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Facteur de croissance des kératinocytes pour prévenir l'auto-immunité après le traitement par l'alemtuzumab de la sclérose en plaques (CAM-THY)

26 avril 2019 mis à jour par: Alasdair Coles, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Facteur de croissance des kératinocytes - Favorise la reconstitution du thymus et prévient l'auto-immunité après le traitement par l'alemtuzumab (Campath-1H) de la sclérose en plaques

Le but de cette étude est de tester une nouvelle stratégie pour prévenir le problème clinique de l'auto-immunité secondaire suite au traitement par l'alemtuzumab de la sclérose en plaques.

L'hypothèse est que l'auto-immunité après alemtuzumab peut être prévenue en administrant un médicament qui favorise la régénération des lymphocytes T thymiques (Palifemin, Kepivance®).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, à double insu et à centre unique comparant le palifermin (Kepivance) à un placebo dans la prévention de l'auto-immunité après un traitement par l'alemtuzumab de la sclérose en plaques.

La dose de palifermine (kepivance) utilisée dans cet essai sera informée par une étude d'escalade de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 50 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou non enceintes, non allaitantes
  • > 18 ans et < 50 ans inclus
  • Diagnostic de la SEP selon les critères de McDonald's 2010, y compris les anomalies IRM conformes aux critères de McDonald's 2010.
  • Apparition des premiers symptômes de la SEP dans les 10 ans suivant la date de signature de l'ICF
  • Score EDSS de 0,0 à 5,0 (inclus) lors de la sélection
  • Au moins 2 épisodes cliniques de SEP au cours des 2 années précédant l'entrée à l'étude, avec au moins 1 attaque dans les 12 mois, pouvant avoir eu lieu pendant un traitement modificateur de la maladie, à savoir tout interféron bêta ou acétate de glatiramère.
  • IL-7 sérique≤7pg/mL

Critère d'exclusion:

  • Toute forme progressive de sclérose en plaques
  • Thymectomie antérieure
  • Traitement antérieur par alemtuzumab, natalizumab, mitoxantrone, cyclophosphomide, cladribine, rituximab ou tout autre traitement immunosuppresseur ou cytotoxique (autre que les stéroïdes et les traitements modificateurs de la maladie énumérés ci-dessus)
  • Antécédents de malignité
  • Antécédents personnels de maladie auto-immune cliniquement significative, autre que la sclérose en plaques (y compris, mais sans s'y limiter : maladie thyroïdienne, cytopénies immunitaires, maladie intestinale inflammatoire, diabète, lupus, asthme sévère)
  • Intolérance aux corticostéroïdes pulsés, en particulier antécédent de psychose stéroïdienne
  • Maladie systémique majeure ou autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Infection passée ou présente à l'hépatite B (sérologie hépatite B positive)
  • Femmes enceintes ou patients masculins et féminins qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude.
  • Conditions médicales, psychiatriques, cognitives ou autres qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent la capacité du patient à comprendre les informations du patient, à donner son consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'essai ou à terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Palifermine (et Alemtuzumab)
Palifermin (Kepivance®), à la dose maximale tolérée identifiée, sera administré par bolus intraveineux aux jours -5, -4. -3 avant et les jours 8, 9 et 10 après chaque cycle d'alemtuzumab, puis à nouveau pendant 3 jours consécutifs au mois 1 et au mois 3 après chaque cycle d'alemtuzumab. Les patients seront observés pour des effets indésirables pendant au moins 1 à 2 heures après chaque bolus. Traitement initial L'alemtuzumab sera administré sous la forme d'une dose totale fixe de 60 mg IV pendant 5 jours consécutifs (12 mg/jour). Pour le retraitement au mois 12, l'alemtuzumab sera administré à une dose totale fixe de 36 mg IV pendant 3 jours consécutifs (12 mg/jour).
Médicament: Palifermine
Palifermin (Kepivance®) administré en bolus intraveineux aux jours -5, -4. -3 avant et les jours 8, 9 et 10 après chaque cycle d'alemtuzumab, puis à nouveau pendant 3 jours consécutifs au mois 1 et au mois 3 après chaque cycle d'alemtuzumab. Les patients seront observés pour des effets indésirables pendant au moins 1 à 2 heures après chaque bolus.
Autres noms:
  • Képivance
  • facteur de croissance des kératinocytes
Médicament: Alemtuzumab
Traitement initial L'alemtuzumab sera administré sous la forme d'une dose totale fixe de 60 mg IV pendant 5 jours consécutifs (12 mg/jour). Pour le retraitement au mois 12, l'alemtuzumab sera administré à une dose totale fixe de 36 mg IV pendant 3 jours consécutifs (12 mg/jour).
Autres noms:
  • Campath-1H
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (et Alemtuzumab)
Traitement initial L'alemtuzumab sera administré sous la forme d'une dose totale fixe de 60 mg IV pendant 5 jours consécutifs (12 mg/jour). Pour le retraitement au mois 12, l'alemtuzumab sera administré à une dose totale fixe de 36 mg IV pendant 3 jours consécutifs (12 mg/jour).
Médicament: Alemtuzumab
Traitement initial L'alemtuzumab sera administré sous la forme d'une dose totale fixe de 60 mg IV pendant 5 jours consécutifs (12 mg/jour). Pour le retraitement au mois 12, l'alemtuzumab sera administré à une dose totale fixe de 36 mg IV pendant 3 jours consécutifs (12 mg/jour).
Autres noms:
  • Campath-1H

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'auto-immunité clinique
Délai: dans les 30 mois suivant le début du traitement par alemtuzumab
Le critère d'évaluation principal est l'incidence de l'auto-immunité clinique dans les 30 mois suivant le début du traitement par alemtuzumab
dans les 30 mois suivant le début du traitement par alemtuzumab

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombres absolus de lymphocytes T naïfs
Délai: dans les 30 mois suivant le début du traitement par alemtuzumab
Nombres absolus de lymphocytes T naïfs
dans les 30 mois suivant le début du traitement par alemtuzumab
Événements de sécurité
Délai: dans les 30 mois suivant le début du traitement par alemtuzumab
Résultats d'innocuité - incidence et nature des événements indésirables
dans les 30 mois suivant le début du traitement par alemtuzumab

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment auquel l'auto-immunité se développe
Délai: Dans les 30 mois suivant l'alemtuzumab
Dans les 30 mois suivant l'alemtuzumab
Reconstitution de sous-ensembles de lymphocytes
Délai: dans les 30 mois suivant le début du traitement par alemtuzumab
Pourcentage de cellules PR naïves, à mémoire centrale, à mémoire effectrice et à mémoire effectrice au sein des populations de lymphocytes T CD4 et CD8
dans les 30 mois suivant le début du traitement par alemtuzumab
Clonalité du récepteur des lymphocytes T (TCR)
Délai: dans les 30 mois suivant le début du traitement par alemtuzumab
Clonalité du récepteur des lymphocytes T (TCR)
dans les 30 mois suivant le début du traitement par alemtuzumab
Fonction thymique
Délai: dans les 30 mois suivant le début du traitement par alemtuzumab
Fonction thymique - déterminée en mesurant les TREC
dans les 30 mois suivant le début du traitement par alemtuzumab
Volume thymique
Délai: dans les 30 mois suivant le début du traitement par alemtuzumab
Volume et densité thymiques - tels qu'évalués par des tomodensitogrammes thoraciques à faible dose et sans contraste, effectués au départ et au mois 6.
dans les 30 mois suivant le début du traitement par alemtuzumab
Densité thymique
Délai: dans les 30 mois suivant le début du traitement par alemtuzumab
Volume et densité thymiques - tels qu'évalués par des tomodensitogrammes thoraciques à faible dose et sans contraste, effectués au départ et au mois 6.
dans les 30 mois suivant le début du traitement par alemtuzumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alasdair Coles, Phd FRCP, University of Cambridge

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

24 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT 2011-005606-30

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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