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다발성 경화증의 Alemtuzumab 치료 후 자가면역을 예방하기 위한 각질세포 성장인자 (CAM-THY)

2019년 4월 26일 업데이트: Alasdair Coles, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

각질세포 성장 인자 - 다발성 경화증의 Alemtuzumab(Campath-1H) 치료 후 흉선 재구성 촉진 및 자가면역 예방

이 연구의 목적은 다발성 경화증의 알렘투주맙 치료 후 이차 자가면역의 임상적 문제를 예방하기 위한 새로운 전략을 테스트하는 것입니다.

알렘투주맙 후 자가면역은 흉선 T 세포 재생을 촉진하는 약물(팔리페르민, 케피반스®)을 투여함으로써 예방할 수 있다는 가설입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다발성 경화증의 알렘투주맙 치료 후 자가면역 예방에서 팔리페민(Kepivance) 대 위약의 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다.

이 시험에 사용된 팔리페르민(케피반스)의 용량은 용량 증량 연구를 통해 알려질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 비임신, 비수유 여성 환자
  • 18세 이상 및 50세 미만
  • McDonald's 2010 기준과 일치하는 MRI 이상을 포함하여 McDonald's 2010 기준을 사용한 MS 진단.
  • ICF가 서명된 날로부터 10년 이내에 첫 MS 증상이 시작됨
  • 스크리닝 시 EDSS 점수 0.0~5.0(포함)
  • 연구 시작 전 2년 동안 2회 이상의 MS 임상 에피소드, 12개월 이내에 1회 이상의 발작, 즉 질병 수정 요법, 즉 임의의 베타 인터페론 또는 글라티라머 아세테이트 중에 발생했을 수 있습니다.
  • 혈청 IL-7≤7pg/mL

제외 기준:

  • 진행성 형태의 다발성 경화증
  • 이전 흉선 절제술
  • alemtuzumab, natalizumab, mitoxantrone, cyclophosphomide, cladribine, rituximab 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 요법(위에 나열된 스테로이드 및 질병 수정 요법 제외)을 사용한 이전 치료
  • 악성의 역사
  • 다발성 경화증(갑상선 질환, 면역 혈구 감소증, 염증성 장 질환, 당뇨병, 루푸스, 중증 천식을 포함하되 이에 국한되지 않음) 이외의 임상적으로 중요한 자가 면역 질환의 개인 병력
  • 펄스 코르티코스테로이드의 불내성, 특히 스테로이드 정신병 병력
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 주요 전신 질환 또는 기타 질환.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성
  • 과거 또는 현재 B형 간염 감염(B형 간염 혈청 검사 양성)
  • 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 임산부 또는 남녀 환자.
  • 의학적, 정신과적, 인지적 또는 연구자의 의견에 따라 환자 정보를 이해하고, 사전 동의를 제공하고, 시험 프로토콜을 준수하거나, 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시키는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔리페르민(및 알렘투주맙)
확인된 최대 허용 용량의 팔리페르민(Kepivance®)은 -5, -4일에 정맥내 볼루스로 투여됩니다. - 각 알렘투주맙 주기 전, 8일, 9일 및 10일 후, 다시 각 알렘투주맙 주기 후 1개월 및 3개월 연속 3일. 환자는 각 일시 투여 후 최소 1~2시간 동안 부작용에 대해 관찰됩니다. 초기 치료 alemtuzumab은 연속 5일(12mg/일)에 걸쳐 60mg IV의 고정된 총 용량으로 투여됩니다. 12개월째 재치료를 위해 알렘투주맙은 연속 3일(12mg/일)에 걸쳐 36mg IV의 고정된 총 용량으로 투여됩니다.
의약품: 팔리페르민
팔리페르민(Kepivance®)은 -5, -4일에 정맥내 볼루스로 투여됩니다. - 각 알렘투주맙 주기 전, 8일, 9일 및 10일 후, 다시 각 알렘투주맙 주기 후 1개월 및 3개월 연속 3일. 환자는 각 일시 투여 후 최소 1~2시간 동안 부작용에 대해 관찰됩니다.
다른 이름들:
  • 케피밴스
  • 각질세포 성장 인자
의약품: 알렘투주맙
초기 치료 alemtuzumab은 연속 5일(12mg/일)에 걸쳐 60mg IV의 고정된 총 용량으로 투여됩니다. 12개월째 재치료를 위해 알렘투주맙은 연속 3일(12mg/일)에 걸쳐 36mg IV의 고정된 총 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Campath-1H
플라시보_COMPARATOR: 위약(및 알렘투주맙)
초기 치료 alemtuzumab은 연속 5일(12mg/일)에 걸쳐 60mg IV의 고정된 총 용량으로 투여됩니다. 12개월째 재치료를 위해 알렘투주맙은 연속 3일(12mg/일)에 걸쳐 36mg IV의 고정된 총 용량으로 투여됩니다.
의약품: 알렘투주맙
초기 치료 alemtuzumab은 연속 5일(12mg/일)에 걸쳐 60mg IV의 고정된 총 용량으로 투여됩니다. 12개월째 재치료를 위해 알렘투주맙은 연속 3일(12mg/일)에 걸쳐 36mg IV의 고정된 총 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Campath-1H

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 자가면역 발생률
기간: 알렘투주맙으로 치료를 시작한 후 30개월 이내
1차 종료점은 알렘투주맙으로 치료를 시작한 후 30개월 이내에 임상적 자가면역 발생률입니다.
알렘투주맙으로 치료를 시작한 후 30개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순진한 T 세포의 절대 수
기간: 알렘투주맙으로 치료를 시작한 후 30개월 이내
순진한 T 세포의 절대 수
알렘투주맙으로 치료를 시작한 후 30개월 이내
안전 이벤트
기간: 알렘투주맙으로 치료를 시작한 후 30개월 이내
안전성 결과 - 부작용 발생률 및 특성
알렘투주맙으로 치료를 시작한 후 30개월 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가면역이 발달하는 시기
기간: 알렘투주맙 후 30개월 이내
알렘투주맙 후 30개월 이내
림프구 하위 집합의 재구성
기간: 알렘투주맙으로 치료를 시작한 후 30개월 이내
CD4 및 CD8 T 세포 집단 내 순진한 중앙 기억, 효과기 기억 및 효과기 기억 RA 세포의 백분율
알렘투주맙으로 치료를 시작한 후 30개월 이내
T 세포 수용체(TCR) 클론성
기간: 알렘투주맙으로 치료를 시작한 후 30개월 이내
T 세포 수용체(TCR) 클론성
알렘투주맙으로 치료를 시작한 후 30개월 이내
흉선 기능
기간: 알렘투주맙으로 치료를 시작한 후 30개월 이내
흉선 기능 - TREC를 측정하여 결정
알렘투주맙으로 치료를 시작한 후 30개월 이내
흉선량
기간: 알렘투주맙으로 치료를 시작한 후 30개월 이내
흉선 용적 및 밀도 - 기준선 및 6개월에 수행된 비조영 강화 저선량 흉부 CT 스캔으로 평가합니다.
알렘투주맙으로 치료를 시작한 후 30개월 이내
흉선 밀도
기간: 알렘투주맙으로 치료를 시작한 후 30개월 이내
흉선 용적 및 밀도 - 기준선 및 6개월에 수행된 비조영 강화 저선량 흉부 CT 스캔으로 평가합니다.
알렘투주맙으로 치료를 시작한 후 30개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Alasdair Coles, Phd FRCP, University of Cambridge

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT 2011-005606-30

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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