Kombinovaný trénink nádechového svalu a „celého svalu“ u dětí s cystickou fibrózou
11. října 2012 aktualizováno: Alejandro Lucia, Universidad Europea de Madrid
Studovat účinky 8týdenního kombinovaného programu inspiračního svalového tréninku a cvičení (odpor+aerobní) na objem plic, inspirační svalovou sílu (maximální inspirační tlak, PImax) a kardiorespirační zdatnost (maximální příjem kyslíku, VO2peak) (primární výsledky ) a dynamická svalová síla, složení těla a kvalita života (QoL) u dětí s cystickou fibrózou (CF) (sekundární výsledky).
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci předpokládali, že kombinovaný tréninkový program by významně prospěl většině výše uvedených proměnných (zejména primárních výsledků).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chlapec/dívka ve věku 6-17 let
- žijící v oblasti Madridu
Kritéria vyloučení:
- závažné poškození plic [objem vydechovaného vzduchu (FEV1) < 50 % očekávané hodnoty]
- nestabilní klinický stav (hospitalizace během předchozích 3 měsíců)
- Infekce Burkholderia cepacia
- nějaká porucha (např. svalově-kosterní) narušující cvičení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Jiný: zásah
Cvičení
|
inspirační svalový trénink (IMT) + aerobní a silový trénink 8týdenní trvání IMT 2x denně (převážně doma) + 3 týdenní sezení hospitalizace rezistence + aerobní trénink
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kardiorespirační zdatnost (VO2peak)
Časové okno: tento výsledek bude hodnocen do 12 týdnů
|
maximální příjem kyslíku (VO2peak), který je nejlepším ukazatelem aerobní zdatnosti u lidí a nezávislým prediktorem úmrtnosti u dětí s cystickou fibrózou
|
tento výsledek bude hodnocen do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života
Časové okno: tento výsledek bude hodnocen do 12 týdnů
|
QoL dětí se španělskou verzí (1.0) revidovaného dotazníku o cystické fibróze (CFQ-R).
|
tento výsledek bude hodnocen do 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální inspirační tlak (PImax)
Časové okno: září 2011-červenec 2012
|
ukazatel síly nádechových svalů
|
září 2011-červenec 2012
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- kid'strainingCF
- CFtraining (Identifikátor registru: PS09/00194)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .