- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01708980
Popisná studie silových cvičení k aktivaci svalů operované nohy po totální náhradě kolena
Neuromuskulární aktivita operované nohy při silovém tréninku prováděná na strojích a v jednodušších formách po totální náhradě kolena
Pozadí:
V časné fázi po totální náhradě kolenního kloubu (TKA) dochází u pacientů k víceúrovňové slabosti operované nohy, která je způsobena především sníženým selháním centrální (CNS) aktivace svalů – zejména extenzorů kolena. Tato značná ztráta svalové síly souvisí se sníženým funkčním výkonem. Výzkumníci nedávno uvedli, že časně zahájená fyzioterapie, včetně progresivního silového tréninku prováděného na strojích, se zdá být po TKA proveditelná. Otázkou je, zda lze při posilování v jednodušších formách dosáhnout neuromuskulární aktivity svalů operované nohy, vyvolané při posilování na strojích. Mnoho lékařů se potýká s problémem, že ve své instituci nemají zařízení na posilování nebo musí předepisovat jednoduchá cvičení pro posilování pro domácí trénink.
Účel a hypotéza:
Účelem této studie je zjistit, která posilovací cvičení, která po TKA nejvíce aktivují svaly na operované noze. Hypotézou je, že posilovací cviky prováděné na strojích jsou efektivnější ve srovnání se silovým tréninkem prováděným v jednodušších formách (s použitím gumiček nebo váhy vlastního těla apod.).
Účastníci a metody:
Bude zahrnuto dvacet účastníků s jednostranným TKA, operovaným mezi 4 až 8 týdny před prvním vyšetřením. Účastníci jsou vyšetřováni dvakrát. Během prvního zkoumání bude pro všechna cvičení stanovena absolutní zátěž (kilogramy) odpovídající 10 maximálnímu opakování (RM) (zátěž, kterou lze zvednout přesně 10krát). Minimálně o 72 hodin později účastníci podstoupí elektromyografický rozbor, který určí nervosvalovou aktivitu stehenních svalů operované nohy.
Etické problémy:
Z pilotní studie výzkumníci zjistili, že cvičení silového tréninku začalo brzy po TKA, se zdá být proveditelné, protože cvičení nezvýšilo otok kolenního kloubu nebo bolest kolena. Žádný z finančních podporovatelů ani žádný z autorů nemá v souvislosti se studií žádný potenciální střet zájmů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, 2650
- Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná primární TKA
- Ve věku od 18 do 80 let
- Rozumět a mluvit dánsky
- Informovaný souhlas
- 4 až 8 týdnů po TKA
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění/muskuloskeletální onemocnění, které vyžaduje speciální rehabilitační modalitu
- Zneužívání alkoholu a drog
- Nedostatek přání zúčastnit se nebo neochota podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Šest různých silových tréninkových cvičení
Zkoumá se šest různých silových cvičení.
Provádí se čtyři opakování každého cviku s relativním zatížením 10 RM.
|
Elektromyografická (EMG) aktivita m. vastus medialis, vastus lateralis, m. semitendinosus a m. biceps femoris operované nohy bude zaznamenávána během 6 různých silových cvičení. Šest cviků prováděných jednostranně jsou: extenze kolen v sedu a tlaky na nohou na strojích (zlaté standardní cviky) a čtyři další cviky jsou: sed-stoj, dřep, vzpřímení rovných nohou a extenze kolen v sedu pomocí elastického pásku. Relativní zatížení bude maximálně 10 opakování (RM). Absolutní zátěž (kilogramy) odpovídající 10 RM ze 6 silových cvičení je definována minimálně 3 dny před dnem, kdy jsou zaznamenávány EMG-data. Rozsah pohybu a čas pod napětím pro každé opakování budou kontrolovány.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Normalizovaná nervosvalová aktivita (EMG) kvadricepsu a hamstringů
Časové okno: Jeden časový bod, 4 až 8 týdnů po TKA
|
Normalizovaná elektromyografická (EMG) aktivita (amplituda) během různých cvičení.
EMG aktivita vyvolaná během standardizovaných maximálních kontrakcí se používá jako reference pro normalizaci.
|
Jeden časový bod, 4 až 8 týdnů po TKA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Bandholm, PhD, Clinical Research Center, Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holm B, Kristensen MT, Bencke J, Husted H, Kehlet H, Bandholm T. Loss of knee-extension strength is related to knee swelling after total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1770-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.229.
- Jakobsen TL, Husted H, Kehlet H, Bandholm T. Progressive strength training (10 RM) commenced immediately after fast-track total knee arthroplasty: is it feasible? Disabil Rehabil. 2012;34(12):1034-40. doi: 10.3109/09638288.2011.629019. Epub 2011 Nov 15.
- Jakobsen TL, Jakobsen MD, Andersen LL, Husted H, Kehlet H, Bandholm T. Quadriceps muscle activity during commonly used strength training exercises shortly after total knee arthroplasty: implications for home-based exercise-selection. J Exp Orthop. 2019 Jul 2;6(1):29. doi: 10.1186/s40634-019-0193-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-09-TLJ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .