Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A térdprotézis klinikai eredményei

2018. szeptember 24. frissítette: Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Az ízületi arthroplasztika klinikai eredményei

A tanulmány célja, hogy dokumentálja azon betegek demográfiai és klinikai jellemzőit, valamint hosszú távú klinikai kimenetelét, akiknél robot-asszisztált térdízületi műtétre van szükség.

A hipotézis az, hogy a térdízület egy vagy két kompartmentjét helyettesítő MAKO® robottal támogatott műtét 10 éves implantátum-túléléssel és más térdprotézis-rendszerekkel egyenértékű klinikai kimenetelű.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

316

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
        • Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden férfi és nem terhes nő, aki térdprotézisen esik át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • primer vagy revíziós térdprotézis műtétet igényel a fájdalom és az ízületi merevség miatt, amely megzavarja a normál napi tevékenységek végzését
  • ízületi betegségük nem műtéti kezelése sikertelen volt

Kizárási kritériumok:

  • kognitívan képtelen az egészséggel összefüggő életminőségi formák tanulmányozására
  • terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Térdízületi műtét

Teljes térdízületi műtéten átesett betegek. Ez lehet nem-MAKO® robotasszisztált teljes térdízületi műtét vagy MAKO® robotasszisztált mediális térdízületi műtét, vagy MAKO® robotasszisztált mediális és PF térdízületi arthroplasztika

A nem MAKO® robottal támogatott teljes térdízületi műtét a Depuy Knee Replacement System vagy a Stryker® Knee Replacement System rendszert használja. A MAKO® Robot Assisted Arthroplasty a RESTORIS Multicompartmental Knee System rendszert használja.
Eszköz: RESTORIS Többrekeszes térdrendszer
A RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK) rendszer alkatrészei egy- vagy többrekeszes térdprotézishez készültek, amelyeket a MAKO® Robotic Arm Interactive Ortopédiai Rendszerrel (RIO®) együtt használnak. A komponensek használhatók mediális rekesz, laterális rekesz, patellofemoralis kompartment vagy bicompartmentális (mediális és patellofemoralis kompartment) térdprotézishez. A készülék csontcementhez való használatra készült.
Más nevek:
  • RESTORIS® MCK többrekeszes térdrendszer
  • FDA 501K szám: K090763
Eszköz: Depuy térdpótló rendszer
A Depuy Knee Replacement System alkatrészei teljes térdprotézishez valók. Ezeket az alkatrészeket csontcementtel történő beültetésre szánják.
Eszköz: Stryker® térdpótló rendszer
A Stryker® Knee Replacement System alkatrészei teljes térdprotézishez valók. Ezeket az alkatrészeket csontcementtel történő beültetésre szánják.
Eljárás: Nem MAKO® robottal támogatott teljes térdízületi műtét
A nem MAKO® robot által támogatott műtéten átesett betegek egy vagy több térdrész cseréje céljából.
Más nevek:
  • Teljes térdcsere
  • TKA
  • Revíziós térdízületi műtét
Eljárás: MAKO® Robot-asszisztált mediális térdízületi műtét
A MAKO® robottal végzett műtéten átesett betegek a térd mediális rekeszét cserélték ki.
Más nevek:
  • Unicompartmentalis térdízületi műtét (UKA)
Eljárás: MAKO® Robot-asszisztált mediális és PF térdízületi műtét
A térd mediális és patellofemoralis (PF) rekeszének cseréje érdekében MAKO® robot által segített műtéten átesett betegek
Más nevek:
  • Kétrekeszes térdízületi műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A komponensek túlélése
Időkeret: 10 év
A komponensek túlélése a páciensben maradt térdimplantátum-eszköz(ek).
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
American Knee Society Knee Score
Időkeret: 1-2 héttel a műtét előtt, 1-2 héttel a műtét után, 4-6 héttel a műtét után, 10-12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel, 2 évvel, 5 évvel és 10 évvel a műtét után
Az American Knee Society Score egy felmérés és kérdőív, amely a fájdalom, a funkció, a mozgási tartomány és a térdízület stabilitásának értékelését tartalmazza. Ez egy térdpontszámra van felosztva, amely csak magát a térdízületet értékeli, és egy funkcionális pontszámra, amely a páciens járási és lépcsőzési képességét értékeli.
1-2 héttel a műtét előtt, 1-2 héttel a műtét után, 4-6 héttel a műtét után, 10-12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel, 2 évvel, 5 évvel és 10 évvel a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentett WOMAC
Időkeret: 1-2 héttel a műtét előtt, 1-2 héttel a műtét után, 4-6 héttel a műtét után, 10-12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel, 2 évvel, 5 évvel és 10 évvel a műtét után
A Reduced WOMAC a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Indexének csonka változata. A kérdőív célja az osteoarthritisben szenvedő betegek fájdalmának, fogyatékosságának és ízületi merevségének felmérése.
1-2 héttel a műtét előtt, 1-2 héttel a műtét után, 4-6 héttel a műtét után, 10-12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel, 2 évvel, 5 évvel és 10 évvel a műtét után
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: 1-2 héttel a műtét előtt, 1-2 héttel a műtét után, 4-6 héttel a műtét után, 10-12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel, 2 évvel, 5 évvel és 10 évvel a műtét után
A KOOS vagy a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma a betegek által kitöltött kérdőívek, amelyek felmérik a páciens véleményét a térdéről és a kapcsolódó osteoarthritisről.
1-2 héttel a műtét előtt, 1-2 héttel a műtét után, 4-6 héttel a műtét után, 10-12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel, 2 évvel, 5 évvel és 10 évvel a műtét után
EQ-5D
Időkeret: 1-2 héttel a műtét előtt, 1-2 héttel a műtét után, 4-6 héttel a műtét után, 10-12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel, 2 évvel, 5 évvel és 10 évvel a műtét után
Az EQ-5D egy szabványos eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál.
1-2 héttel a műtét előtt, 1-2 héttel a műtét után, 4-6 héttel a műtét után, 10-12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel, 2 évvel, 5 évvel és 10 évvel a műtét után
Elfelejtett közös pontszám
Időkeret: 1-2 héttel a műtét előtt, 1-2 héttel a műtét után, 4-6 héttel a műtét után, 10-12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel, 2 évvel, 5 évvel és 10 évvel a műtét után
A Forgotten Joint Score egy 12 tételből álló kérdőív, amelyet a páciens tölt ki, hogy megállapítsa, mennyire van tudatában ízületének a mindennapi életében.
1-2 héttel a műtét előtt, 1-2 héttel a műtét után, 4-6 héttel a műtét után, 10-12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel, 2 évvel, 5 évvel és 10 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Együttműködők

Stryker MAKO Surgical Corp

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
  • Kutatásvezető: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAKO-01
  • Borus 2015-005 (Egyéb azonosító: Stryker)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel