Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фактор роста кератиноцитов для предотвращения аутоиммунитета после лечения рассеянного склероза алемтузумабом (CAM-THY)

26 апреля 2019 г. обновлено: Alasdair Coles, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Фактор роста кератиноцитов - содействие восстановлению тимуса и предотвращение аутоиммунитета после лечения рассеянного склероза алемтузумабом (Campath-1H)

Целью данного исследования является проверка новой стратегии предотвращения клинической проблемы вторичного аутоиммунитета после лечения рассеянного склероза алемтузумабом.

Гипотеза состоит в том, что аутоиммунитет после алемтузумаба можно предотвратить, назначая препарат, который способствует регенерации Т-клеток тимуса (Палифермин, Кепиванс®).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование палифермина (Кепиванс) в сравнении с плацебо в профилактике аутоиммунитета после лечения рассеянного склероза алемтузумабом.

Доза палифермина (кепиванса), используемого в этом испытании, будет определена в ходе исследования повышения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола или небеременные, некормящие женщины
  • > 18 лет и < 50 лет включительно
  • Диагностика рассеянного склероза с использованием критериев McDonald's 2010, включая отклонения на МРТ, соответствующие критериям McDonald's 2010.
  • Появление первых симптомов рассеянного склероза в течение 10 лет после подписания МКФ
  • Оценка по шкале EDSS от 0,0 до 5,0 (включительно) при скрининге
  • Не менее 2 клинических эпизодов рассеянного склероза за 2 года до включения в исследование и не менее 1 приступа в течение 12 мес, которые могли возникнуть на фоне терапии, модифицирующей заболевание, а именно любого бета-интерферона или глатирамера ацетата.
  • Сывороточный ИЛ-7≤7пг/мл

Критерий исключения:

  • Любая прогрессирующая форма рассеянного склероза
  • Предыдущая тимэктомия
  • Предшествующее лечение алемтузумабом, натализумабом, митоксантроном, циклофосфамидом, кладрибином, ритуксимабом или любой другой иммунодепрессантной или цитотоксической терапией (кроме стероидов и терапии, модифицирующей заболевание, перечисленных выше)
  • История злокачественности
  • Личная история клинически значимого аутоиммунного заболевания, кроме рассеянного склероза (включая, но не ограничиваясь: заболевание щитовидной железы, иммунную цитопению, воспалительное заболевание кишечника, диабет, волчанку, тяжелую астму)
  • Непереносимость импульсных кортикостероидов, особенно стероидный психоз в анамнезе.
  • Серьезное системное заболевание или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.
  • Серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Инфицирование гепатитом В в прошлом или в настоящее время (положительная серология гепатита В)
  • Беременные женщины или пациенты мужского и женского пола, которые не согласны использовать эффективные средства контрацепции во время исследования.
  • Медицинские, психиатрические, когнитивные или другие состояния, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу способность пациента понимать информацию о пациенте, давать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Палифермин (и Алемтузумаб)
Палифермин (Кепиванс®) в максимально определенной переносимой дозе будет вводиться внутривенно болюсно в дни -5, -4. -3 до и на 8, 9 и 10 день после каждого цикла алемтузумаба, затем снова в течение 3 дней подряд в 1 месяц и 3 месяц после каждого цикла алемтузумаба. Пациенты будут наблюдаться для побочных реакций в течение по крайней мере 1-2 часов после каждой болюсной дозы. Начальное лечение алемтузумаб будет вводиться в фиксированной общей дозе 60 мг внутривенно в течение 5 дней подряд (12 мг/день). Для повторного лечения через 12 месяцев алемтузумаб будет вводиться в виде фиксированной общей дозы 36 мг внутривенно в течение 3 дней подряд (12 мг/день).
Лекарство: Палифермин
Палифермин (Кепиванс®) вводили внутривенно болюсно в дни -5, -4. -3 до и на 8, 9 и 10 день после каждого цикла алемтузумаба, затем снова в течение 3 дней подряд в 1 месяц и 3 месяц после каждого цикла алемтузумаба. Пациенты будут наблюдаться для побочных реакций в течение по крайней мере 1-2 часов после каждой болюсной дозы.
Другие имена:
  • Кепиванс
  • фактор роста кератиноцитов
Лекарство: Алемтузумаб
Начальное лечение алемтузумаб будет вводиться в фиксированной общей дозе 60 мг внутривенно в течение 5 дней подряд (12 мг/день). Для повторного лечения через 12 месяцев алемтузумаб будет вводиться в виде фиксированной общей дозы 36 мг внутривенно в течение 3 дней подряд (12 мг/день).
Другие имена:
  • Кампат-1Н
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (и Алемтузумаб)
Начальное лечение алемтузумаб будет вводиться в фиксированной общей дозе 60 мг внутривенно в течение 5 дней подряд (12 мг/день). Для повторного лечения через 12 месяцев алемтузумаб будет вводиться в виде фиксированной общей дозы 36 мг внутривенно в течение 3 дней подряд (12 мг/день).
Лекарство: Алемтузумаб
Начальное лечение алемтузумаб будет вводиться в фиксированной общей дозе 60 мг внутривенно в течение 5 дней подряд (12 мг/день). Для повторного лечения через 12 месяцев алемтузумаб будет вводиться в виде фиксированной общей дозы 36 мг внутривенно в течение 3 дней подряд (12 мг/день).
Другие имена:
  • Кампат-1Н

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинических проявлений аутоиммунитета
Временное ограничение: в течение 30 месяцев после начала лечения алемтузумабом
Первичной конечной точкой является частота клинического аутоиммунитета в течение 30 месяцев после начала лечения алемтузумабом.
в течение 30 месяцев после начала лечения алемтузумабом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное количество наивных Т-клеток
Временное ограничение: в течение 30 месяцев после начала лечения алемтузумабом
Абсолютное количество наивных Т-клеток
в течение 30 месяцев после начала лечения алемтузумабом
События безопасности
Временное ограничение: в течение 30 месяцев после начала лечения алемтузумабом
Показатели безопасности - частота и характер нежелательных явлений
в течение 30 месяцев после начала лечения алемтузумабом

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, когда развивается аутоиммунитет
Временное ограничение: В течение 30 месяцев после применения алемтузумаба
В течение 30 месяцев после применения алемтузумаба
Восстановление субпопуляций лимфоцитов
Временное ограничение: в течение 30 месяцев после начала лечения алемтузумабом
Процент наивных клеток центральной памяти, эффекторной памяти и эффекторной памяти RA в популяциях CD4 и CD8 Т-клеток
в течение 30 месяцев после начала лечения алемтузумабом
Клональность Т-клеточного рецептора (TCR)
Временное ограничение: в течение 30 месяцев после начала лечения алемтузумабом
Клональность Т-клеточного рецептора (TCR)
в течение 30 месяцев после начала лечения алемтузумабом
Функция тимуса
Временное ограничение: в течение 30 месяцев после начала лечения алемтузумабом
Функция тимуса - определяется путем измерения TREC
в течение 30 месяцев после начала лечения алемтузумабом
Объем тимуса
Временное ограничение: в течение 30 месяцев после начала лечения алемтузумабом
Объем и плотность тимуса - по оценке с помощью низкодозовой КТ грудной клетки без контрастного усиления, выполненной на исходном уровне и через 6 месяцев.
в течение 30 месяцев после начала лечения алемтузумабом
Плотность тимуса
Временное ограничение: в течение 30 месяцев после начала лечения алемтузумабом
Объем и плотность тимуса - по оценке с помощью низкодозовой КТ грудной клетки без контрастного усиления, выполненной на исходном уровне и через 6 месяцев.
в течение 30 месяцев после начала лечения алемтузумабом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Alasdair Coles, Phd FRCP, University of Cambridge

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT 2011-005606-30

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться