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Esiti clinici della sostituzione del ginocchio

24 settembre 2018 aggiornato da: Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Esiti clinici dell'artroplastica articolare

L'obiettivo di questo studio è documentare le caratteristiche demografiche e cliniche e gli esiti clinici a lungo termine dei pazienti che richiedono un'artroplastica del ginocchio assistita da robot.

L'ipotesi è che la chirurgia robot assistita MAKO® che sostituisce uno o due compartimenti dell'articolazione del ginocchio abbia una sopravvivenza dell'impianto di 10 anni e risultati clinici equivalenti ad altri sistemi di sostituzione del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

316

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i maschi e le femmine non gravide sottoposti a sostituzione del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • richiede un intervento di sostituzione primaria o di revisione del ginocchio a causa del dolore e della rigidità articolare che interferisce con lo svolgimento delle normali attività quotidiane
  • ha fallito la gestione non operativa della loro malattia articolare

Criteri di esclusione:

  • cognitivamente incapace di completare lo studio della qualità della vita correlata alla salute
  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protesi al ginocchio

Pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio. Potrebbe trattarsi di un'artroplastica totale del ginocchio non assistita da robot MAKO® o di un'artroplastica mediale del ginocchio assistita da robot MAKO® o di un'artroplastica del ginocchio mediale e PF assistita da robot MAKO®

L'artroplastica totale del ginocchio non assistita da robot MAKO® utilizza il sistema di sostituzione del ginocchio Depuy o il sistema di sostituzione del ginocchio Stryker®. L'artroplastica robot assistita MAKO® utilizza il sistema di ginocchio multicompartimentale RESTORIS.
Dispositivo: Sistema di ginocchio multicompartimentale RESTORIS
I componenti del sistema RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK) sono destinati alla sostituzione del ginocchio singolo o multicompartimentale utilizzato in combinazione con il MAKO® Robotic Arm Interactive Orthopaedic System (RIO®). I componenti possono essere utilizzati per la sostituzione del ginocchio del compartimento mediale, del compartimento laterale, del compartimento femoro-rotuleo o bicompartimentale (compartimenti mediale e femoro-rotuleo). Il dispositivo è destinato all'uso con cemento osseo.
Altri nomi:
  • Sistema di ginocchio multicompartimentale RESTORIS® MCK
  • Numero FDA 501K K090763
Dispositivo: Sistema di sostituzione del ginocchio Depuy
I componenti del sistema di sostituzione del ginocchio Depuy sono destinati all'uso nella sostituzione totale del ginocchio. Questi componenti sono destinati all'impianto con cemento osseo.
Dispositivo: Sistema di sostituzione del ginocchio Stryker®
I componenti del sistema di sostituzione del ginocchio Stryker® sono destinati all'uso nella sostituzione totale del ginocchio. Questi componenti sono destinati all'impianto con cemento osseo.
Procedura: Protesi totale di ginocchio assistita da robot non MAKO®
Pazienti sottoposti a chirurgia robot assistita non MAKO® per sostituire uno o più compartimenti del ginocchio.
Altri nomi:
  • Sostituzione totale del ginocchio
  • TKA
  • Revisione dell'artroplastica del ginocchio
Procedura: MAKO® Protesi mediale del ginocchio assistita da robot
Pazienti sottoposti a chirurgia robot assistita MAKO® per sostituire il compartimento mediale del ginocchio.
Altri nomi:
  • Artroplastica Unicompartimentale del Ginocchio (UKA)
Procedura: MAKO® Robot Assistita Mediale e PF Ginocchio Artroplastica
Pazienti sottoposti a chirurgia assistita da robot MAKO® per sostituire i compartimenti mediale e femoro-rotuleo (PF) del ginocchio
Altri nomi:
  • Protesi bicompartimentale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dei componenti
Lasso di tempo: 10 anni
La sopravvivenza dei componenti è definita come il/i dispositivo/i di impianto del ginocchio che rimangono nel paziente.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del ginocchio dell'American Knee Society
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'intervento, 1-2 settimane dopo l'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 10-12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento
L'American Knee Society Score è una valutazione e un questionario che fornisce una valutazione del dolore, della funzione, della gamma di movimento e della stabilità dell'articolazione del ginocchio. È suddiviso in un punteggio del ginocchio che valuta solo l'articolazione del ginocchio stesso e un punteggio funzionale che valuta la capacità del paziente di camminare e salire le scale.
1-2 settimane prima dell'intervento, 1-2 settimane dopo l'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 10-12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WOMAC ridotto
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'intervento, 1-2 settimane dopo l'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 10-12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento
Il WOMAC ridotto è una versione troncata del Western Ontario and McMaster's University Osteoarthritis Index. Il questionario è progettato per valutare il dolore, la disabilità e la rigidità articolare nel paziente con osteoartrite.
1-2 settimane prima dell'intervento, 1-2 settimane dopo l'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 10-12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'intervento, 1-2 settimane dopo l'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 10-12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento
Il punteggio KOOS o Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score sono questionari compilati dal paziente che valutano l'opinione del paziente in merito al proprio ginocchio e all'osteoartrosi associata.
1-2 settimane prima dell'intervento, 1-2 settimane dopo l'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 10-12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento
EQ-5D
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'intervento, 1-2 settimane dopo l'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 10-12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento
L'EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario.
1-2 settimane prima dell'intervento, 1-2 settimane dopo l'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 10-12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'intervento, 1-2 settimane dopo l'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 10-12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento
Il Forgotten Joint Score è un questionario di 12 domande compilato dal paziente per determinare quanto sia consapevole della propria articolazione nella vita di tutti i giorni.
1-2 settimane prima dell'intervento, 1-2 settimane dopo l'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 10-12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Collaboratori

Stryker MAKO Surgical Corp

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
  • Investigatore principale: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAKO-01
  • Borus 2015-005 (Altro identificatore: Stryker)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi al ginocchio

Prove cliniche su Sistema di ginocchio multicompartimentale RESTORIS

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