- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01708980
Beschrijvende studie van krachttrainingoefeningen om de spieren van het geopereerde been te activeren na een totale knievervanging
Neuromusculaire activiteit van het geopereerde been tijdens krachttraining uitgevoerd in machines en in meer eenvoudige vormen na totale knievervanging
Achtergrond:
In de vroege fase na een totale knievervanging (TKP) ervaren patiënten zwakte op meerdere niveaus in het geopereerde been, die voornamelijk wordt veroorzaakt door een verminderd centraal (CZS) activeringsfalen van de spieren - vooral de knie-extensoren. Dit aanzienlijke verlies aan spierkracht heeft te maken met verminderde functionele prestaties. De onderzoekers meldden onlangs dat vroeg begonnen fysiotherapie, inclusief progressieve krachttraining uitgevoerd in machines, haalbaar lijkt na TKP. De vraag is of neuromusculaire activiteit van de spieren in het geopereerde been, opgewekt tijdens krachttraining in machines, kan worden bereikt tijdens krachttraining in eenvoudigere vormen? Veel clinici worden geconfronteerd met het probleem dat ze geen krachttrainingsapparatuur in hun instelling hebben, of dat ze eenvoudige krachttrainingsoefeningen moeten voorschrijven voor thuistraining.
Doel en hypothese:
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen welke krachttraining oefeningen de spieren in het geopereerde been het meest activeren na een TKP. De hypothese is dat krachttraining oefeningen uitgevoerd in machines effectiever zijn in vergelijking met krachttraining uitgevoerd in meer eenvoudige vormen (met behulp van elastische banden of eigen lichaamsgewicht, enz.).
Deelnemers en methoden:
Twintig deelnemers met een unilaterale TKP, geopereerd tussen de 4 en 8 weken voorafgaand aan het eerste onderzoek, worden geïncludeerd. De deelnemers worden twee keer onderzocht. Bij het eerste onderzoek wordt voor alle oefeningen de absolute belasting (kilo) bepaald die overeenkomt met 10 Repetition Maximum (RM) (een belasting die precies 10 keer getild kan worden). Minstens 72 uur later ondergaan de deelnemers een elektromyografische analyse, die de neuromusculaire activiteit van de bovenbeenspieren in het geopereerde been bepaalt.
Ethische problemen:
Uit een pilootstudie ontdekten de onderzoekers dat krachttrainingsoefeningen die vroeg na TKA begonnen, haalbaar lijken, aangezien de oefeningen de zwelling van het kniegewricht of de kniepijn niet verergerden. Geen van de financiers, of een van de auteurs, heeft mogelijke belangenverstrengeling met betrekking tot de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Denemarken, 2650
- Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige primaire TKP
- Tussen de 18 en 80 jaar
- Deens verstaan en spreken
- Geïnformeerde toestemming
- 4 tot 8 weken na TKP
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte/musculoskeletale aandoening, waarvoor een speciale revalidatiemodaliteit vereist is
- Alcohol- en drugsmisbruik
- Geen wens om deel te nemen of onwil om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zes verschillende krachttraining oefeningen
Er worden zes verschillende krachttrainingsoefeningen onderzocht.
Vier herhalingen van elke oefening worden uitgevoerd met een relatieve belasting van 10 RM.
|
Elektromyografische (EMG) activiteit van de vastus medialis, vastus lateralis, semitendinosus en biceps femoris spieren van het geopereerde been zal worden geregistreerd tijdens 6 verschillende krachttrainingsoefeningen. De zes oefeningen die eenzijdig worden uitgevoerd zijn: zittende knie-extensies en leg-presses in machines (gouden standaardoefeningen), en de vier andere oefeningen zijn: sit-to-stands, squats, straight leg raises en zittende knie-extensies met behulp van een elastische band. De relatieve belasting is maximaal 10 herhalingen (RM). De absolute belasting (kilogrammen) overeenkomend met 10 RM van de 6 krachttrainingoefeningen wordt minimaal 3 dagen voor de dag waarop de EMG-gegevens worden vastgelegd bepaald. Bewegingsbereik en tijd onder spanning voor elke herhaling worden gecontroleerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genormaliseerde neuromusculaire activiteit (EMG) van de quadriceps en hamstrings
Tijdsspanne: Eenmalig punt, 4 tot 8 weken na TKP
|
Genormaliseerde elektromyografische (EMG) activiteit (amplitude) tijdens de verschillende oefeningen.
De EMG-activiteit die wordt opgewekt tijdens gestandaardiseerde, maximale contracties wordt gebruikt als referentie voor normalisatie.
|
Eenmalig punt, 4 tot 8 weken na TKP
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Bandholm, PhD, Clinical Research Center, Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holm B, Kristensen MT, Bencke J, Husted H, Kehlet H, Bandholm T. Loss of knee-extension strength is related to knee swelling after total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1770-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.229.
- Jakobsen TL, Husted H, Kehlet H, Bandholm T. Progressive strength training (10 RM) commenced immediately after fast-track total knee arthroplasty: is it feasible? Disabil Rehabil. 2012;34(12):1034-40. doi: 10.3109/09638288.2011.629019. Epub 2011 Nov 15.
- Jakobsen TL, Jakobsen MD, Andersen LL, Husted H, Kehlet H, Bandholm T. Quadriceps muscle activity during commonly used strength training exercises shortly after total knee arthroplasty: implications for home-based exercise-selection. J Exp Orthop. 2019 Jul 2;6(1):29. doi: 10.1186/s40634-019-0193-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-09-TLJ
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .