膝关节置换术的临床结果
2018年9月24日 更新者：Northwest Surgical Specialists, Vancouver
关节置换术的临床结果
本研究的目的是记录需要机器人辅助膝关节置换术的患者的人口统计学和临床特征以及长期临床结果。
假设是 MAKO® 机器人辅助手术置换膝关节的一个或两个隔室具有与其他膝关节置换系统相当的 10 年植入物存活率和临床结果。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
316
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、美国、98686
- Rebound Orthopedics and Neurosurgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受膝关节置换术的男性和未怀孕女性
描述
纳入标准：
- 由于疼痛和关节僵硬会影响正常的日常活动，因此需要初次或翻修膝关节置换手术
- 关节疾病的非手术治疗失败
排除标准：
- 认知上无法完成与健康相关的生活质量形式的研究
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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膝关节置换术
接受全膝关节置换术的患者。 这可能是非 MAKO® 机器人辅助全膝关节置换术或 MAKO® 机器人辅助内侧膝关节置换术或 MAKO® 机器人辅助内侧和 PF 膝关节置换术 非 MAKO® 机器人辅助全膝关节置换术使用 Depuy 膝关节置换系统或 Stryker® 膝关节置换系统。 MAKO® 机器人辅助关节置换术使用 RESTORIS 多间室膝关节系统。 |
RESTORIS 多间室膝关节 (MCK) 系统组件旨在用于与 MAKO® 机械臂交互式矫形系统 (RIO®) 结合使用的单间室或多间室膝关节置换术。
这些组件可用于内侧间室、外侧间室、髌股间室或双间室（内侧和髌股间室）膝关节置换。
该设备旨在与骨水泥一起使用。
其他名称：
Depuy 膝关节置换系统组件旨在用于全膝关节置换。
这些组件旨在与骨水泥一起植入。
Stryker® 膝关节置换系统组件旨在用于全膝关节置换。
这些组件旨在与骨水泥一起植入。
接受非 MAKO® 机器人辅助手术以更换膝关节的一个或多个隔室的患者。
其他名称：
接受 MAKO® 机器人辅助手术以更换膝关节内侧间室的患者。
其他名称：
接受 MAKO® 机器人辅助手术以更换膝关节内侧和髌股 (PF) 室的患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组件的生存
大体时间：10年
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组件的存活率定义为留在患者体内的膝关节植入装置。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国膝关节协会膝关节评分
大体时间：术前1-2周、术后1-2周、术后4-6周、术后10-12周、术后6个月、术后1年、2年、5年、10年
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美国膝关节协会评分是一项评估和调查问卷，提供疼痛、功能、运动范围和膝关节稳定性的评级。
它分为仅评估膝关节本身的膝关节评分和评估患者行走和爬楼梯能力的功能评分。
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术前1-2周、术后1-2周、术后4-6周、术后10-12周、术后6个月、术后1年、2年、5年、10年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少 WOMAC
大体时间：术前1-2周、术后1-2周、术后4-6周、术后10-12周、术后6个月、术后1年、2年、5年、10年
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减少的 WOMAC 是西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数的截断版本。
该问卷旨在评估骨关节炎患者的疼痛、残疾和关节僵硬。
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术前1-2周、术后1-2周、术后4-6周、术后10-12周、术后6个月、术后1年、2年、5年、10年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：术前1-2周、术后1-2周、术后4-6周、术后10-12周、术后6个月、术后1年、2年、5年、10年
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KOOS 或膝关节损伤和骨关节炎结果评分是患者完成的问卷，用于评估患者对其膝关节及其相关骨关节炎的看法。
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术前1-2周、术后1-2周、术后4-6周、术后10-12周、术后6个月、术后1年、2年、5年、10年
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EQ-5D
大体时间：术前1-2周、术后1-2周、术后4-6周、术后10-12周、术后6个月、术后1年、2年、5年、10年
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EQ-5D 是一种用于衡量健康结果的标准化仪器。
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术前1-2周、术后1-2周、术后4-6周、术后10-12周、术后6个月、术后1年、2年、5年、10年
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被遗忘的联合分数
大体时间：术前1-2周、术后1-2周、术后4-6周、术后10-12周、术后6个月、术后1年、2年、5年、10年
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被遗忘关节评分是由患者完成的 12 项问卷调查，以确定他们在日常生活中对关节的了解程度。
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术前1-2周、术后1-2周、术后4-6周、术后10-12周、术后6个月、术后1年、2年、5年、10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Todd Borus, MD、Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
- 首席研究员：Donald Roberts, MD、Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月19日
研究完成 (实际的)
2018年9月19日
研究注册日期
首次提交
2012年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月9日
首次发布 (估计)
2012年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月24日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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