Muscolo inspiratorio combinato e allenamento "muscolo intero" nei bambini con fibrosi cistica
11 ottobre 2012 aggiornato da: Alejandro Lucia, Universidad Europea de Madrid
Studiare gli effetti di un programma combinato di allenamento dei muscoli inspiratori ed esercizio (resistenza + aerobica) di 8 settimane su volume polmonare, forza dei muscoli inspiratori (massima pressione inspiratoria, PImax) e fitness cardiorespiratorio (massimo consumo di ossigeno, VO2peak) (risultati primari ) e forza muscolare dinamica, composizione corporea e qualità della vita (QoL) nei bambini con fibrosi cistica (FC) (outcome secondari).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno ipotizzato che il programma di formazione combinato avrebbe beneficiato in modo significativo la maggior parte delle suddette variabili (in particolare, i risultati primari).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ragazzo/ragazza di età compresa tra 6 e 17 anni
- vivere nella zona di Madrid
Criteri di esclusione:
- grave deterioramento polmonare [volume espiratorio forzato (FEV1) <50% del previsto]
- condizione clinica instabile (ricovero entro i 3 mesi precedenti)
- Infezione da Burkholderia cepacia
- qualsiasi disturbo (es. muscolo-scheletrico) esercizio fisico compromettente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
|
|
|
Altro: intervento
Esercizio fisico
|
allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) + allenamento aerobico e di forza Durata di 8 settimane IMT due volte al giorno (principalmente a casa) + 3 sessioni settimanali di resistenza in ospedale + allenamento aerobico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fitness cardiorespiratorio (VO2peak)
Lasso di tempo: questo risultato sarà valutato fino a 12 settimane
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massimo consumo di ossigeno (VO2peak), che è il miglior indicatore di fitness aerobico negli esseri umani e un predittore indipendente di mortalità nei bambini con fibrosi cistica
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questo risultato sarà valutato fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità della vita
Lasso di tempo: questo risultato sarà valutato fino a 12 settimane
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QoL dei bambini con la versione spagnola (1.0) del Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R).
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questo risultato sarà valutato fino a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione inspiratoria massima (PImax)
Lasso di tempo: settembre 2011-luglio 2012
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un indicatore della forza dei muscoli inspiratori
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settembre 2011-luglio 2012
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- kid'strainingCF
- CFtraining (Identificatore di registro: PS09/00194)
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato