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Fattore di crescita dei cheratinociti per prevenire l'autoimmunità dopo il trattamento con Alemtuzumab della sclerosi multipla (CAM-THY)

26 aprile 2019 aggiornato da: Alasdair Coles, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Fattore di crescita dei cheratinociti - Promozione della ricostituzione timica e prevenzione dell'autoimmunità dopo il trattamento con Alemtuzumab (Campath-1H) della sclerosi multipla

Lo scopo di questo studio è testare una nuova strategia per prevenire il problema clinico dell'autoimmunità secondaria dopo il trattamento con alemtuzumab della sclerosi multipla.

L'ipotesi è che l'autoimmunità dopo alemtuzumab possa essere prevenuta somministrando un farmaco che promuove la rigenerazione delle cellule T timiche (Palifermin, Kepivance®).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato a centro singolo, in doppio cieco, di palifermin (Kepivance) rispetto al placebo nella prevenzione dell'autoimmunità dopo il trattamento con alemtuzumab della sclerosi multipla.

La dose di palifermin (kepivance) utilizzata in questo studio sarà informata da uno studio di aumento della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine non gravide e non in allattamento
  • > 18 anni di età e <50 anni compresi
  • Diagnosi di SM utilizzando i criteri McDonald's 2010, comprese le anomalie della risonanza magnetica coerenti con i criteri McDonald's 2010.
  • Insorgenza dei primi sintomi di SM entro 10 anni dalla data di firma dell'ICF
  • Punteggio EDSS da 0,0 a 5,0 (incluso) allo screening
  • Almeno 2 episodi clinici di SM nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio, con almeno 1 attacco entro 12 mesi, che possono essersi verificati durante la terapia modificante la malattia, vale a dire qualsiasi interferone beta o glatiramer acetato.
  • IL-7 sierico≤7pg/mL

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi forma progressiva di sclerosi multipla
  • Precedente timectomia
  • Precedente trattamento con alemtuzumab, natalizumab, mitoxantrone, ciclofosfomide, cladribina, rituximab o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva o citotossica (diversa dagli steroidi e dalle terapie modificanti la malattia sopra elencate)
  • Storia di malignità
  • Anamnesi personale di malattia autoimmune clinicamente significativa, diversa dalla sclerosi multipla (incluse ma non limitate a: malattie della tiroide, citopenie immunitarie, malattie infiammatorie intestinali, diabete, lupus, asma grave)
  • Intolleranza ai corticosteroidi pulsati, in particolare una storia di psicosi da steroidi
  • Malattia sistemica maggiore o altra malattia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Pregressa o presente infezione da epatite B (sierologia positiva per l'epatite B)
  • Donne in gravidanza o pazienti di sesso maschile e femminile che non accettano di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio.
  • Condizioni mediche, psichiatriche, cognitive o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, compromettono la capacità del paziente di comprendere le informazioni del paziente, di fornire il consenso informato, di rispettare il protocollo di sperimentazione o di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Palifermin (e Alemtuzumab)
Palifermin (Kepivance®), alla massima dose tollerata identificata, sarà somministrato mediante bolo endovenoso nei giorni -5, -4. -3 prima e nei giorni 8, 9 e 10 dopo ogni ciclo di alemtuzumab, poi di nuovo in 3 giorni consecutivi al mese 1 e al mese 3 dopo ogni ciclo di alemtuzumab. I pazienti saranno osservati per reazioni avverse per almeno 1 o 2 ore dopo ogni dose in bolo. Il trattamento iniziale con alemtuzumab verrà somministrato come dose totale fissa di 60 mg EV per 5 giorni consecutivi (12 mg/die). Per il ritrattamento al mese 12, alemtuzumab verrà somministrato come dose totale fissa di 36 mg EV per 3 giorni consecutivi (12 mg/die).
Droga: Pafermin
Palifermin (Kepivance®) somministrato in bolo endovenoso nei giorni -5, -4. -3 prima e nei giorni 8, 9 e 10 dopo ogni ciclo di alemtuzumab, poi di nuovo in 3 giorni consecutivi al mese 1 e al mese 3 dopo ogni ciclo di alemtuzumab. I pazienti saranno osservati per reazioni avverse per almeno 1 o 2 ore dopo ogni dose in bolo.
Altri nomi:
  • Kepivance
  • fattore di crescita dei cheratinociti
Droga: Alemtuzumab
Il trattamento iniziale con alemtuzumab verrà somministrato come dose totale fissa di 60 mg EV per 5 giorni consecutivi (12 mg/die). Per il ritrattamento al mese 12, alemtuzumab verrà somministrato come dose totale fissa di 36 mg EV per 3 giorni consecutivi (12 mg/die).
Altri nomi:
  • Campath-1H
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (e Alemtuzumab)
Il trattamento iniziale con alemtuzumab verrà somministrato come dose totale fissa di 60 mg EV per 5 giorni consecutivi (12 mg/die). Per il ritrattamento al mese 12, alemtuzumab verrà somministrato come dose totale fissa di 36 mg EV per 3 giorni consecutivi (12 mg/die).
Droga: Alemtuzumab
Il trattamento iniziale con alemtuzumab verrà somministrato come dose totale fissa di 60 mg EV per 5 giorni consecutivi (12 mg/die). Per il ritrattamento al mese 12, alemtuzumab verrà somministrato come dose totale fissa di 36 mg EV per 3 giorni consecutivi (12 mg/die).
Altri nomi:
  • Campath-1H

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di autoimmunità clinica
Lasso di tempo: entro 30 mesi dall'inizio del trattamento con alemtuzumab
L'endpoint primario è l'incidenza di autoimmunità clinica entro 30 mesi dall'inizio del trattamento con alemtuzumab
entro 30 mesi dall'inizio del trattamento con alemtuzumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeri assoluti di cellule T naive
Lasso di tempo: entro 30 mesi dall'inizio del trattamento con alemtuzumab
Numeri assoluti di cellule T naive
entro 30 mesi dall'inizio del trattamento con alemtuzumab
Eventi di sicurezza
Lasso di tempo: entro 30 mesi dall'inizio del trattamento con alemtuzumab
Risultati di sicurezza - incidenza e natura degli eventi avversi
entro 30 mesi dall'inizio del trattamento con alemtuzumab

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momento in cui si sviluppa l'autoimmunità
Lasso di tempo: Entro 30 mesi dopo alemtuzumab
Entro 30 mesi dopo alemtuzumab
Ricostituzione di sottopopolazioni linfocitarie
Lasso di tempo: entro 30 mesi dall'inizio del trattamento con alemtuzumab
Percentuale di cellule RA naive, di memoria centrale, di memoria effettrice e di memoria effettrice all'interno delle popolazioni di cellule T CD4 e CD8
entro 30 mesi dall'inizio del trattamento con alemtuzumab
Clonalità del recettore delle cellule T (TCR).
Lasso di tempo: entro 30 mesi dall'inizio del trattamento con alemtuzumab
Clonalità del recettore delle cellule T (TCR).
entro 30 mesi dall'inizio del trattamento con alemtuzumab
Funzione timica
Lasso di tempo: entro 30 mesi dall'inizio del trattamento con alemtuzumab
Funzione timica - determinata misurando i TREC
entro 30 mesi dall'inizio del trattamento con alemtuzumab
Volume timico
Lasso di tempo: entro 30 mesi dall'inizio del trattamento con alemtuzumab
Volume e densità del timo - come valutato da scansioni TC del torace a bassa dose senza mezzo di contrasto eseguite al basale e al mese 6.
entro 30 mesi dall'inizio del trattamento con alemtuzumab
Densità timica
Lasso di tempo: entro 30 mesi dall'inizio del trattamento con alemtuzumab
Volume e densità del timo - come valutato da scansioni TC del torace a bassa dose senza mezzo di contrasto eseguite al basale e al mese 6.
entro 30 mesi dall'inizio del trattamento con alemtuzumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Alasdair Coles, Phd FRCP, University of Cambridge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2011-005606-30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Pafermin

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