Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af knæudskiftning

24. september 2018 opdateret af: Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Kliniske resultater af ledarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere de demografiske og kliniske karakteristika og de langsigtede kliniske resultater for patienter, der har behov for en robotassisteret knæarthroplastik.

Hypotesen er, at MAKO® robotassisteret kirurgi, der erstatter et eller to rum i knæleddet, har 10 års implantatoverlevelse og kliniske resultater, der svarer til andre knæudskiftningssystemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

316

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle hanner og ikke-gravide hunner, der gennemgår knæudskiftning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kræver enten primær eller revision af knæet på grund af smerter og ledstivhed, der forstyrrer udførelsen af ​​normale daglige aktiviteter
  • har fejlet ikke-operativ håndtering af deres ledsygdom

Ekskluderingskriterier:

  • kognitivt ude af stand til at gennemføre undersøgelse af sundhedsrelaterede livskvalitetsformer
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Knæarthroplastik

Patienter, der gennemgår total knæarthroplastik. Dette kan være Non-MAKO® Robot Assisteret total knæarthroplasty eller MAKO® Robot Assisted Medial Knee Artroplasty eller MAKO® Robot Assisted Medial og PF Knee Artroplasty

Non-MAKO® Robot-assisteret total knæarthroplasty bruger Depuy Knæerstatningssystemet eller Stryker® Knæerstatningssystemet. MAKO® Robot Assisteret Artroplastik bruger RESTORIS Multicompartmental Knee System.
Enhed: RESTORIS Multicompartmental Knæ System
RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK) System-komponenter er beregnet til enkelt- eller multicompartmental knæudskiftning, der bruges i forbindelse med MAKO® Robotic Arm Interactive Orthopedic System (RIO®). Komponenterne kan bruges til medial kompartment, lateral kompartment, patellofemoral compartment eller bicompartmental (medial og patellofemoral compartment) knæudskiftning. Enheden er beregnet til at blive brugt med knoglecement.
Andre navne:
  • RESTORIS® MCK MultiCompartmental Knæ System
  • FDA 501K nummer K090763
Enhed: Depuy knæudskiftningssystem
Komponenterne til Depuy Knee Replacement System er beregnet til brug ved total knæudskiftning. Disse komponenter er beregnet til implantation med knoglecement.
Enhed: Stryker® knæudskiftningssystem
Stryker®-knæerstatningssystemets komponenter er beregnet til brug ved total knæudskiftning. Disse komponenter er beregnet til implantation med knoglecement.
Procedure: Ikke-MAKO® Robot-assisteret total knæarthroplastik
Patienter, der gennemgår en ikke-MAKO® robotassisteret operation for at erstatte et eller flere rum i knæet.
Andre navne:
  • Total knæudskiftning
  • TKA
  • Revision knæarthroplastik
Procedure: MAKO® Robot-assisteret medial knæarthroplastik
Patienter, der gennemgår en MAKO®-robotassisteret operation for at erstatte det mediale rum i knæet.
Andre navne:
  • Unicompartmental knæarthroplasty (UKA)
Procedure: MAKO® Robot Assisteret medial og PF knæarthroplastik
Patienter, der gennemgår en MAKO®-robotassisteret operation for at erstatte de mediale og patellofemorale (PF) rum i knæet
Andre navne:
  • Bi-kompartmental knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af komponenter
Tidsramme: 10 år
Overlevelse af komponenter er defineret som knæimplantatanordning(er), der er tilbage i patienten.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Knee Society Knee Score
Tidsramme: 1-2 uger før operationen, 1-2 uger efter operationen, 4-6 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter operationen
American Knee Society Score er en vurdering og et spørgeskema, der giver en vurdering af smerten, funktionen, bevægeligheden og knæleddets stabilitet. Den er opdelt i en knæ-score, der kun vurderer selve knæleddet, og en funktionel score, der vurderer patientens evne til at gå og gå op ad trapper.
1-2 uger før operationen, 1-2 uger efter operationen, 4-6 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret WOMAC
Tidsramme: 1-2 uger før operationen, 1-2 uger efter operationen, 4-6 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter operationen
Den reducerede WOMAC er en afkortet version af Western Ontario og McMaster's University Osteoarthritis Index. Spørgeskemaet er designet til at vurdere smerter, funktionsnedsættelse og ledstivhed hos slidgigtpatienten.
1-2 uger før operationen, 1-2 uger efter operationen, 4-6 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter operationen
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: 1-2 uger før operationen, 1-2 uger efter operationen, 4-6 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter operationen
KOOS eller Knæskade og Slidgigt Outcome Score er patientudfyldte spørgeskemaer, som vurderer patientens mening om deres knæ og dens tilhørende slidgigt.
1-2 uger før operationen, 1-2 uger efter operationen, 4-6 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter operationen
EQ-5D
Tidsramme: 1-2 uger før operationen, 1-2 uger efter operationen, 4-6 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter operationen
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
1-2 uger før operationen, 1-2 uger efter operationen, 4-6 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter operationen
Glemt fællesscore
Tidsramme: 1-2 uger før operationen, 1-2 uger efter operationen, 4-6 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter operationen
The Forgotten Joint Score er et spørgeskema på 12 punkter, som patienten udfylder for at bestemme, hvor bevidste de er om deres led i deres hverdag.
1-2 uger før operationen, 1-2 uger efter operationen, 4-6 uger efter operationen, 10-12 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Samarbejdspartnere

Stryker MAKO Surgical Corp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
  • Ledende efterforsker: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAKO-01
  • Borus 2015-005 (Anden identifikator: Stryker)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthroplastik

Kliniske forsøg med RESTORIS Multicompartmental Knæ System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner