Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты замены коленного сустава

24 сентября 2018 г. обновлено: Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Клинические результаты эндопротезирования суставов

Целью данного исследования является документирование демографических и клинических характеристик, а также долгосрочных клинических результатов пациентов, которым требуется эндопротезирование коленного сустава с помощью робота.

Гипотеза состоит в том, что роботизированная хирургия MAKO®, заменяющая один или два отдела коленного сустава, обеспечивает 10-летнюю выживаемость имплантата и клинические результаты, которые эквивалентны другим системам замены коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

316

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все мужчины и небеременные женщины, перенесшие операцию по замене коленного сустава

Описание

Критерии включения:

  • требуется либо первичная, либо ревизионная операция по замене коленного сустава из-за боли и тугоподвижности суставов, которые мешают выполнять обычную повседневную деятельность.
  • не удалось безоперационное лечение заболевания суставов

Критерий исключения:

  • когнитивно не в состоянии завершить исследование форм качества жизни, связанных со здоровьем
  • беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эндопротезирование коленного сустава

Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава. Это может быть тотальная эндопротезирование коленного сустава с помощью робота не MAKO®, или медиальная эндопротезирование коленного сустава с помощью робота MAKO®, или медиальная эндопротезирование коленного сустава с помощью робота MAKO® и эндопротезирование коленного сустава PF.

В эндопротезировании коленного сустава без помощи робота MAKO® используется система замены коленного сустава Depuy или система замены коленного сустава Stryker®. Роботизированная артропластика MAKO® использует многокомпонентную коленную систему RESTORIS.
Устройство: Многокомпонентная система коленного сустава RESTORIS
Компоненты системы RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK) предназначены для замены одного или нескольких отделов коленного сустава в сочетании с интерактивной ортопедической системой роботизированной руки MAKO® (RIO®). Компоненты можно использовать для медиальной, латеральной, пателлофеморальной или двухкомпонентной (медиальная и пателлофеморальная) замены коленного сустава. Устройство предназначено для использования с костным цементом.
Другие имена:
  • Многокомпонентная коленная система RETORIS® MCK
  • FDA 501K номер K090763
Устройство: Система замены коленного сустава Depuy
Компоненты системы замены коленного сустава Depuy предназначены для полной замены коленного сустава. Эти компоненты предназначены для имплантации с костным цементом.
Устройство: Система замены коленного сустава Stryker®
Компоненты системы замены коленного сустава Stryker® предназначены для полной замены коленного сустава. Эти компоненты предназначены для имплантации с костным цементом.
Процедура: Тотальное эндопротезирование коленного сустава без помощи робота MAKO®
Пациенты, перенесшие операцию с помощью робота, не связанную с MAKO®, по замене одного или нескольких отделов коленного сустава.
Другие имена:
  • Полная замена коленного сустава
  • ТКА
  • Ревизионное эндопротезирование коленного сустава
Процедура: Роботизированная медиальная артропластика коленного сустава MAKO®
Пациенты, перенесшие операцию с помощью робота MAKO® по замене медиального отдела коленного сустава.
Другие имена:
  • Однокомпонентное эндопротезирование коленного сустава (UKA)
Процедура: MAKO® Роботизированная медиальная и PF эндопротезирование коленного сустава
Пациенты, перенесшие операцию с помощью робота MAKO® по замене медиального и пателлофеморального (PF) отделов коленного сустава
Другие имена:
  • Бикомпартментное эндопротезирование коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение компонентов
Временное ограничение: 10 лет
Приживаемость компонентов определяется как оставшееся у пациента устройство (устройства) коленного имплантата.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка коленного сустава Американского общества коленного сустава
Временное ограничение: 1-2 недели до операции, 1-2 недели после операции, 4-6 недель после операции, 10-12 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после операции
Оценка Американского общества коленного сустава представляет собой оценку и анкету, которая дает оценку боли, функции, диапазона движений и стабильности коленного сустава. Он подразделяется на оценку колена, которая оценивает только сам коленный сустав, и функциональную оценку, которая оценивает способность пациента ходить и подниматься по лестнице.
1-2 недели до операции, 1-2 недели после операции, 4-6 недель после операции, 10-12 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшенный WOMAC
Временное ограничение: 1-2 недели до операции, 1-2 недели после операции, 4-6 недель после операции, 10-12 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после операции
Сокращенный WOMAC представляет собой усеченную версию Индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера. Анкета предназначена для оценки боли, инвалидности и тугоподвижности суставов у пациентов с остеоартрозом.
1-2 недели до операции, 1-2 недели после операции, 4-6 недель после операции, 10-12 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после операции
Травма колена и оценка исхода остеоартрита
Временное ограничение: 1-2 недели до операции, 1-2 недели после операции, 4-6 недель после операции, 10-12 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после операции
KOOS или травма колена и оценка исхода остеоартрита представляют собой анкеты, заполненные пациентом, которые оценивают мнение пациента о своем колене и связанном с ним остеоартрите.
1-2 недели до операции, 1-2 недели после операции, 4-6 недель после операции, 10-12 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после операции
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 1-2 недели до операции, 1-2 недели после операции, 4-6 недель после операции, 10-12 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после операции
EQ-5D представляет собой стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья.
1-2 недели до операции, 1-2 недели после операции, 4-6 недель после операции, 10-12 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после операции
Забытый совместный счет
Временное ограничение: 1-2 недели до операции, 1-2 недели после операции, 4-6 недель после операции, 10-12 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после операции
Шкала забытых суставов представляет собой опросник из 12 пунктов, который заполняет пациент, чтобы определить, насколько он осведомлен о своем суставе в повседневной жизни.
1-2 недели до операции, 1-2 недели после операции, 4-6 недель после операции, 10-12 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Соавторы

Stryker MAKO Surgical Corp

Следователи

  • Главный следователь: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
  • Главный следователь: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MAKO-01
  • Borus 2015-005 (Другой идентификатор: Stryker)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндопротезирование коленного сустава

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Активный, не рекрутирующий
    Трихосное исследование акселерометрии
    Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка Arthroplasty
    Нидерланды, Соединенное Королевство

Клинические исследования Многокомпонентная система коленного сустава RESTORIS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться