Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keratinosyyttien kasvutekijä autoimmuniteetin estämiseksi multippeliskleroosin alemtutsumabihoidon jälkeen (CAM-THY)

perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Alasdair Coles, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Keratinosyyttien kasvutekijä – kateenkorvan palautumisen edistäminen ja autoimmuniteetin estäminen alemtutsumabi (Campath-1H) MS-taudin hoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta strategiaa sekundaarisen autoimmuniteetin kliinisen ongelman ehkäisemiseksi multippeliskleroosin alemtutsumabihoidon jälkeen.

Oletuksena on, että alemtutsumabin jälkeistä autoimmuniteettia voidaan ehkäistä antamalla kateenkorvan T-solujen regeneraatiota edistävää lääkettä (Palifermin, Kepivance®).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa palifermiinia (Kepivance) vs. lumelääkettä käytetään autoimmuniteetin ehkäisyssä multippeliskleroosin alemtutsumabihoidon jälkeen.

Tässä tutkimuksessa käytetyn palifermiinin (kepivanssin) annos saadaan selville annoksen eskalointitutkimuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 50 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispotilaat
  • > 18-vuotiaat ja alle 50-vuotiaat
  • MS-taudin diagnoosi McDonald'sin vuoden 2010 kriteereillä, mukaan lukien McDonald'sin 2010 kriteerien mukaiset magneettikuvauksen poikkeavuudet.
  • Ensimmäiset MS-oireet alkavat 10 vuoden sisällä ICF:n allekirjoituspäivästä
  • EDSS-pisteet 0,0–5,0 (mukaan lukien) seulonnassa
  • Vähintään 2 kliinistä MS-episodia kahden vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, ja vähintään 1 kohtaus 12 kuukauden sisällä, jotka ovat saattaneet esiintyä sairautta modifioivan hoidon aikana, eli mitä tahansa beeta-interferonia tai glatirameeriasetaattia.
  • Seerumin IL-7 < 7 pg/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa etenevä multippeliskleroosin muoto
  • Edellinen tymektomia
  • Aiempi hoito alemtutsumabilla, natalitsumabilla, mitoksantronilla, syklofosfomidilla, kladribiinilla, rituksimabilla tai millä tahansa muulla immunosuppressantilla tai sytotoksisella hoidolla (muu kuin yllä luetellut steroidit ja sairautta modifioivat hoidot)
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Henkilökohtainen kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus, muu kuin multippeliskleroosi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kilpirauhassairaus, immuunisytopeniat, tulehduksellinen suolistosairaus, diabetes, lupus, vaikea astma)
  • Pulssikortikosteroidien intoleranssi, erityisesti steroidipsykoosi
  • Vakava systeeminen sairaus tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa.
  • Seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Aiempi tai nykyinen hepatiitti B -infektio (positiivinen hepatiitti B -serologia)
  • Raskaana olevat naiset tai mies- ja naispotilaat, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Lääketieteelliset, psykiatriset, kognitiiviset tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä heikentävät potilaan kykyä ymmärtää potilastietoja, antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai saattaa tutkimus päätökseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Palifermiini (ja alemtutsumabi)
Palifermiinia (Kepivance®) annetaan suurimmalla siedetyllä annoksella suonensisäisenä boluksena päivinä -5, -4. -3 ennen ja päivinä 8, 9 ja 10 kunkin alemtutsumabisyklin jälkeen, sitten uudelleen 3 peräkkäisenä päivänä kuukauden 1 ja kuukauden 3 jokaisen alemtutsumabisyklin jälkeen. Potilaita seurataan haittavaikutusten varalta vähintään 1-2 tunnin ajan kunkin bolusannoksen jälkeen. Alkuhoito alemtutsumabia annetaan kiinteänä kokonaisannoksena 60 mg IV 5 peräkkäisenä päivänä (12 mg/vrk). Uusintahoitoa varten 12. kuukaudella alemtutsumabia annetaan kiinteänä kokonaisannoksena 36 mg IV 3 peräkkäisenä päivänä (12 mg/vrk).
Lääke: Palifermiini
Palifermiini (Kepivance®) annettuna suonensisäisenä boluksena päivinä -5, -4. -3 ennen ja päivinä 8, 9 ja 10 kunkin alemtutsumabisyklin jälkeen, sitten uudelleen 3 peräkkäisenä päivänä kuukauden 1 ja kuukauden 3 jokaisen alemtutsumabisyklin jälkeen. Potilaita seurataan haittavaikutusten varalta vähintään 1-2 tunnin ajan kunkin bolusannoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Kepivance
  • keratinosyyttien kasvutekijä
Lääke: Alemtutsumabi
Alkuhoito alemtutsumabia annetaan kiinteänä kokonaisannoksena 60 mg IV 5 peräkkäisenä päivänä (12 mg/vrk). Uusintahoitoa varten 12. kuukaudella alemtutsumabia annetaan kiinteänä kokonaisannoksena 36 mg IV 3 peräkkäisenä päivänä (12 mg/vrk).
Muut nimet:
  • Camppath-1H
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (ja alemtutsumabi)
Alkuhoito alemtutsumabia annetaan kiinteänä kokonaisannoksena 60 mg IV 5 peräkkäisenä päivänä (12 mg/vrk). Uusintahoitoa varten 12. kuukaudella alemtutsumabia annetaan kiinteänä kokonaisannoksena 36 mg IV 3 peräkkäisenä päivänä (12 mg/vrk).
Lääke: Alemtutsumabi
Alkuhoito alemtutsumabia annetaan kiinteänä kokonaisannoksena 60 mg IV 5 peräkkäisenä päivänä (12 mg/vrk). Uusintahoitoa varten 12. kuukaudella alemtutsumabia annetaan kiinteänä kokonaisannoksena 36 mg IV 3 peräkkäisenä päivänä (12 mg/vrk).
Muut nimet:
  • Camppath-1H

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliinisen autoimmuniteetin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 kuukauden kuluessa alemtutsumabihoidon aloittamisesta
Ensisijainen päätetapahtuma on kliinisen autoimmuniteetin ilmaantuvuus 30 kuukauden sisällä alemtutsumabihoidon aloittamisesta
30 kuukauden kuluessa alemtutsumabihoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naiivien T-solujen absoluuttiset määrät
Aikaikkuna: 30 kuukauden kuluessa alemtutsumabihoidon aloittamisesta
Naiivien T-solujen absoluuttiset määrät
30 kuukauden kuluessa alemtutsumabihoidon aloittamisesta
Turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: 30 kuukauden kuluessa alemtutsumabihoidon aloittamisesta
Turvallisuustulokset – haittatapahtumien esiintyvyys ja luonne
30 kuukauden kuluessa alemtutsumabihoidon aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, jolloin autoimmuniteetti kehittyy
Aikaikkuna: 30 kuukauden kuluessa alemtutsumabin jälkeen
30 kuukauden kuluessa alemtutsumabin jälkeen
Lymfosyyttialaryhmien palauttaminen
Aikaikkuna: 30 kuukauden kuluessa alemtutsumabihoidon aloittamisesta
Naiivien, keskusmuistin, efektorimuistin ja efektorimuistin RA-solujen prosenttiosuus CD4- ja CD8-T-solupopulaatioissa
30 kuukauden kuluessa alemtutsumabihoidon aloittamisesta
T-solureseptorin (TCR) klonaalisuus
Aikaikkuna: 30 kuukauden kuluessa alemtutsumabihoidon aloittamisesta
T-solureseptorin (TCR) klonaalisuus
30 kuukauden kuluessa alemtutsumabihoidon aloittamisesta
Kateenkorvan toiminta
Aikaikkuna: 30 kuukauden kuluessa alemtutsumabihoidon aloittamisesta
Kateenkorvan toiminta - määritetään mittaamalla TREC:t
30 kuukauden kuluessa alemtutsumabihoidon aloittamisesta
Kateenkorvan tilavuus
Aikaikkuna: 30 kuukauden kuluessa alemtutsumabihoidon aloittamisesta
Kateenkorvan tilavuus ja tiheys - määritettynä rintakehän pieniannoksisilla TT-kuvauksilla, joissa ei ole varjoainetta ja joka tehtiin lähtötilanteessa ja 6. kuukaudella.
30 kuukauden kuluessa alemtutsumabihoidon aloittamisesta
Kateenkorvan tiheys
Aikaikkuna: 30 kuukauden kuluessa alemtutsumabihoidon aloittamisesta
Kateenkorvan tilavuus ja tiheys - määritettynä rintakehän pieniannoksisilla TT-kuvauksilla, joissa ei ole varjoainetta ja joka tehtiin lähtötilanteessa ja 6. kuukaudella.
30 kuukauden kuluessa alemtutsumabihoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Alasdair Coles, Phd FRCP, University of Cambridge

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT 2011-005606-30

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa