Databáze IBD-OPERA, protokol UC (OPERA)
14. srpna 2015 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Databáze IBD-OPERA: Zánětlivá onemocnění střev – výsledky, preference, vzdělávání, využití zdrojů, databáze hodnocení
Vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti s ulcerózní kolitidou jsou schopni přesně hlásit podrobnosti o své vlastní anamnéze a efektivně zaznamenávat změny klinického stavu v průběhu času.
Pomocí internetové databáze požádají vyšetřovatelé pacienty, aby hlásili svou vlastní anamnézu onemocnění, a vyšetřovatelé jejich hlášení porovnají s lékařským záznamem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí starší 18 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MD dokumentovala diagnózu ulcerózní kolitidy
- aktuální předchozí předepisování léků proti TNF
- minimálně 18 let
- přístup k lékařským záznamům za účelem ověření informací
- 20 % účastníků budou pacienti s diagnózou do 1 roku od zařazení
Kritéria vyloučení:
- neochotný nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- nelze přistupovat k internetu nebo jej používat
- mladší 18 let
- diagnóza Crohnovy choroby nebo IBD-U
- negramotný nebo nemá minimální úroveň gramotnosti potřebnou k vyplnění dotazníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Prvních 50 pacientů
|
|
Kohorta 2
2. skupina 50 pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost vlastního hlášení pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Platnost vlastní zprávy pacienta o podrobnostech jeho ulcerózní kolitidy ve srovnání s přehledem tabulky.
Platnost je definována jako shoda mezi vlastní zprávou pacienta a lékařskými záznamy.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REMICADEIBD4007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .