Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne wymiany stawu kolanowego

24 września 2018 zaktualizowane przez: Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Wyniki kliniczne endoprotezoplastyki stawu

Celem tego badania jest udokumentowanie cech demograficznych i klinicznych oraz długoterminowych wyników klinicznych pacjentów wymagających alloplastyki stawu kolanowego wspomaganej robotem.

Hipoteza jest taka, że ​​wspomagana robotem MAKO® operacja wymiany jednego lub dwóch przedziałów stawu kolanowego zapewnia 10-letnią przeżywalność implantu i wyniki kliniczne równoważne z innymi systemami wymiany stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy mężczyźni i nieciężarne kobiety poddawani operacji wymiany stawu kolanowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wymaga pierwotnej lub rewizyjnej operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego z powodu bólu i sztywności stawów, które utrudniają wykonywanie codziennych czynności
  • nie powiodło się nieoperacyjne leczenie choroby stawów

Kryteria wyłączenia:

  • poznawczo niezdolny do ukończenia studiów nad formami jakości życia związanymi ze zdrowiem
  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Artroplastyka kolana

Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego. Może to być całkowita protezoplastyka stawu kolanowego bez pomocy robota MAKO® lub protezoplastyka przyśrodkowej stawu kolanowego przy pomocy robota MAKO® lub protezoplastyka stawu kolanowego przyśrodkowego i PF wspomagana robotem MAKO®

W totalnej alloplastyce stawu kolanowego innej niż MAKO® wykorzystuje się system wymiany stawu kolanowego Depuy lub system wymiany stawu kolanowego Stryker®. Artroplastyka wspomagana robotem MAKO® wykorzystuje Wieloprzedziałowy System Kolana RESTORIS.
Urządzenie: Wielokomorowy system kolan RESTORIS
Komponenty systemu RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK) są przeznaczone do jedno- lub wieloprzedziałowej protezy stawu kolanowego używanej w połączeniu z interaktywnym systemem ortopedycznym MAKO® Robotic Arm Interactive Orthopaedic System (RIO®). Komponenty mogą być używane do wymiany stawu kolanowego w przedziale przyśrodkowym, bocznym, rzepkowo-udowym lub dwuprzedziałowym (przedziały przyśrodkowy i rzepkowo-udowy). Urządzenie jest przeznaczone do stosowania z cementem kostnym.
Inne nazwy:
  • Wielokomorowy system kolan RESTORIS® MCK
  • Numer FDA 501K K090763
Urządzenie: System wymiany stawu kolanowego zastępcy
Elementy systemu Depuy Knee Replacement System są przeznaczone do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Elementy te przeznaczone są do implantacji za pomocą cementu kostnego.
Urządzenie: System wymiany stawu kolanowego Stryker®
Elementy systemu wymiany stawu kolanowego firmy Stryker® są przeznaczone do stosowania w przypadku całkowitej wymiany stawu kolanowego. Elementy te przeznaczone są do implantacji za pomocą cementu kostnego.
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego bez pomocy robota MAKO®
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym innym niż MAKO®, mającym na celu wymianę jednego lub więcej przedziałów stawu kolanowego.
Inne nazwy:
  • Całkowita wymiana kolana
  • TKA
  • Rewizyjna proteza stawu kolanowego
Procedura: Endoprotezoplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem MAKO®
Pacjenci poddawani operacji wspomaganej robotem MAKO® w celu wymiany przyśrodkowego przedziału kolana.
Inne nazwy:
  • Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego (UKA)
Procedura: Wspomagana robotem MAKO® Artroplastyka stawu kolanowego i stawu kolanowego PF
Pacjenci poddawani operacji wspomaganej robotem MAKO® w celu wymiany przedziału przyśrodkowego i rzepkowo-udowego (PF) kolana
Inne nazwy:
  • Dwuprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość komponentów
Ramy czasowe: 10 lat
Przeżycie komponentów definiuje się jako implant(y) implantu kolana pozostające w organizmie pacjenta.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stawu kolanowego Amerykańskiego Towarzystwa Kolanowego
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, 4-6 tygodni po operacji, 10-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat po operacji
American Knee Society Score to ocena i kwestionariusz, który zapewnia ocenę bólu, funkcji, zakresu ruchu i stabilności stawu kolanowego. Jest on podzielony na ocenę stawu kolanowego, która ocenia tylko sam staw kolanowy, oraz ocenę funkcjonalną, która ocenia zdolność pacjenta do chodzenia i wchodzenia po schodach.
1-2 tygodnie przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, 4-6 tygodni po operacji, 10-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zredukowany WOMAC
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, 4-6 tygodni po operacji, 10-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat po operacji
Zredukowany WOMAC jest okrojoną wersją Indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster's University. Kwestionariusz przeznaczony jest do oceny bólu, niesprawności i sztywności stawów u pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawów.
1-2 tygodnie przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, 4-6 tygodni po operacji, 10-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, 4-6 tygodni po operacji, 10-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat po operacji
KOOS lub Uraz kolana i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów to kwestionariusze wypełniane przez pacjenta, które oceniają opinię pacjenta na temat jego kolana i związanej z nim choroby zwyrodnieniowej stawów.
1-2 tygodnie przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, 4-6 tygodni po operacji, 10-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat po operacji
EQ-5D
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, 4-6 tygodni po operacji, 10-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat po operacji
EQ-5D jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia.
1-2 tygodnie przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, 4-6 tygodni po operacji, 10-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat po operacji
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, 4-6 tygodni po operacji, 10-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat po operacji
Skala Zapomnianych Stawów to 12-punktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta w celu określenia, na ile jest on świadomy swojego stawu w życiu codziennym.
1-2 tygodnie przed operacją, 1-2 tygodnie po operacji, 4-6 tygodni po operacji, 10-12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Współpracownicy

Stryker MAKO Surgical Corp

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
  • Główny śledczy: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAKO-01
  • Borus 2015-005 (Inny identyfikator: Stryker)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka kolana

Badania kliniczne na Wielokomorowy system kolan RESTORIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj