Klinische Ergebnisse des Kniegelenkersatzes
24. September 2018 aktualisiert von: Northwest Surgical Specialists, Vancouver
Klinische Ergebnisse der Gelenkarthroplastik
Das Ziel dieser Studie ist es, die demografischen und klinischen Charakteristika und die langfristigen klinischen Ergebnisse von Patienten zu dokumentieren, die eine roboterassistierte Knieendoprothetik benötigen.
Die Hypothese ist, dass die roboterassistierte MAKO®-Operation, bei der ein oder zwei Kompartimente des Kniegelenks ersetzt werden, eine Implantatüberlebensdauer von 10 Jahren und klinische Ergebnisse aufweist, die denen anderer Knieersatzsysteme entsprechen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: RESTORIS Mehrkammer-Kniesystem
- Gerät: Depuy Kniegelenkersatzsystem
- Gerät: Stryker® Kniegelenkersatzsystem
- Verfahren: Nicht-MAKO® Robotergestützte totale Knieendoprothetik
- Verfahren: MAKO® Robotergestützte mediale Knieendoprothetik
- Verfahren: MAKO® Robotergestützte mediale und PF-Knieendoprothetik
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
316
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
- Rebound Orthopedics and Neurosurgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle männlichen und nicht schwangeren Frauen, die sich einem Kniegelenkersatz unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erfordert aufgrund von Schmerzen und Gelenksteifheit, die die Ausführung normaler täglicher Aktivitäten beeinträchtigen, entweder eine primäre oder eine Revisions-Knieersatzoperation
- die nicht-operative Behandlung ihrer Gelenkerkrankung fehlgeschlagen ist
Ausschlusskriterien:
- kognitiv nicht in der Lage, gesundheitsbezogene Lebensqualitätsformen zu studieren
- schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Knieendoprothetik
Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen. Dies kann eine Nicht-MAKO®-Roboter-unterstützte Knie-Totalendoprothetik oder eine MAKO®-Roboter-unterstützte mediale Knieendoprothetik oder eine MAKO®-Roboter-unterstützte mediale und PF-Knieendoprothetik sein Die Nicht-MAKO®-Roboter-unterstützte totale Knieendoprothetik verwendet das Depuy-Knieersatzsystem oder das Stryker®-Knieersatzsystem. Die MAKO® roboterassistierte Arthroplastik verwendet das RESTORIS Multikompartiment-Kniesystem . |
Die Komponenten des RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK)-Systems sind für den Einzel- oder Multikompartiment-Knieersatz vorgesehen, der in Verbindung mit dem MAKO® Robotic Arm Interactive Orthopaedic System (RIO®) verwendet wird.
Die Komponenten können als Knieersatz für das mediale Kompartiment, das laterale Kompartiment, das patellofemorale Kompartiment oder den bikompartimentellen (mediales und patellofemorales Kompartiment) Knieersatz verwendet werden.
Das Gerät ist für die Verwendung mit Knochenzement vorgesehen.
Andere Namen:
Die Komponenten des Depuy-Knieersatzsystems sind für die Verwendung beim totalen Knieersatz vorgesehen.
Diese Komponenten sind für die Implantation mit Knochenzement bestimmt.
Die Komponenten des Stryker® Kniegelenkersatzsystems sind für den totalen Kniegelenkersatz vorgesehen.
Diese Komponenten sind für die Implantation mit Knochenzement bestimmt.
Patienten, die sich einer robotergestützten Nicht-MAKO®-Operation unterziehen, um ein oder mehrere Kompartimente des Knies zu ersetzen.
Andere Namen:
Patienten, die sich einer MAKO®-Roboter-assistierten Operation unterziehen, um das mediale Kompartiment des Knies zu ersetzen.
Andere Namen:
Patienten, die sich einer MAKO®-Roboter-assistierten Operation unterziehen, um das mediale und patellofemorale (PF) Kompartiment des Knies zu ersetzen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben von Komponenten
Zeitfenster: 10 Jahre
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Das Überleben von Komponenten ist definiert als das/die im Patienten verbleibende(n) Knieimplantatgerät(e).
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kniescore der American Knee Society
Zeitfenster: 1–2 Wochen vor der Operation, 1–2 Wochen nach der Operation, 4–6 Wochen nach der Operation, 10–12 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
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Der American Knee Society Score ist eine Bewertung und ein Fragebogen, der Schmerzen, Funktion, Bewegungsbereich und Stabilität des Kniegelenks bewertet.
Er unterteilt sich in einen Kniescore, der nur das Kniegelenk selbst bewertet, und einen Funktionsscore, der die Geh- und Treppensteigfähigkeit des Patienten bewertet.
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1–2 Wochen vor der Operation, 1–2 Wochen nach der Operation, 4–6 Wochen nach der Operation, 10–12 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierte WOMAC
Zeitfenster: 1–2 Wochen vor der Operation, 1–2 Wochen nach der Operation, 4–6 Wochen nach der Operation, 10–12 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
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Der reduzierte WOMAC ist eine verkürzte Version des Osteoarthritis Index von Western Ontario und der McMaster's University.
Der Fragebogen dient der Beurteilung von Schmerzen, Behinderung und Gelenksteifheit bei Osteoarthritis-Patienten.
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1–2 Wochen vor der Operation, 1–2 Wochen nach der Operation, 4–6 Wochen nach der Operation, 10–12 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 1–2 Wochen vor der Operation, 1–2 Wochen nach der Operation, 4–6 Wochen nach der Operation, 10–12 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
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Der KOOS- oder Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score sind vom Patienten ausgefüllte Fragebögen, die die Meinung des Patienten zu seinem Knie und der damit verbundenen Osteoarthritis bewerten.
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1–2 Wochen vor der Operation, 1–2 Wochen nach der Operation, 4–6 Wochen nach der Operation, 10–12 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
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EQ-5D
Zeitfenster: 1–2 Wochen vor der Operation, 1–2 Wochen nach der Operation, 4–6 Wochen nach der Operation, 10–12 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
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Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses.
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1–2 Wochen vor der Operation, 1–2 Wochen nach der Operation, 4–6 Wochen nach der Operation, 10–12 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
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Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: 1–2 Wochen vor der Operation, 1–2 Wochen nach der Operation, 4–6 Wochen nach der Operation, 10–12 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
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Der Forgotten Joint Score ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der vom Patienten ausgefüllt wird, um festzustellen, wie bewusst er sich seines Gelenks im Alltag ist.
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1–2 Wochen vor der Operation, 1–2 Wochen nach der Operation, 4–6 Wochen nach der Operation, 10–12 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
- Hauptermittler: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MAKO-01
- Borus 2015-005 (Andere Kennung: Stryker)
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