij de artrosepatiënt te beoordelen.
1-2 weken voor de operatie, 1-2 weken na de operatie, 4-6 weken na de operatie, 10-12 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de operatie
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score
Tijdsspanne: 1-2 weken voor de operatie, 1-2 weken na de operatie, 4-6 weken na de operatie, 10-12 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de operatie
De KOOS of Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score zijn door patiënten ingevulde vragenlijsten die de mening van de patiënt met betrekking tot hun knie en de bijbehorende artrose peilen.
1-2 weken voor de operatie, 1-2 weken na de operatie, 4-6 weken na de operatie, 10-12 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de operatie
EQ-5D
Tijdsspanne: 1-2 weken voor de operatie, 1-2 weken na de operatie, 4-6 weken na de operatie, 10-12 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de operatie
De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maat voor gezondheidsuitkomsten.
1-2 weken voor de operatie, 1-2 weken na de operatie, 4-6 weken na de operatie, 10-12 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de operatie
Vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: 1-2 weken voor de operatie, 1-2 weken na de operatie, 4-6 weken na de operatie, 10-12 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de operatie
De Forgotten Joint Score is een vragenlijst van 12 items die door de patiënt wordt ingevuld om te bepalen hoe bewust ze zijn van hun gewricht in hun dagelijks leven.
1-2 weken voor de operatie, 1-2 weken na de operatie, 4-6 weken na de operatie, 10-12 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Medewerkers

Stryker MAKO Surgical Corp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
  • Hoofdonderzoeker: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MAKO-01
  • Borus 2015-005 (Andere identificatie: Stryker)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knie artroplastiek

Klinische onderzoeken op RESTORIS Kniesysteem met meerdere compartimenten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren