- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01708980
Beskrivende studie av styrketreningsøvelser for å aktivere musklene i det opererte beinet etter total knebytte
Nevromuskulær aktivitet av det opererte beinet under styrketrening utført i maskiner og i enklere former etter total knebytte
Bakgrunn:
I den tidlige fasen etter en total kneprotese (TKA) opplever pasienter multi-level svakhet i det opererte beinet, som først og fremst skyldes redusert sentral (CNS) aktiveringssvikt i musklene – spesielt kneekstensorene. Dette betydelige tapet av muskelstyrke er knyttet til redusert funksjonell ytelse. Etterforskerne rapporterte nylig at tidlig påbegynt fysioterapi, inkludert progressiv styrketrening utført i maskiner, ser ut til å være mulig etter TKA. Spørsmålet er om nevromuskulær aktivitet av musklene i det opererte beinet, fremkalt under styrketrening i maskiner, kan nås under styrketrening i enklere former? Mange klinikere står overfor problemet med å ikke ha styrketreningsutstyr på institusjonen sin, eller å måtte skrive ut enkle styrketreningsøvelser for hjemmebasert trening.
Formål og hypotese:
Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke styrketreningsøvelser som aktiverer musklene i det opererte beinet mest etter TKA. Hypotesen er at styrketreningsøvelser utført i maskiner er mer effektive sammenlignet med styrketrening utført i enklere former (ved bruk av strikk eller egen kroppsvekt osv.).
Deltakere og metoder:
Tjue deltakere med en ensidig TKA, operert mellom 4 og 8 uker før første undersøkelse, vil bli inkludert. Deltakerne blir undersøkt to ganger. Under den første undersøkelsen vil den absolutte belastningen (kilogram) tilsvarende 10 Repetition Maximum (RM) (en belastning som kan løftes nøyaktig 10 ganger) bli bestemt for alle øvelsene. Minst 72 timer senere skal deltakerne gjennomgå en elektromyografisk analyse, som bestemmer den nevromuskulære aktiviteten til lårmusklene i det opererte beinet.
Etiske problemstillinger:
Fra en pilotstudie fant forskerne at styrketreningsøvelser startet tidlig etter at TKA ser ut til å være mulig, da øvelsene ikke økte hevelser i kneleddet eller knesmerter. Ingen av de økonomiske støttespillerne, eller noen av forfatterne, har noen potensielle interessekonflikter med hensyn til studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig primær TKA
- Mellom alderen 18 til 80 år
- Forstå og snakke dansk
- Informert samtykke
- 4 til 8 uker etter TKA
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom/muskuloskeletal lidelse, som krever en spesiell rehabiliteringsmodalitet
- Alkohol og narkotikamisbruk
- Manglende ønske om å delta eller manglende vilje til å signere et informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seks forskjellige styrketreningsøvelser
Seks ulike styrketreningsøvelser undersøkes.
Fire repetisjoner av hver øvelse utføres med en relativ belastning på 10 RM.
|
Elektromyografisk (EMG) aktivitet av musklene vastus medialis, vastus lateralis, semitendinosus og biceps femoris i det opererte beinet vil bli registrert under 6 forskjellige styrketreningsøvelser. De seks øvelsene som utføres ensidig er: sittende kneforlengelser og benpress i maskiner (gullstandardøvelser), og de fire andre øvelsene er: stå-til-stå, knebøy, rett benheving og sittende kneforlengelse ved hjelp av et strikk. Den relative belastningen vil være maksimalt 10 repetisjoner (RM). Den absolutte belastningen (kilogram) tilsvarende 10 RM av de 6 styrketreningsøvelsene defineres minimum 3 dager før dagen hvor EMG-data registreres. Bevegelsesområde og tid under spenning for hver repetisjon vil bli kontrollert for.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normalisert nevromuskulær aktivitet (EMG) av quadriceps og hamstringsmuskler
Tidsramme: Ett tidspunkt, 4 til 8 uker etter TKA
|
Normalisert elektromyografisk (EMG) aktivitet (amplitude) under de forskjellige øvelsene.
EMG-aktiviteten fremkalt under standardiserte, maksimale sammentrekninger brukes som referanse for normalisering.
|
Ett tidspunkt, 4 til 8 uker etter TKA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Bandholm, PhD, Clinical Research Center, Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holm B, Kristensen MT, Bencke J, Husted H, Kehlet H, Bandholm T. Loss of knee-extension strength is related to knee swelling after total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1770-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.229.
- Jakobsen TL, Husted H, Kehlet H, Bandholm T. Progressive strength training (10 RM) commenced immediately after fast-track total knee arthroplasty: is it feasible? Disabil Rehabil. 2012;34(12):1034-40. doi: 10.3109/09638288.2011.629019. Epub 2011 Nov 15.
- Jakobsen TL, Jakobsen MD, Andersen LL, Husted H, Kehlet H, Bandholm T. Quadriceps muscle activity during commonly used strength training exercises shortly after total knee arthroplasty: implications for home-based exercise-selection. J Exp Orthop. 2019 Jul 2;6(1):29. doi: 10.1186/s40634-019-0193-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-09-TLJ
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .