Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Keratinocytvækstfaktor for at forhindre autoimmunitet efter Alemtuzumab-behandling af multipel sklerose (CAM-THY)

26. april 2019 opdateret af: Alasdair Coles, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Keratinocytvækstfaktor - Fremme af thymus-rekonstitution og forebyggelse af autoimmunitet efter Alemtuzumab (Campath-1H) behandling af multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny strategi til at forebygge det kliniske problem med sekundær autoimmunitet efter alemtuzumab-behandling af multipel sklerose.

Hypotesen er, at autoimmunitet efter alemtuzumab kan forebygges ved at give et lægemiddel, der fremmer regenerering af thymus T-celler (Palifermin, Kepivance®).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg med palifermin (Kepivance) vs. placebo til forebyggelse af autoimmunitet efter alemtuzumab-behandling af multipel sklerose.

Dosis af palifermin (kepivance) anvendt i dette forsøg vil blive informeret ved en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter
  • > 18 år og <50 år inklusive
  • Diagnose af MS ved hjælp af McDonald's 2010-kriterier, herunder MRI-abnormiteter i overensstemmelse med McDonald's 2010-kriterier.
  • De første MS-symptomer indtræder inden for 10 år fra den dato, ICF er underskrevet
  • EDSS score 0,0 til 5,0 (inklusive) ved screening
  • Mindst 2 kliniske episoder af MS i de 2 år forud for studiestart, med mindst 1 anfald inden for 12 måneder, som kan være opstået under sygdomsmodificerende behandling, nemlig ethvert beta-interferon eller glatirameracetat.
  • Serum IL-7≤7pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver progressiv form for multipel sklerose
  • Tidligere thymektomi
  • Tidligere behandling med alemtuzumab, natalizumab, mitoxantron, cyclophosphomid, cladribin, rituximab eller enhver anden immunsuppressiv eller cytotoksisk terapi (bortset fra steroider og sygdomsmodificerende terapier anført ovenfor)
  • Historie om malignitet
  • Personlig historie med klinisk signifikant autoimmun sygdom, bortset fra multipel sklerose (herunder, men ikke begrænset til: skjoldbruskkirtelsygdom, immuncytopenier, inflammatorisk tarmsygdom, diabetes, lupus, svær astma)
  • Intolerance over for pulserende kortikosteroider, især en historie med steroidpsykose
  • Større systemisk sygdom eller anden sygdom, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV)
  • Tidligere eller nuværende hepatitis B-infektion (positiv hepatitis B-serologi)
  • Gravide kvinder eller mandlige og kvindelige patienter, som ikke accepterer at bruge effektiv prævention under undersøgelsen.
  • Medicinske, psykiatriske, kognitive eller andre tilstande, der efter investigators mening kompromitterer patientens evne til at forstå patientinformationen, give informeret samtykke, overholde forsøgsprotokollen eller fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Palifermin (og Alemtuzumab)
Palifermin (Kepivance®), ved den maksimalt identificerede tolererede dosis vil blive administreret som intravenøs bolus på dag -5, -4. -3 før og på dag 8, 9 og 10 efter hver cyklus af alemtuzumab, derefter igen på 3 på hinanden følgende dage i måned 1 og måned 3 efter hver cyklus med alemtuzumab. Patienterne vil blive observeret for bivirkninger i mindst 1 til 2 timer efter hver bolusdosis. Indledende behandling vil alemtuzumab blive administreret som en fast samlet dosis på 60 mg IV over 5 på hinanden følgende dage (12 mg/dag). Til genbehandling ved 12. måned vil alemtuzumab blive administreret som en fast totaldosis på 36 mg IV over 3 på hinanden følgende dage (12 mg/dag).
Medicin: Palifermin
Palifermin (Kepivance®) indgivet ved intravenøs bolus på dag -5, -4. -3 før og på dag 8, 9 og 10 efter hver cyklus af alemtuzumab, derefter igen på 3 på hinanden følgende dage i måned 1 og måned 3 efter hver cyklus med alemtuzumab. Patienterne vil blive observeret for bivirkninger i mindst 1 til 2 timer efter hver bolusdosis.
Andre navne:
  • Kepivance
  • keratinocyt vækstfaktor
Medicin: Alemtuzumab
Indledende behandling vil alemtuzumab blive administreret som en fast samlet dosis på 60 mg IV over 5 på hinanden følgende dage (12 mg/dag). Til genbehandling ved 12. måned vil alemtuzumab blive administreret som en fast totaldosis på 36 mg IV over 3 på hinanden følgende dage (12 mg/dag).
Andre navne:
  • Campath-1H
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (og Alemtuzumab)
Indledende behandling vil alemtuzumab blive administreret som en fast samlet dosis på 60 mg IV over 5 på hinanden følgende dage (12 mg/dag). Til genbehandling ved 12. måned vil alemtuzumab blive administreret som en fast totaldosis på 36 mg IV over 3 på hinanden følgende dage (12 mg/dag).
Medicin: Alemtuzumab
Indledende behandling vil alemtuzumab blive administreret som en fast samlet dosis på 60 mg IV over 5 på hinanden følgende dage (12 mg/dag). Til genbehandling ved 12. måned vil alemtuzumab blive administreret som en fast totaldosis på 36 mg IV over 3 på hinanden følgende dage (12 mg/dag).
Andre navne:
  • Campath-1H

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af klinisk autoimmunitet
Tidsramme: inden for 30 måneder efter start af behandling med alemtuzumab
Det primære endepunkt er forekomsten af ​​klinisk autoimmunitet inden for 30 måneder efter start af behandling med alemtuzumab
inden for 30 måneder efter start af behandling med alemtuzumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte antal naive T-celler
Tidsramme: inden for 30 måneder efter start af behandling med alemtuzumab
Absolutte antal naive T-celler
inden for 30 måneder efter start af behandling med alemtuzumab
Sikkerhedsarrangementer
Tidsramme: inden for 30 måneder efter start af behandling med alemtuzumab
Sikkerhedsresultater - forekomst og art af uønskede hændelser
inden for 30 måneder efter start af behandling med alemtuzumab

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt, hvor autoimmunitet udvikler sig
Tidsramme: Inden for 30 måneder efter alemtuzumab
Inden for 30 måneder efter alemtuzumab
Rekonstitution af lymfocytundergrupper
Tidsramme: inden for 30 måneder efter start af behandling med alemtuzumab
Procentdel af naive, central hukommelse, effektorhukommelse og effektorhukommelse RA-celler i CD4- og CD8-T-cellepopulationerne
inden for 30 måneder efter start af behandling med alemtuzumab
T-cellereceptor (TCR) klonalitet
Tidsramme: inden for 30 måneder efter start af behandling med alemtuzumab
T-cellereceptor (TCR) klonalitet
inden for 30 måneder efter start af behandling med alemtuzumab
Thymus funktion
Tidsramme: inden for 30 måneder efter start af behandling med alemtuzumab
Thymisk funktion - bestemmes ved at måle TREC'er
inden for 30 måneder efter start af behandling med alemtuzumab
Thymisk volumen
Tidsramme: inden for 30 måneder efter start af behandling med alemtuzumab
Thymisk volumen og tæthed - vurderet ved ikke-kontrastforstærkede, lavdosis CT-scanninger af brystet udført ved baseline og måned 6.
inden for 30 måneder efter start af behandling med alemtuzumab
Thymisk tæthed
Tidsramme: inden for 30 måneder efter start af behandling med alemtuzumab
Thymisk volumen og tæthed - vurderet ved ikke-kontrastforstærkede, lavdosis CT-scanninger af brystet udført ved baseline og måned 6.
inden for 30 måneder efter start af behandling med alemtuzumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alasdair Coles, Phd FRCP, University of Cambridge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2011-005606-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Palifermin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner