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Keratinozyten-Wachstumsfaktor zur Vorbeugung von Autoimmunität nach Alemtuzumab-Behandlung von Multipler Sklerose (CAM-THY)

26. April 2019 aktualisiert von: Alasdair Coles, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Keratinozyten-Wachstumsfaktor – Förderung der Thymusrekonstitution und Verhinderung von Autoimmunität nach der Behandlung von Multipler Sklerose mit Alemtuzumab (Campath-1H).

Der Zweck dieser Studie ist es, eine neue Strategie zu testen, um das klinische Problem der sekundären Autoimmunität nach der Behandlung von Multipler Sklerose mit Alemtuzumab zu verhindern.

Die Hypothese ist, dass Autoimmunität nach Alemtuzumab verhindert werden kann, indem ein Medikament verabreicht wird, das die Regeneration der Thymus-T-Zellen fördert (Palifermin, Kepivance®).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Palifermin (Kepivance) vs. Placebo zur Prävention von Autoimmunität nach einer Alemtuzumab-Behandlung von Multipler Sklerose.

Die in dieser Studie verwendete Dosis von Palifermin (Kepivance) wird durch eine Dosiseskalationsstudie ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Patienten
  • > 18 Jahre und < 50 Jahre einschließlich
  • Diagnose von MS anhand der Kriterien von McDonald's 2010, einschließlich MRT-Anomalien im Einklang mit den Kriterien von McDonald's 2010.
  • Auftreten erster MS-Symptome innerhalb von 10 Jahren ab dem Datum der ICF-Unterzeichnung
  • EDSS-Score 0,0 bis 5,0 (einschließlich) beim Screening
  • Mindestens 2 klinische Episoden von MS in den 2 Jahren vor Studieneintritt, mit mindestens 1 Attacke innerhalb von 12 Monaten, die möglicherweise während einer krankheitsmodifizierenden Therapie aufgetreten sind, nämlich Beta-Interferon oder Glatirameracetat.
  • Serum-IL-7 ≤ 7 pg/ml

Ausschlusskriterien:

  • Jede fortschreitende Form von Multipler Sklerose
  • Vorherige Thymektomie
  • Vorherige Behandlung mit Alemtuzumab, Natalizumab, Mitoxantron, Cyclophosphomid, Cladribin, Rituximab oder einer anderen immunsuppressiven oder zytotoxischen Therapie (mit Ausnahme der oben aufgeführten Steroide und krankheitsmodifizierenden Therapien)
  • Geschichte der Malignität
  • Persönliche Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Autoimmunerkrankung außer Multipler Sklerose (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Schilddrüsenerkrankung, Immunzytopenie, entzündliche Darmerkrankung, Diabetes, Lupus, schweres Asthma)
  • Unverträglichkeit von gepulsten Kortikosteroiden, insbesondere Steroidpsychose in der Anamnese
  • Schwerwiegende systemische Erkrankung oder andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Seropositivität für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Frühere oder aktuelle Hepatitis-B-Infektion (positive Hepatitis-B-Serologie)
  • Schwangere Frauen oder männliche und weibliche Patienten, die einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie nicht zustimmen.
  • Medizinische, psychiatrische, kognitive oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Patienteninformationen zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Palifermin (und Alemtuzumab)
Palifermin (Kepivance®) wird in der maximal identifizierten tolerierten Dosis als intravenöser Bolus an den Tagen –5, –4 verabreicht. -3 vor und an den Tagen 8, 9 und 10 nach jedem Alemtuzumab-Zyklus, dann erneut an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in Monat 1 und Monat 3 nach jedem Alemtuzumab-Zyklus. Die Patienten werden nach jeder Bolusdosis mindestens 1 bis 2 Stunden lang auf Nebenwirkungen beobachtet. Anfangsbehandlung Alemtuzumab wird als feste Gesamtdosis von 60 mg i.v. an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (12 mg/Tag) verabreicht. Für die erneute Behandlung in Monat 12 wird Alemtuzumab als feste Gesamtdosis von 36 mg i.v. über 3 aufeinanderfolgende Tage (12 mg/Tag) verabreicht.
Arzneimittel: Palifermin
Palifermin (Kepivance®) verabreicht durch intravenösen Bolus an den Tagen –5, –4. -3 vor und an den Tagen 8, 9 und 10 nach jedem Alemtuzumab-Zyklus, dann erneut an 3 aufeinanderfolgenden Tagen in Monat 1 und Monat 3 nach jedem Alemtuzumab-Zyklus. Die Patienten werden nach jeder Bolusdosis mindestens 1 bis 2 Stunden lang auf Nebenwirkungen beobachtet.
Andere Namen:
  • Erhaltung
  • Keratinozyten-Wachstumsfaktor
Arzneimittel: Alemtuzumab
Anfangsbehandlung Alemtuzumab wird als feste Gesamtdosis von 60 mg i.v. an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (12 mg/Tag) verabreicht. Für die erneute Behandlung in Monat 12 wird Alemtuzumab als feste Gesamtdosis von 36 mg i.v. über 3 aufeinanderfolgende Tage (12 mg/Tag) verabreicht.
Andere Namen:
  • Campath-1H
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (und Alemtuzumab)
Anfangsbehandlung Alemtuzumab wird als feste Gesamtdosis von 60 mg i.v. an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (12 mg/Tag) verabreicht. Für die erneute Behandlung in Monat 12 wird Alemtuzumab als feste Gesamtdosis von 36 mg i.v. über 3 aufeinanderfolgende Tage (12 mg/Tag) verabreicht.
Arzneimittel: Alemtuzumab
Anfangsbehandlung Alemtuzumab wird als feste Gesamtdosis von 60 mg i.v. an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (12 mg/Tag) verabreicht. Für die erneute Behandlung in Monat 12 wird Alemtuzumab als feste Gesamtdosis von 36 mg i.v. über 3 aufeinanderfolgende Tage (12 mg/Tag) verabreicht.
Andere Namen:
  • Campath-1H

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz klinischer Autoimmunität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Alemtuzumab
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten einer klinischen Autoimmunität innerhalb von 30 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Alemtuzumab
innerhalb von 30 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Alemtuzumab

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Anzahl naiver T-Zellen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Alemtuzumab
Absolute Anzahl naiver T-Zellen
innerhalb von 30 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Alemtuzumab
Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 30 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Alemtuzumab
Sicherheitsergebnisse – Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse
innerhalb von 30 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Alemtuzumab

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt, an dem sich eine Autoimmunität entwickelt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Monaten nach Alemtuzumab
Innerhalb von 30 Monaten nach Alemtuzumab
Rekonstitution von Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Alemtuzumab
Prozentsatz von naiven, zentralen Gedächtnis-, Effektor-Gedächtnis- und Effektor-Gedächtnis-RA-Zellen innerhalb der CD4- und CD8-T-Zellpopulationen
innerhalb von 30 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Alemtuzumab
Klonalität des T-Zell-Rezeptors (TCR).
Zeitfenster: innerhalb von 30 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Alemtuzumab
Klonalität des T-Zell-Rezeptors (TCR).
innerhalb von 30 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Alemtuzumab
Funktion des Thymus
Zeitfenster: innerhalb von 30 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Alemtuzumab
Thymusfunktion – bestimmt durch Messung von TRECs
innerhalb von 30 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Alemtuzumab
Thymusvolumen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Alemtuzumab
Thymusvolumen und -dichte – wie durch nicht kontrastverstärkte Niedrigdosis-CT-Scans des Brustkorbs beurteilt, die zu Studienbeginn und in Monat 6 durchgeführt wurden.
innerhalb von 30 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Alemtuzumab
Thymusdichte
Zeitfenster: innerhalb von 30 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Alemtuzumab
Thymusvolumen und -dichte – wie durch nicht kontrastverstärkte Niedrigdosis-CT-Scans des Brustkorbs beurteilt, die zu Studienbeginn und in Monat 6 durchgeführt wurden.
innerhalb von 30 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Alemtuzumab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Alasdair Coles, Phd FRCP, University of Cambridge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2011-005606-30

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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