슬관절 치환술의 임상 결과
2018년 9월 24일 업데이트: Northwest Surgical Specialists, Vancouver
인공관절치환술의 임상적 결과
이 연구의 목적은 로봇 보조 무릎 관절 성형술이 필요한 환자의 인구 통계학적 및 임상적 특성과 장기 임상 결과를 문서화하는 것입니다.
가설은 무릎 관절의 1~2개 구획을 교체하는 MAKO® 로봇 보조 수술이 10년 임플란트 생존 및 다른 무릎 교체 시스템과 동등한 임상 결과를 갖는다는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
316
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98686
- Rebound Orthopedics and Neurosurgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
슬관절 치환술을 받는 모든 남성 및 임신하지 않은 여성
설명
포함 기준:
- 정상적인 일상 활동 수행을 방해하는 통증과 관절 경직으로 인해 일차 또는 수정 무릎 교체 수술이 필요합니다.
- 관절 질환의 비수술적 관리에 실패했습니다.
제외 기준:
- 인지적으로 연구 건강 관련 삶의 질 양식을 완성할 수 없음
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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무릎 관절 성형술
슬관절 전치환술을 받은 환자. 이것은 비 MAKO® 로봇 보조 무릎 관절 성형술 또는 MAKO® 로봇 보조 내측 무릎 관절 성형술 또는 MAKO® 로봇 보조 내측 및 PF 무릎 관절 성형술일 수 있습니다. Non-MAKO® Robot Assisted Total Knee Arthroplasty는 Depuy 무릎 교체 시스템 또는 Stryker® 무릎 교체 시스템을 사용합니다. MAKO® Robot Assisted Arthroplasty는 RESTORIS Multicompartmental Knee System을 사용합니다. |
RESTORIS MCK(Multicompartmental Knee) 시스템 구성 요소는 MAKO® Robotic Arm Interactive Orthopaedic System(RIO®)과 함께 사용되는 단일 또는 다중 구획 무릎 교체용입니다.
구성 요소는 내측 구획, 측면 구획, 슬개대퇴 구획 또는 이중구획(내측 및 슬개대퇴 구획) 슬관절 치환술에 사용할 수 있습니다.
이 장치는 뼈 시멘트와 함께 사용하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
Depuy 무릎 교체 시스템 구성품은 전체 무릎 교체에 사용하기 위한 것입니다.
이러한 구성 요소는 뼈 시멘트로 이식하기 위한 것입니다.
Stryker® 무릎 교체 시스템 구성 요소는 전체 무릎 교체에 사용하기 위한 것입니다.
이러한 구성 요소는 뼈 시멘트로 이식하기 위한 것입니다.
비 MAKO® 로봇 보조 수술을 받는 환자는 무릎의 하나 이상의 구획을 교체합니다.
다른 이름들:
무릎의 내측 구획을 교체하기 위해 MAKO® 로봇 보조 수술을 받는 환자.
다른 이름들:
무릎의 내측 및 슬개대퇴(PF) 구획을 대체하기 위해 MAKO® 로봇 보조 수술을 받는 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구성 요소의 생존
기간: 10 년
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구성 요소의 생존은 환자에게 남아 있는 무릎 이식 장치로 정의됩니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 무릎 학회 무릎 점수
기간: 수술 전 1-2주, 수술 후 1-2주, 수술 후 4-6주, 수술 후 10-12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 2년, 5년, 10년
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미국 무릎 학회 점수는 통증, 기능, 운동 범위 및 무릎 관절 안정성에 대한 등급을 제공하는 평가 및 설문지입니다.
무릎 관절 자체만을 평가하는 무릎 점수와 환자의 보행 및 계단 오르기 능력을 평가하는 기능적 점수로 세분됩니다.
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수술 전 1-2주, 수술 후 1-2주, 수술 후 4-6주, 수술 후 10-12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 2년, 5년, 10년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감소된 WOMAC
기간: 수술 전 1-2주, 수술 후 1-2주, 수술 후 4-6주, 수술 후 10-12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 2년, 5년, 10년
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감소된 WOMAC는 Western Ontario 및 McMaster's University 골관절염 지수의 잘린 버전입니다.
설문지는 골관절염 환자의 통증, 장애 및 관절 강성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
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수술 전 1-2주, 수술 후 1-2주, 수술 후 4-6주, 수술 후 10-12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 2년, 5년, 10년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 전 1-2주, 수술 후 1-2주, 수술 후 4-6주, 수술 후 10-12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 2년, 5년, 10년
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KOOS 또는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수는 무릎 및 관련 골관절염에 대한 환자의 의견을 평가하는 환자가 작성한 설문지입니다.
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수술 전 1-2주, 수술 후 1-2주, 수술 후 4-6주, 수술 후 10-12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 2년, 5년, 10년
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EQ-5D
기간: 수술 전 1-2주, 수술 후 1-2주, 수술 후 4-6주, 수술 후 10-12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 2년, 5년, 10년
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EQ-5D는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
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수술 전 1-2주, 수술 후 1-2주, 수술 후 4-6주, 수술 후 10-12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 2년, 5년, 10년
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잊혀진 공동 점수
기간: 수술 전 1-2주, 수술 후 1-2주, 수술 후 4-6주, 수술 후 10-12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 2년, 5년, 10년
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Forgotten Joint Score는 환자가 일상 생활에서 자신의 관절을 얼마나 인식하고 있는지 확인하기 위해 작성하는 12개 항목의 설문지입니다.
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수술 전 1-2주, 수술 후 1-2주, 수술 후 4-6주, 수술 후 10-12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 2년, 5년, 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
- 수석 연구원: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RESTORIS 다구획 무릎 시스템에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
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Stryker Orthopaedics완전한
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Stryker South Pacific모집하지 않고 적극적으로
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Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker Surgical Corp완전한
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DePuy Orthopaedics모집하지 않고 적극적으로무릎 인공관절 재치환술미국, 네덜란드, 뉴질랜드, 프랑스, 영국, 캐나다, 호주, 오스트리아, 벨기에, 독일, 아일랜드, 이탈리아, 스위스
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Stryker Orthopaedics종료됨관절 성형술, 교체, 무릎룩셈부르크, 독일, 영국