Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Keratinocyttvekstfaktor for å forhindre autoimmunitet etter Alemtuzumab-behandling av multippel sklerose (CAM-THY)

26. april 2019 oppdatert av: Alasdair Coles, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Keratinocyttvekstfaktor - fremmer thymusrekonstitusjon og forebygger autoimmunitet etter behandling med alemtuzumab (Campath-1H) av multippel sklerose

Hensikten med denne studien er å teste en ny strategi for å forhindre det kliniske problemet med sekundær autoimmunitet etter alemtuzumab-behandling av multippel sklerose.

Hypotesen er at autoimmunitet etter alemtuzumab kan forebygges ved å gi et medikament som fremmer regenerering av tymiske T-celler (Palifermin, Kepivance®).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie av palifermin (Kepivance) vs. placebo i forebygging av autoimmunitet etter alemtuzumab-behandling av multippel sklerose.

Dosen av palifermin (kepivance) som brukes i denne studien vil bli informert av en doseeskaleringsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter
  • > 18 år, og <50 år inkludert
  • Diagnose av MS ved bruk av McDonald's 2010-kriterier, inkludert MR-avvik i samsvar med McDonald's 2010-kriterier.
  • Debut av første MS-symptomer innen 10 år fra datoen ICF er signert
  • EDSS-score 0,0 til 5,0 (inklusive) ved screening
  • Minst 2 kliniske episoder av MS i løpet av de 2 årene før studiestart, med minst 1 angrep innen 12 måneder, som kan ha oppstått under sykdomsmodifiserende behandling, nemlig beta-interferon eller glatirameracetat.
  • Serum IL-7≤7pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver progressiv form for multippel sklerose
  • Tidligere tymektomi
  • Tidligere behandling med alemtuzumab, natalizumab, mitoksantron, cyklofosfomid, kladribin, rituximab eller annen immunsuppressiv eller cytotoksisk terapi (annet enn steroider og sykdomsmodifiserende terapier oppført ovenfor)
  • Historie om malignitet
  • Personlig historie med klinisk signifikant autoimmun sykdom, annet enn multippel sklerose (inkludert, men ikke begrenset til: skjoldbruskkjertelsykdom, immuncytopenier, inflammatorisk tarmsykdom, diabetes, lupus, alvorlig astma)
  • Intoleranse for pulserende kortikosteroider, spesielt en historie med steroidpsykose
  • Større systemisk sykdom eller annen sykdom som etter utrederens mening ville kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  • Seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Tidligere eller nåværende hepatitt B-infeksjon (positiv hepatitt B-serologi)
  • Gravide kvinner eller mannlige og kvinnelige pasienter som ikke godtar å bruke effektiv prevensjon under studien.
  • Medisinske, psykiatriske, kognitive eller andre tilstander som etter etterforskerens mening kompromitterer pasientens evne til å forstå pasientinformasjonen, gi informert samtykke, overholde prøveprotokollen eller fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Palifermin (og Alemtuzumab)
Palifermin (Kepivance®), ved maksimal identifisert tolerert dose vil bli administrert som intravenøs bolus på dag -5, -4. -3 før, og på dag 8, 9 og 10 etter hver syklus med alemtuzumab, deretter igjen på 3 påfølgende dager ved måned 1 og måned 3 etter hver syklus med alemtuzumab. Pasienter vil bli observert for bivirkninger i minst 1 til 2 timer etter hver bolusdose. Initial behandling alemtuzumab vil bli administrert som en fast totaldose på 60 mg IV over 5 påfølgende dager (12 mg/dag). For ny behandling ved måned 12 vil alemtuzumab bli administrert som en fast totaldose på 36 mg IV over 3 påfølgende dager (12 mg/dag).
Legemiddel: Palifermin
Palifermin (Kepivance®) administrert ved intravenøs bolus på dag -5, -4. -3 før, og på dag 8, 9 og 10 etter hver syklus med alemtuzumab, deretter igjen på 3 påfølgende dager ved måned 1 og måned 3 etter hver syklus med alemtuzumab. Pasienter vil bli observert for bivirkninger i minst 1 til 2 timer etter hver bolusdose.
Andre navn:
  • Kepivance
  • keratinocyttvekstfaktor
Legemiddel: Alemtuzumab
Initial behandling alemtuzumab vil bli administrert som en fast totaldose på 60 mg IV over 5 påfølgende dager (12 mg/dag). For ny behandling ved måned 12 vil alemtuzumab bli administrert som en fast totaldose på 36 mg IV over 3 påfølgende dager (12 mg/dag).
Andre navn:
  • Campath-1H
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (og Alemtuzumab)
Initial behandling alemtuzumab vil bli administrert som en fast totaldose på 60 mg IV over 5 påfølgende dager (12 mg/dag). For ny behandling ved måned 12 vil alemtuzumab bli administrert som en fast totaldose på 36 mg IV over 3 påfølgende dager (12 mg/dag).
Legemiddel: Alemtuzumab
Initial behandling alemtuzumab vil bli administrert som en fast totaldose på 60 mg IV over 5 påfølgende dager (12 mg/dag). For ny behandling ved måned 12 vil alemtuzumab bli administrert som en fast totaldose på 36 mg IV over 3 påfølgende dager (12 mg/dag).
Andre navn:
  • Campath-1H

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av klinisk autoimmunitet
Tidsramme: innen 30 måneder etter oppstart av behandling med alemtuzumab
Det primære endepunktet er forekomst av klinisk autoimmunitet innen 30 måneder etter oppstart av behandling med alemtuzumab
innen 30 måneder etter oppstart av behandling med alemtuzumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt antall naive T-celler
Tidsramme: innen 30 måneder etter oppstart av behandling med alemtuzumab
Absolutt antall naive T-celler
innen 30 måneder etter oppstart av behandling med alemtuzumab
Sikkerhetsarrangementer
Tidsramme: innen 30 måneder etter oppstart av behandling med alemtuzumab
Sikkerhetsutfall - forekomst og art av uønskede hendelser
innen 30 måneder etter oppstart av behandling med alemtuzumab

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet da autoimmunitet utvikler seg
Tidsramme: Innen 30 måneder etter alemtuzumab
Innen 30 måneder etter alemtuzumab
Rekonstituering av lymfocyttundergrupper
Tidsramme: innen 30 måneder etter oppstart av behandling med alemtuzumab
Prosentandel av naive, sentralminne, effektorminne og effektorminne RA-celler i CD4- og CD8-T-cellepopulasjonene
innen 30 måneder etter oppstart av behandling med alemtuzumab
T-cellereseptor (TCR) klonalitet
Tidsramme: innen 30 måneder etter oppstart av behandling med alemtuzumab
T-cellereseptor (TCR) klonalitet
innen 30 måneder etter oppstart av behandling med alemtuzumab
Thymisk funksjon
Tidsramme: innen 30 måneder etter oppstart av behandling med alemtuzumab
Thymisk funksjon - bestemmes ved å måle TRECs
innen 30 måneder etter oppstart av behandling med alemtuzumab
Thymisk volum
Tidsramme: innen 30 måneder etter oppstart av behandling med alemtuzumab
Thymisk volum og tetthet - som vurdert av ikke-kontrastforsterkede, lavdose CT-skanninger av brystet utført ved baseline og måned 6.
innen 30 måneder etter oppstart av behandling med alemtuzumab
Thymisk tetthet
Tidsramme: innen 30 måneder etter oppstart av behandling med alemtuzumab
Thymisk volum og tetthet - som vurdert av ikke-kontrastforsterkede, lavdose CT-skanninger av brystet utført ved baseline og måned 6.
innen 30 måneder etter oppstart av behandling med alemtuzumab

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alasdair Coles, Phd FRCP, University of Cambridge

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT 2011-005606-30

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Palifermin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere