Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růstový faktor keratinocytů k prevenci autoimunity po léčbě roztroušené sklerózy alemtuzumabem (CAM-THY)

26. dubna 2019 aktualizováno: Alasdair Coles, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Růstový faktor keratinocytů – podpora rekonstituce thymu a prevence autoimunity po léčbě roztroušené sklerózy alemtuzumabem (Campath-1H)

Účelem této studie je otestovat novou strategii k prevenci klinického problému sekundární autoimunity po léčbě roztroušené sklerózy alemtuzumabem.

Hypotézou je, že autoimunitě po alemtuzumabu lze zabránit podáním léku, který podporuje regeneraci thymických T buněk (Palifermin, Kepivance®).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie paliferminu (Kepivance) vs. placebo v prevenci autoimunity po léčbě roztroušené sklerózy alemtuzumabem.

Dávka paliferminu (kepivance) použitá v této studii bude stanovena na základě studie s eskalací dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo netěhotné, nekojící pacientky
  • > 18 let a < 50 let včetně
  • Diagnostika RS pomocí kritérií McDonald's 2010, včetně abnormalit MRI v souladu s kritérii McDonald's 2010.
  • Nástup prvních příznaků RS do 10 let od data podpisu ICF
  • EDSS skóre 0,0 až 5,0 (včetně) při screeningu
  • Nejméně 2 klinické epizody RS během 2 let před vstupem do studie, s nejméně 1 atakou během 12 měsíců, ke které mohlo dojít během léčby modifikující onemocnění, jmenovitě jakéhokoli beta interferonu nebo glatiramer acetátu.
  • Sérový IL-7<7 pg/ml

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli progresivní forma roztroušené sklerózy
  • Předchozí tymektomie
  • Předchozí léčba alemtuzumabem, natalizumabem, mitoxantronem, cyklofosfomidem, kladribinem, rituximabem nebo jakoukoli jinou imunosupresivní nebo cytotoxickou terapií (jinou než steroidy a chorobu modifikující terapie uvedené výše)
  • Historie malignity
  • Osobní anamnéza klinicky významného autoimunitního onemocnění, jiného než roztroušená skleróza (včetně, ale bez omezení na: onemocnění štítné žlázy, imunitní cytopenie, zánětlivé onemocnění střev, diabetes, lupus, těžké astma)
  • Intolerance pulzních kortikosteroidů, zejména anamnéza steroidní psychózy
  • Závažné systémové onemocnění nebo jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta nebo narušilo interpretaci výsledků studie.
  • Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Minulá nebo současná infekce hepatitidy B (pozitivní sérologie hepatitidy B)
  • Těhotné ženy nebo pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie.
  • Zdravotní, psychiatrické, kognitivní nebo jiné stavy, které podle názoru zkoušejícího ohrožují schopnost pacienta porozumět informacím o pacientovi, dát informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Palifermin (a Alemtuzumab)
Palifermin (Kepivance®) v maximální identifikované tolerované dávce bude podáván intravenózním bolusem ve dnech -5, -4. -3 před a ve dnech 8, 9 a 10 po každém cyklu alemtuzumabu, poté znovu ve 3 po sobě jdoucích dnech v měsíci 1 a měsíci 3 po každém cyklu alemtuzumabu. Pacienti budou pozorováni na nežádoucí reakce po dobu alespoň 1 až 2 hodin po každé bolusové dávce. Počáteční léčba alemtuzumab bude podáván jako fixní celková dávka 60 mg IV po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (12 mg/den). Pro opakovanou léčbu ve 12. měsíci bude alemtuzumab podáván jako fixní celková dávka 36 mg IV během 3 po sobě jdoucích dnů (12 mg/den).
Lék: Palifermin
Palifermin (Kepivance®) podávaný intravenózním bolusem ve dnech -5, -4. -3 před a ve dnech 8, 9 a 10 po každém cyklu alemtuzumabu, poté znovu ve 3 po sobě jdoucích dnech v měsíci 1 a měsíci 3 po každém cyklu alemtuzumabu. Pacienti budou pozorováni na nežádoucí reakce po dobu alespoň 1 až 2 hodin po každé bolusové dávce.
Ostatní jména:
  • Kepivance
  • keratinocytový růstový faktor
Lék: Alemtuzumab
Počáteční léčba alemtuzumab bude podáván jako fixní celková dávka 60 mg IV po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (12 mg/den). Pro opakovanou léčbu ve 12. měsíci bude alemtuzumab podáván jako fixní celková dávka 36 mg IV během 3 po sobě jdoucích dnů (12 mg/den).
Ostatní jména:
  • Campath-1H
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (a alemtuzumab)
Počáteční léčba alemtuzumab bude podáván jako fixní celková dávka 60 mg IV po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (12 mg/den). Pro opakovanou léčbu ve 12. měsíci bude alemtuzumab podáván jako fixní celková dávka 36 mg IV během 3 po sobě jdoucích dnů (12 mg/den).
Lék: Alemtuzumab
Počáteční léčba alemtuzumab bude podáván jako fixní celková dávka 60 mg IV po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (12 mg/den). Pro opakovanou léčbu ve 12. měsíci bude alemtuzumab podáván jako fixní celková dávka 36 mg IV během 3 po sobě jdoucích dnů (12 mg/den).
Ostatní jména:
  • Campath-1H

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt klinické autoimunity
Časové okno: do 30 měsíců od zahájení léčby alemtuzumabem
Primárním cílovým parametrem je incidence klinické autoimunity během 30 měsíců od zahájení léčby alemtuzumabem
do 30 měsíců od zahájení léčby alemtuzumabem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní počty naivních T buněk
Časové okno: do 30 měsíců od zahájení léčby alemtuzumabem
Absolutní počty naivních T buněk
do 30 měsíců od zahájení léčby alemtuzumabem
Bezpečnostní akce
Časové okno: do 30 měsíců od zahájení léčby alemtuzumabem
Bezpečnostní výsledky - výskyt a povaha nežádoucích jevů
do 30 měsíců od zahájení léčby alemtuzumabem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba, kdy se rozvíjí autoimunita
Časové okno: Do 30 měsíců po alemtuzumabu
Do 30 měsíců po alemtuzumabu
Rekonstituce podskupin lymfocytů
Časové okno: do 30 měsíců od zahájení léčby alemtuzumabem
Procento naivních, centrální paměti, efektorové paměti a efektorových paměťových RA buněk v populacích CD4 a CD8 T buněk
do 30 měsíců od zahájení léčby alemtuzumabem
Klonalita receptoru T buněk (TCR).
Časové okno: do 30 měsíců od zahájení léčby alemtuzumabem
Klonalita receptoru T buněk (TCR).
do 30 měsíců od zahájení léčby alemtuzumabem
Funkce brzlíku
Časové okno: do 30 měsíců od zahájení léčby alemtuzumabem
Funkce brzlíku – stanovena měřením TREC
do 30 měsíců od zahájení léčby alemtuzumabem
Objem brzlíku
Časové okno: do 30 měsíců od zahájení léčby alemtuzumabem
Objem a hustota brzlíku – hodnoceno pomocí nekontrastní CT skenů hrudníku s nízkou dávkou provedených na začátku a v 6. měsíci.
do 30 měsíců od zahájení léčby alemtuzumabem
Hustota thymu
Časové okno: do 30 měsíců od zahájení léčby alemtuzumabem
Objem a hustota brzlíku – hodnoceno pomocí nekontrastní CT skenů hrudníku s nízkou dávkou provedených na začátku a v 6. měsíci.
do 30 měsíců od zahájení léčby alemtuzumabem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alasdair Coles, Phd FRCP, University of Cambridge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2011-005606-30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit