- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01708980
Beskrivende undersøgelse af styrketræningsøvelser for at aktivere musklerne i det opererede ben efter total knæudskiftning
Neuromuskulær aktivitet af det opererede ben under styrketræning udført i maskiner og i mere simple former efter total knæudskiftning
Baggrund:
I den tidlige fase efter en total knæudskiftning (TKA) oplever patienterne multi-level svaghed i det opererede ben, som primært skyldes nedsat central (CNS) aktiveringssvigt af musklerne - især knæekstensorerne. Dette betydelige tab af muskelstyrke relaterer sig til nedsat funktionel ydeevne. Efterforskerne rapporterede for nylig, at tidligt påbegyndt fysioterapi, herunder progressiv styrketræning udført i maskiner, synes mulig efter TKA. Spørgsmålet er, om neuromuskulær aktivitet af musklerne i det opererede ben, fremkaldt under styrketræning i maskiner, kan nås under styrketræning i mere simple former? Mange klinikere står over for problemet med ikke at have styrketræningsudstyr på deres institution, eller at skulle ordinere simple styrketræningsøvelser til hjemmebaseret træning.
Formål og hypotese:
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, hvilke styrketræningsøvelser, der aktiverer musklerne i det opererede ben mest efter TKA. Hypotesen er, at styrketræningsøvelser udført i maskiner er mere effektive sammenlignet med styrketræning udført i mere simple former (ved brug af elastik eller egen kropsvægt osv.).
Deltagere og metoder:
Tyve deltagere med en ensidig TKA, opereret mellem 4 og 8 uger før den første undersøgelse, vil blive inkluderet. Deltagerne undersøges to gange. Ved den første undersøgelse vil den absolutte belastning (kilogram) svarende til 10 Repetition Maximum (RM) (en belastning, der kan løftes nøjagtigt 10 gange) blive bestemt for alle øvelserne. Mindst 72 timer senere skal deltagerne gennemgå en elektromyografisk analyse, som bestemmer den neuromuskulære aktivitet af lårmusklerne i det opererede ben.
Etiske problemer:
Fra en pilotundersøgelse fandt forskerne, at styrketræningsøvelser startede tidligt efter TKA synes mulige, da øvelserne ikke øgede knæledshævelser eller knæsmerter. Ingen af de økonomiske støtter, eller nogen af forfatterne, har nogen potentielle interessekonflikter med hensyn til undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ensidig primær TKA
- I alderen 18 til 80 år
- Forstå og tale dansk
- Informeret samtykke
- 4 til 8 uger efter TKA
Ekskluderingskriterier:
- Sygdom/muskuloskeletal lidelse, som kræver en særlig rehabiliteringsmodalitet
- Alkohol- og stofmisbrug
- Manglende ønske om at deltage eller manglende vilje til at underskrive et informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Seks forskellige styrketræningsøvelser
Seks forskellige styrketræningsøvelser undersøges.
Fire gentagelser af hver øvelse udføres med en relativ belastning på 10 RM.
|
Elektromyografisk (EMG) aktivitet af vastus medialis, vastus lateralis, semitendinosus og biceps femoris musklerne i det opererede ben vil blive registreret under 6 forskellige styrketræningsøvelser. De seks øvelser, der udføres ensidigt, er: siddende knæforlængelser og benpres i maskiner (guldstandardøvelser), og de fire øvrige øvelser er: sidde-til-stående øvelser, squat, lige benløft og siddende knæforlængelser ved hjælp af en elastik. Den relative belastning vil være maksimalt 10 gentagelser (RM). Den absolutte belastning (kilogram) svarende til 10 RM af de 6 styrketræningsøvelser defineres minimum 3 dage før dagen, hvor EMG-dataene registreres. Bevægelsesområde og tid under spænding for hver gentagelse vil blive kontrolleret for.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normaliseret neuromuskulær aktivitet (EMG) af quadriceps og hamstringsmusklerne
Tidsramme: Et tidspunkt, 4 til 8 uger efter TKA
|
Normaliseret elektromyografisk (EMG) aktivitet (amplitude) under de forskellige øvelser.
EMG-aktiviteten fremkaldt under standardiserede, maksimale kontraktioner bruges som reference for normalisering.
|
Et tidspunkt, 4 til 8 uger efter TKA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Thomas Bandholm, PhD, Clinical Research Center, Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holm B, Kristensen MT, Bencke J, Husted H, Kehlet H, Bandholm T. Loss of knee-extension strength is related to knee swelling after total knee arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Nov;91(11):1770-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.07.229.
- Jakobsen TL, Husted H, Kehlet H, Bandholm T. Progressive strength training (10 RM) commenced immediately after fast-track total knee arthroplasty: is it feasible? Disabil Rehabil. 2012;34(12):1034-40. doi: 10.3109/09638288.2011.629019. Epub 2011 Nov 15.
- Jakobsen TL, Jakobsen MD, Andersen LL, Husted H, Kehlet H, Bandholm T. Quadriceps muscle activity during commonly used strength training exercises shortly after total knee arthroplasty: implications for home-based exercise-selection. J Exp Orthop. 2019 Jul 2;6(1):29. doi: 10.1186/s40634-019-0193-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-09-TLJ
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Seks forskellige styrketræningsøvelser
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet